Nam Phi công bố lý do chưa phê duyệt sử dụng vaccine Sputnik V

Cơ quan quản lý sản phẩm y tế Nam Phi ( Sahpra) đã quyết định chưa phê duyệt vaccine Sputnik V do Nga phát triển để sử dụng ở đất nước Cầu Vồng, với lý do quan ngại về an toàn do tỷ lệ nhiễm HIV của Nam Phi.

Vaccine Sputnik V ngừa COVID-19 của Nga. Ảnh: IRNA/TTXVN

Phóng viên TTXVN tại Pretoria dẫn thông cáo báo chí ngày 18/10 của Cơ quan quản lý sản phẩm y tế Nam Phi cho biết Sahpra tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép sử dụng vaccine Sputnik V ngày 23/2/2021. Vaccine Sputnik V kết hợp hai cấu trúc véctơ virus gây bệnh đường hô hấp (Adenovirus) riêng biệt, một cấu trúc dựa trên Adenovirus Loại 26 (Ad26) và cấu trúc còn lại dựa trên Adenovirus Loại 5 (Ad5), đóng vai trò thúc đẩy hình thành kháng nguyên.

Sahpra thể hiện sự quan ngại về tính an toàn của các vaccine dựa trên véctơ Ad5 đối với những nhóm cư dân có nguy cơ lây nhiễm HIV. Một trong những thách thức đối với những loại vaccine này là sự hiện diện của các kháng thể trung hòa đặc hiệu với virus gây bệnh đường hô hấp (NAbs) vốn đã có từ trước ở người dân Nam Phi.

Trong thông báo, Sahpra trích dẫn 2 thử nghiệm HIV được thực hiện ở Nam Phi cho thấy việc sử dụng vaccine loại véctơ Ad5 có liên quan đến việc làm tăng tính nhạy cảm/khả năng nhiễm HIV ở nam giới. Sahpra cũng đề cập đến các lập luận y tế được công bố trên “The Lancet” (tạp chí y khoa hàng đầu thế giới) cho thấy các xu hướng tương tự xuất hiện trong nghiên cứu trên động vật linh trưởng không phải con người. Ngoài ra, Cơ quan quản lý sản phẩm y tế Nam Phi đã tổ chức tham vấn với các ủy ban chuyên gia, bao gồm các thành viên hàng đầu trong cộng đồng khoa học trong nước và quốc tế về vấn đề này.

Cơ quan quản lý cũng đã yêu cầu nhà sản xuất Sputnik V cung cấp dữ liệu chứng minh tính an toàn của loại vaccine ở những nơi HIV phổ biến, tỷ lệ nhiễm cao. Tuy nhiên, phía công ty của Nga không đáp ứng được đầy đủ yêu cầu này. Do đó, Sahpra quan ngại rằng việc sử dụng vaccine Sputnik V ở Nam Phi có thể làm tăng nguy cơ những nam giới được tiêm chủng Sputnik V bị nhiễm HIV. Cơ quan chức năng Nam Phi cho biết việc đánh giá tổng thể vaccine Sputnik V sẽ để ngỏ nhằm tiếp nhận dữ liệu an toàn có liên quan trong xem xét cấp phép sử dụng thời gian tới.

Đáp lại tuyên bố của Sahpra, Trung tâm Dịch tễ học và vi sinh vật Gamaleya của Nga cho biết những lo ngại về mối liên quan giữa vaccine Sputnik V và sự lây nhiễm HIV là không có cơ sở. Theo đại diện của Trung tâm Gamaleya, Sahpra đã xác nhận rằng việc xem xét phê chuẩn Sputnik V vẫn tiếp tục. Tất cả các thông tin cần thiết xác nhận rằng những lo ngại có thể có về sự an toàn của vaccine dựa trên véctơ Ad5 trong các nhóm dân cư có nguy cơ lây nhiễm HIV là hoàn toàn không có cơ sở và sẽ được trình lên cơ quan quản lý Nam Phi. Không có bằng chứng khoa học hoặc lâm sàng xác nhận mối liên quan của virus gây bệnh đường hô hấp ở ngoài tự nhiên hoặc véctơ virus gây bệnh đường hô hấp bị lỗi sao chép với nguy cơ lây nhiễm HIV cao hơn. Do đó, kết quả suy đoán về mối liên quan giữa vaccine sử dụng véctơ Ad5 và sự lây nhiễm HIV mà phía Nam Phi đưa ra là dựa trên các nghiên cứu quy mô nhỏ ở những người tình nguyện có hành vi với nguy cơ có thể lây nhiễm cao.

Cũng theo công ty của Nga, một phân tích tổng hợp của 6 nghiên cứu lâm sàng và theo dõi dài hạn ở 7.092 người tham gia cho thấy sau khi phân tích thống kê chặt chẽ dữ liệu ở cấp độ cá nhân tham gia, không có sự gia tăng nguy cơ lây nhiễm có ý nghĩa thống kê đối với HIV-1 khi được tiêm chủng Sputnik V loại Ad5 trong điều kiện những người tham gia khảo sát và thời gian đánh giá được xem xét đầy đủ.

Trung tâm Gamaleya cho biết thêm Ad5 đã được sử dụng trong các loại vaccine phổ biến khác, bao gồm cả Cansino, được sử dụng rộng rãi ở Trung Quốc, đồng thời được chấp thuận trên toàn thế giới. Hiệu quả của nền tảng véctơ virus gây bệnh đường hô hấp ở người đã được chứng minh rộng rãi và trên quy mô quốc tế trong trong các loại vaccine không phải COVID-19. Hơn 250 thử nghiệm lâm sàng và 75 công bố quốc tế xác nhận tính an toàn của các loại vaccine và thuốc điều trị dựa trên véctơ virus gây bệnh đường hô hấp ở người.

Báo cáo công bố tháng 7/2021 của Cơ quan thống kê Nam Phi (Stats SA) cho thấy 13,68% dân số Nam Phi (hiện ở mức gần 60 triệu người) hiện nhiễm HIV, tương đương với 8,2 triệu người dân nước này nhiễm HIV (so với tỷ lệ 8,14% dân số, hay 3,2 triệu người nhiễm HIV vào năm 2002. Năm 2021, các nhóm dân cư Nam Phi có mức độ nhiễm HIV cao bao gồm phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ (15-49 tuổi) là 23,92% (năm 2002 là 15,24%); nam giới trong độ tuổi 15-19 là 19,50% (năm 2002 là 13,18%); thanh niên từ 15-24 tuổi là 5,53% (năm 2002 là 6,31%).