Hỏi đáp vắc xin Covid-19: Vắc xin có những giai đoạn thử nghiệm nào?

Trước khi được cấp phép và đưa vào sử dụng, vắc xin phải trải qua các giai đoạn nào?

Trả lời:

Bất kì loại vắc xin nào trước khi được đưa ra sử dụng rộng rãi trong cộng đồng đều phải trải qua quy trình chuẩn gồm 5 giai đoạn:

- Giai đoạn một: Nghiên cứu, đánh giá, lựa chọn dự tuyển vắc xin. Giai đoạn này được thực hiện hoàn toàn trong phòng thí nghiệm.

- Giai đoạn 2: Đánh giá tiền lâm sàng trên động vật.

- Giai đoạn 3: Đánh giá lâm sàng qua 3 giai đoạn trên người ở các quy mô khác nhau. Cụ thể:

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một là những thử nghiệm quy mô nhỏ và là lần đầu tiên một loại vắc xin mới được đánh giá hiệu quả trên người. Hầu như toàn bộ những thử nghiệm này được tiến hành ở nhóm người trẻ và khỏe mạnh. Mục tiêu của giai đoạn một là để đánh giá liều lượng vắc xin thử nghiệm và tìm ra liều lượng chuẩn; đánh giá xem vắc xin có tạo ra phản ứng miễn dịch mong muốn hay không; tập hợp dần các dữ liệu về sự an toàn của vắc xin.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 sẽ có số lượng người tham gia thử nghiệm nhiều hơn so với giai đoạn một. Các thử nghiệm ở giai đoạn này bắt đầu tập trung vào nhóm tuổi đích mà vắc xin hướng tới. Giai đoạn 2 sẽ kiểm tra chi tiết hơn về đáp ứng miễn dịch do vắc xin tạo ra, và để có cơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vắc xin.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vắc xin được thử nghiệm trên số lượng người lớn hơn rất nhiều. Đây cũng là giai đoạn mang tính quyết định để đánh giá vắc xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định đến việc phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi.

Tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax.

- Giai đoạn 4 và 5: Cấp phép lưu hành vắc xin và theo dõi sau cấp phép. Sau khi vắc xin được cấp phép sử dụng trên người, các nhà nghiên cứu vẫn sẽ tiếp tục theo dõi, đánh giá để đảm bảo rằng, vắc xin đủ an toàn khi sử dụng trên người.

Theo các chuyên gia, để hoàn tất toàn bộ các công đoạn trên, một loại vắc xin thông thường phải cần khoảng 5-10 năm mới có thể ra đời. Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vắc xin trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vắc xin, vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin.