Sự cố thách thức nỗ lực phát triển vaccine Covid-19

Giáo sư Oxford hồi tháng 4 tự tin 80% sản xuất thành công vaccine Covid-19 vào tháng 9, nhưng hai lần phải dừng thử nghiệm vì lý do an toàn.

Tuyên bố đầy tự tin và rất đáng chú ý của Sarah Gilbert, nhà khoa học người Anh phụ trách phát triển vaccine Covid-19 của Đại học Oxford, được đưa ra vào thời điểm loại vaccine này chưa được thử nghiệm trên người và kết quả thử nghiệm sơ bộ trên khỉ vẫn chưa được công bố.

Với tỷ lệ tử vong vì Covid-19 ở Mỹ và Anh lúc đó gia tăng, dự báo của Gilbert đã giúp xoa dịu những người dân đang hoảng loạn vì sợ rằng phải mất nhiều năm mới có thể phát triển thành công vaccine. NYTimes khi đó cũng nói rằng Oxford đã vượt lên dẫn đầu cuộc đua vaccine và đang “bứt tốc” về đích.

Trong vài tuần, Oxford cùng tập đoàn dược phẩm Anh AstraZeneca đã ký rất nhiều hợp đồng sản xuất và phân phối hàng trăm triệu liều vaccine trên toàn cầu. Loại vaccine của họ trở thành một trong số niềm hy vọng lớn nhất của thế giới. Tới tháng 8, khi Oxford đang tiến hành thử nghiệm Giai đoạn ba để kiểm tra tính an toàn và hiệu quả, thế giới đã đặt hàng ít nhất 2,94 tỷ liều vaccine của họ, nhiều hơn bất kỳ ứng viên nào khác đang được phát triển.

Nhưng Gilbert và cả thế giới phải trở về thực tại, sau khi AstraZeneca ngày 9/9 bất ngờ dừng thử nghiệm Giai đoạn ba vì một tình nguyện viên người Anh xuất hiện triệu chứng giống viêm tủy ngang, bệnh thần kinh hiếm gặp do viêm tủy sống.

Ảnh minh họa vaccine Covid-19. Ảnh: Reuters.

Các chuyên gia cho biết những trở ngại như vậy không nằm ngoài dự tính khi phát triển vaccine. Họ thêm rằng việc AstraZeneca dừng thử nghiệm để điều tra kỹ hơn là điều tốt, bởi nó là dấu hiệu cho thấy các công ty dược phẩm rất coi trọng vấn đề an toàn, bất chấp áp lực chính trị.

Dù thử nghiệm đã được nối lại vào ngày 12/9, sau khi Cơ quan Quản lý Y tế và Thuốc của Anh (MHRA) đã hoàn thành khâu xét duyệt an toàn, lần dừng thử nghiệm thứ hai này của AstraZeneca đã cho thấy phát triển vaccine chưa bao giờ là con đường dễ dàng và nhanh chóng. AstraZeneca từng phải dừng thử nghiệm một lần khi người tham gia bị đa xơ cứng, nhưng sau đó được báo cáo không liên quan tới thử nghiệm vaccine.

“Đây là chuyện thường thấy. Nhưng cũng chính vấn đề ‘thường lệ’ này có thể khiến nỗ lực phát triển vaccine từ đầu tới giờ trở thành công cốc. Đây là lý do chúng tôi tập trung rất nhiều vào vấn đề an toàn ở giai đoạn này”, Michael Mina, giáo sư dịch tễ học tại Trường Y tế Cộng đồng Harvard T. H. Chan, nói.

Trên thực tế, ngay từ đầu nhiều người đã ngạc nhiên của tuyên bố đầy tự tin của Oxford và AstraZeneca.

“Tôi cũng có cảm nhận này về một số công ty khác. Họ mới chỉ tiến hành thử nghiệm Giai đoạn một, về cơ bản là thử nghiệm về liều lượng, nhưng đã nói có thể phát triển hàng chục triệu liều”, Paul Offit, giám đốc Trung tâm Giáo dự Vaccine tại Bệnh viện Nhi Philadelphia và từng là người tạo ra vaccine rota, nói.

