Trước khi xin cấp phép khẩn cấp, kết quả thử nghiệm của Nanocovax ra sao?

Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên và duy nhất của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax

Từ tháng 4/2020, Công ty Nanogen đã bắt tay tìm hiểu nghiên cứu thuốc và vắc xin ngừa virus SARS -CoV-2. Đến giữa tháng 12/2020, sau nghiên cứu, sản xuất và thử hàng loạt trên động vật thành công, Bộ Y tế chính thức bấm nút cho phép thử nghiệm vắc xin ngừa Covid-19 do Nanogen sản xuất trên người giai đoạn một.

Vắc xin Nanocovax.

Giai đoạn một: Nanocovax đạt độ an toàn 100%

Ngày 8/2, Nanocovax hoàn thành 120 mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một trên 60 tình nguyện viên. Theo đại diện nhóm nghiên cứu, cả 3 liều tiêm 25mcg, 50mcg và 75mcg có độ an toàn đạt 100%, hiệu quả bảo vệ người tiêm không bị nhiễm virus SARS-CoV-2 lên đến 90% và tất cả đều sinh miễn dịch tốt. Hầu hết các tình nguyện viên đều có sức khỏe ổn định sau tiêm. Một số ít trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ, nhưng đều hết sau ít ngày.

Tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax.

Giai đoạn 2: Tính sinh miễn dịch của Nanocovax lên đến 99,4%

Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cho thấy, vắc xin Nanocovax an toàn, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt đến 99,4% và kháng thể sinh ra có thể chống lại virus chủng Vũ Hán và các biến chủng mới. Các phản ứng phụ của Nanocovax thậm chí còn thấp hơn Pfizer và Moderna, chưa ghi nhận trường hợp nào sốc phản vệ, các trường hợp có sốt đều rất nhẹ từ 37,5-38 độ C và tự hết.

Giai đoạn 3: Thử nghiệm trên 13.000 người

Dựa trên kết quả rất tốt của giai đoạn một và giai đoạn 2, trưa 11/6, Bộ Y tế chính thức phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax (liều 25 mcg). Giai đoạn 3 sẽ được thử nghiệm trên 13.000 tình nguyện viên. 2 nghiên cứu viên chính của giai đoạn này là Học Viện Quân y (Hà Nội) và Viện Pasteur TPHCM ở Miền Nam. Hiện tại, 1.000 tình nguyện viên đã hoàn thành mũi tiêm thứ nhất.

TS Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen thông tin, đơn vị này cũng đã gửi mẫu huyết thanh của các tình nguyện viên đã tiêm vắc xin Nanocovax đến các cơ sở nghiên cứu trong nước, để đánh giá khả năng trung hòa biến chủng Delta (biến chủng Ấn Độ).

So sánh hiệu quả bảo vệ của vắc xin Nanocovax và các loại vắc xin Covid-19 trên thế giới (Nguồn: Nanogen).

Theo Nanogen, các kết quả thu được đến thời điểm hiện tại cho thấy Nanocovax có độ an toàn và khả năng sinh miễn dịch không kém các vắc xin Covid-19 đang được lưu hành trên thế giới. Tuy nhiên, nhờ sử dụng công nghệ mà công ty đã làm chủ được trong hơn 10 năm nay và đảm bảo được nguồn nguyên liệu tốt nên giá bán dự kiến của Nanocovax hiện nay là 120.000 đồng/liều (thấp nhất thế giới).

Cần thêm ít nhất 2 tháng để đánh giá hiệu lực bảo vệ của Nanocovax

Theo thông tin của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), đến ngày 6/4, có 269 vắc xin Covid-19 đang triển khai nghiên cứu trên toàn thế giới, trong đó có 85 vắc xin đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng (15 vắc xin thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3), 184 loại đang trong quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng.

Về cơ bản, các vắc xin phòng Covid-19 của các hãng trên thế hiện nay đang có đều được cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới, vắc xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là quan trọng nhất.

