Bộ Y tế ra thông tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Bộ trưởng Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Theo Thông tư nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung: Tên thuốc; Dạng bào chế; Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc; Quy cách đóng gói; Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc; Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có); Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc; Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc; Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu); Xuất xứ của thuốc.

Quy định khắt khe về nhãn thuốc, tờ rơi sử dụng thuốc nhằm giúp người bệnh sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả.

Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện các nội dung: Tên nguyên liệu làm thuốc; Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất; Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc; Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có); Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc; Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu); Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.

Nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.

Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế ngoài việc ghi tên thuốc, khối lượng, tiêu chuẩn chất lượng… cần phải ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc…

Ngoài ra, Thông tư cũng quy định rõ về tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, nhằm giúp người bệnh sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn. Thông tư gồm 4 chương, 40 điều.

Theo Danviet