Thu hồi toàn bộ một lô nước muối nhỏ mắt Natri clorid 0,9%

Lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, thường được gọi là nước muối nhỏ mắt do Pharmedic sản xuất, vừa bị thu hồi vì không đạt tiêu chuẩn độ trong.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản yêu cầu các đơn vị trên toàn quốc thu hồi toàn bộ lô thuốc Natri clorid 0,9% (số giấy đăng ký lưu hành 893100060724), số lô 10370725, ngày sản xuất 14-7-2025, hạn dùng 14-1-2028, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất.

Thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% của Công ty Pharmedic

Natri clorid 0,9% Natri clorid 0,9% là thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi thông dụng, được bán tại nhiều nhà thuốc trên toàn quốc. Đây là loại nước muối được sử dụng phổ biến trong nhiều gia đình để vệ sinh mắt, mũi cho cả người lớn lẫn trẻ nhỏ.

Cơ quan quản lý yêu cầu Pharmedic lập tức ngừng kinh doanh, biệt trữ toàn bộ sản phẩm và hoàn tất quá trình thu hồi trong vòng 30 ngày. Doanh nghiệp này phải chịu toàn bộ chi phí xử lý, đồng thời báo cáo kết quả thu hồi cho ngành y tế.

Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi lấy mẫu sản phẩm tại Quầy thuốc Kim Liên (xã Trà Giang) để kiểm nghiệm. Kết quả cho thấy sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong (vi phạm mức độ 3). Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM cũng tiếp tục lấy mẫu bổ sung đối với lô sản phẩm trên, kết quả cũng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong.

Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Pharmedic ngừng kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên; đồng thời báo cáo tình hình phân phối thuốc tới các cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Doanh nghiệp phải chủ trì, phối hợp với các tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, các chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã nhận lô thuốc.

Đồng thời, tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi, hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày 11-5; xử lý lô thuốc; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi; thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc, trả lại cho cơ sở đã cung cấp.

Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi, trả lại cho cơ sở cung cấp.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế tỉnh, thành phố giám sát chất lượng thuốc lưu hành, đặc biệt tập trung lấy mẫu kiểm nghiệm đối với sản phẩm bị thu hồi.

Cơ quan chức năng xếp lỗi này vào nhóm vi phạm chất lượng mức độ 3. Ngành y tế đánh giá đây là mức vi phạm có nguy cơ thấp, không đe dọa trực tiếp tính mạng hay gây hậu quả nghiêm trọng tức thì. Tuy nhiên, do mắt là cơ quan nhạy cảm, việc sử dụng dung dịch không bảo đảm độ tinh khiết có thể gây kích ứng, tổn thương hoặc làm giảm hiệu quả điều trị.

Theo các chuyên gia, dù chưa gây nguy hiểm tức thì, vi phạm về “độ trong” vẫn đáng lưu tâm vì đây là yếu tố an toàn quan trọng với thuốc nhỏ mắt.

Hiện tượng vẩn đục, có hạt lơ lửng hoặc đổi màu có thể do tạp chất cơ học, kết tủa hóa học hoặc nhiễm vi sinh. Trong đó, nguy cơ nhiễm vi sinh là đáng lo ngại nhất, cho thấy dung dịch có thể không còn vô khuẩn.