Trao đổi với PV Dân trí chiều 22/6, TS Hồ Nhân cho biết, đơn vị này đã có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ về việc xin cấp phép khẩn cấp vắc xin Covid-19 Nanocovax.

Cụ thể, trong văn bản, Nanogen bày tỏ mong muốn vắc xin Nanocovax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vắc xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ.

Về việc cấp phép khẩn cấp vắc xin Covid-19, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho hay, trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng Covid-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học. Cụ thể, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học – Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế).

Vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người. Theo ông Quang, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng, chưa nói lên nhiều so với số lượng hàng trăm triệu người sẽ sử dụng vắc xin sau này. Song việc xem xét cấp phép khẩn cấp là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp.

Theo ông Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vắc xin Nanocovax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như thế nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp. Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi một 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày, từ đó mới đủ tiêu chuẩn để đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Vì thế, cần ít nhất 2 tháng nữa mới có thể đánh giá được.

560 người đã tiêm thử giai đoạn hai Nanocovax

Theo thông tin từ Học viện Quân y, tất cả người tham gia thử nghiệm Nanocovax giai đoạn 2 đều được tiêm mũi một, hoàn thành ngày 9/3.

Phó giáo sư, tiến sĩ Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, sáng 11/3 cho biết các tình nguyện viên đang được theo dõi tại nhà, chưa ghi nhận phản ứng phụ. Nhóm người cao tuổi tiêm vaccine hiện sức khỏe ổn định, khỏe mạnh.

Ông Mến cho biết trong các tình nguyện viên thử vaccine giai đoạn hai có 105 người trên 60 tuổi, người cao tuổi nhất là 76. Một số người có bệnh nền tăng huyết áp độ một, đã điều trị ổn định.

"Theo cảm quan ban đầu, người cao tuổi có vẻ đáp ứng miễn dịch tốt. Tuy nhiên cần đợi nghiên cứu sâu hơn", ông Mến nói.

Ngày thứ 35 và 42 sau liều tiêm đầu tiên, các tình nguyện viên được lấy mẫu máu để đánh giá tình trạng đáp ứng miễn dịch, từ đó giúp nhóm nghiên cứu tối ưu liều vaccine cho thử nghiệm giai đoạn ba.

Ở giai đoạn hai, các tình nguyện viên được tiêm hai mũi vaccine, mỗi mũi cách nhau 28 ngày.

Nanocovax là vacicne Covid-19 do Nanogen sản xuất, phát triển, là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được thử nghiệm trên người. Thử nghiệm lâm sàng Nanocovax bước vào giai đoạn hai từ ngày 26/2, đã đủ 560 người tham gia. Nghiên cứu phân ra làm hai nhóm gồm 80 người tiêm giả dược và 480 người tiêm thử nghiệm vaccine. Việc tiêm vaccine hoặc giả dược được thực hiện ngẫu nhiên.

Quá trình thử nghiệm lâm sàng Nanocovax được kỳ vọng sẽ hoàn thành vào cuối năm 2021. Nếu được Bộ Y tế cấp phép, Nanogen dự kiến cung cấp vaccine với giá 120.000 đồng một liều, sản xuất 50-70 triệu liều một năm, trước mắt đảm bảo đủ nhu cầu trong nước, sau đó mới xuất khẩu.

Sau Nanocovax, vaccine Covivac do IVAC nghiên cứu bước vào thử nghiệm trên người. Ngày 5/3, IVAC sẽ cùng Trường Đại học Y Hà Nội chính thức đăng tuyển tình nguyện viên cho nghiên cứu, hiện bắt đầu khám sàng lọc để chuẩn bị tiêm liều đầu tiên vào giữa tháng 3. Còn Vabiotech là đơn vị thứ ba nghiên cứu vaccine Covid-19, chưa nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng.

Tiêm Nanocovax cho người tình nguyện tại Long An ngày 26/2. Ảnh: Quỳnh Trần.