Đình chỉ thuốc viên nén Sebemin vì vi phạm chất lượng
Do không đạt chỉ tiêu hàm lượng betamethasone và vi phạm chất lượng mức độ 2, thuốc viên nén Sebemin đã bị Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế đình chỉ lưu hành và yêu cầu thu hồi
Ảnh minh họa
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn số 14936/ QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc viên nén Sebemin do Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 nhập khẩu.
Cụ thể, thuốc viên nén Sebemin (Betamethason 0,25mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg), Số ĐK: VN-14320-11, S.ố l.ô: SDM1711, Ngày SX: 24/20/2017, HD: 23/10/2020, do Công ty Crown Pharm. Co Ltd (Korea) sản xuất, Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu bị buộc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc vì lý do thuốc không đạt chỉ tiêu hàm lượng betamethasone (chất làm giảm phản ứng phòng vệ tự nhiên của cơ thể và các triệu chứng như sưng tấy và dị ứng- PV) và vi phạm chất lượng mức độ 2.
Video đang HOT
Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh lấy tại Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Kon Tum.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phối hợp cùng nhà cung cấp và phân phối thuốc thu hồi toàn bộ thuốc viên nén Sebemin không đáp ứng quy định; báo cáo tình hình nhập khẩu, phân phối lô thuốc về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc nén Sebemin không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Trước đó, 3 lô thuốc dung dịch tiêm Netilmicin 300mg/3ml, SĐK: VD-25727-16 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Dân sản xuất, Công ty TNHH dược phẩm và thương mại Đức Hà (43 Phùng Chí Kiên, Nghĩa Đô, Cầu Giấy, Hà Nội) phân phối cũng đã bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cụ thể: lô thuốc 010117, NSX: 12/01/2017, HD: 12/01/2020; lô 020117, NSX: 13/01/2017, HD: 13/01/2020; lô 010318, NSX: 25/03/2018, HD: 15/03/2021. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu màu sắc dung dịch thuốc tiêm (vi phạm mức độ 3).
Thái Bình
Theo SKĐS
Phát hiện nhiều mỹ phẩm trắng da ngừa mụn chứa chất cấm có thể gây teo da, rậm lông…
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa phát hiện một lô sản phẩm Bảo lâm trắng da ngừa mụn và lô sản phẩm Kem 3 tác dụng Trúc Mai có chứa Dexamethason acetat - là chất cấm không được phép có trong mỹ phẩm.
Kiểm tra việc kinh doanh mặt hàng mỹ phẩm trên thị trường (ảnh minh họa)
Ngày 20-8, thông tin từ Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cho biết, cơ quan này đã có văn bản về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi nhiều sản phẩm mỹ phẩm chứa chất cấm.
Cụ thể, theo kết quả kiểm nghiệm lấy mẫu, Cục Quản lý Dược đã phát hiện một lô sản phẩm Bảo lâm trắng da ngừa mụn (lô 8, SX ngày 17/8/2018, HSD: 17/8/2021) do Công ty cổ phần đông y học Bảo Lâm sản xuất và chịu trách nhiệm đưa ra thị trường có chứa chất cấm Dexamethason acetat.
Tương tự, chất cấm này cũng được phát hiện trong lô sản phẩm Kem 3 tác dụng Trúc Mai (s.ố l.ô 01, NSX: 12/12/2017, HSD: 11/12/2020) do Công ty cổ phẩn dược phẩm Pharmedic sản xuất, Công ty TNHH SX-XNK-TM mỹ phẩm Khôi Nguyên (Tân Phú, TP HCM) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.
Theo các chuyên gia, Dexamethason acetat làm giảm phản ứng phòng vệ tự nhiên của cơ thể và giảm những triệu chứng như sưng tấy hay phản ứng dị ứng khác. Tuy nhiên, chất này có tác dụng không mong muốn như teo da, ban đỏ, bầm m.áu, rậm lông, khó liền sẹo, da thâm, giãn mao mạch, trứng cá... nên đã bị cấm sử dụng trong mỹ phẩm.
Cục Quản lý dược yêu cầu các đơn vị trên phải gửi thông báo thu hồi tới các địa chỉ phân phối và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định. Đồng thời, đề nghị Sở Y tế TP Hài Phòng, TP Hồ Chí Minh phải giám sát việc thu hồi và xử lý vi phạm theo quy định.
Cùng ngày, Cục Quản lý dược đã ban hành quyết định thu hồi lô mỹ phẩm không đạt chất lượng gồm Kem thảo dược đông y Như Xuân do cơ sở Ngân Anh sản xuất và toàn bộ các sản phẩm mỹ phẩm có nhãn hàng Bạch Hoa Hồng, Bạch Thiên Tằm, Bạch Hoa Cúc của Công ty TNHH Thanh Bạch Kim Đồng.
Theo anninhthudo
Không để thiếu thuốc điều trị sốt xuất huyết Trước tình hình dịch sốt xuất huyết (SXH) đang bùng phát tại nhiều địa phương với số người mắc tăng rất cao, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước khẩn trương chỉ đạo các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thuốc đóng trên địa bàn có kế hoạch...