Michael Kinch, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Sáng kiến về Công nghệ sinh học và Tìm kiếm hoạt chất tiềm năng tại Đại học Washington ở St. Louis cho rằng dự đoán của Gilbert chỉ cho thấy “niềm tự hào hơn là thực tế”.

“Thực tế phát triển vaccine nói chung khá nhiều thách thức. Thông thường, bạn không thể dự liệu được các vấn đề lớn sẽ xảy ra”, Kinch nói.

“Chúng ta không có nhiều kinh nghiệm với các loại vaccine này”, Tom Frieden, cựu giám đốc Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh (CDC), chia sẻ.

Loại vaccine sử dụng vector virus adeno giống như của Oxford tương đối mới, trong khi các loại vaccine mRNA giống của Moderna và Pfizer chưa từng được sử dụng trên người. Chính quyền Trump được cho là đang lên kế hoạch phân phối các vaccine tiềm năng đang được thử nghiệm Giai đoạn ba của Moderna và Pfizer ở Mỹ vào đầu tháng 11.

Kinch lo ngại nhiều quốc gia đang đánh cược với công nghệ vaccine mới, trong khi bỏ qua công nghệ truyền thống như vaccine dùng virus bất hoạt mà Trung Quốc theo đuổi. Đây cũng là lý do để các công ty xem xét vấn đề an toàn của vaccine một cách nghiêm túc.

Vài năm trước, Gilbert, nhà khoa học hàng đầu của Viện Jenner, Đại học Oxford, đã tạo ra vaccine MERS bằng cách chèn vật liệu di truyền lấy từ protein gai nhú của virus MERS vào virus adeno (virus cảm cúm thông thường) suy yếu trên tinh tinh. Khi đưa vào cơ thể, virus adeno sẽ lây nhiễm cho các tế bào và phóng thích gene với hy vọng tạo ra phản ứng miễn dịch. Vaccine này bắt đầu được thử nghiệm hồi tháng 12 năm ngoái ở Arab Saudi, nơi vẫn bị đe dọa bởi dịch MERS.

Một tháng sau đó, khi Gilbert nghe tin về mầm bệnh mới khởi phát ở Vũ Hán, Trung Quốc, bà cùng nhóm nghiên cứu đã nghĩ tới phát triển vaccine dựa trên cách làm này.

Trong thử nghiệm đầu tiên, nhóm nghiên cứu tiêm vaccine vào 6 con khỉ trước khi cho tiếp xúc với lượng lớn nCoV. Adrian Hill, cộng sự của Gilbert và là người đứng đầu Viện Jenner, nói kết quả thử nghiệm “tuyệt vời” khi thấy không con khỉ nào có dấu hiệu bị ốm.

Hồi tháng 4, khoảng thời gian có kết quả về thử nghiệm trên khỉ, nhóm nghiên cứu của Viện Jenner đã bắt đầu lên kế hoạch sản xuất đại trà vaccine này. “Mục tiêu là có ít nhất một triệu liều vào tháng 9″, Hill nói và thêm rằng đây là “mục tiêu khá khiêm tốn”.

Kết quả thử nghiệm kết hợp Giai đoạn một và hai hồi tháng 7 không có bất kỳ vấn đề nghiêm trọng nào về tính an toàn của vaccine, đồng thời cho thấy nó tạo ra kháng thể trung hòa ở người thử nghiệm. Đây được đánh giá là kết quả “đầy khuyến khích” và “hứa hẹn”.

“Đây là tin tức lạc quan. Các nhà nghiên cứu và khoa học hàng đầu thế giới ở Đại học Oxford đã làm rất tốt”, Thủ tướng Anh Boris Johnson lúc đó đăng trên Twitter.

Nhà nghiên cứu đang xử lý mẫu máu thử nghiệm vaccine Covid-19 tại Viện Jenner, Đại học Oxford, Anh hôm 25/6. Ảnh: AP.

Tuy nhiên, vaccine cũng xuất hiện vấn đề. Mẫu dịch lấy từ mũi của các con khỉ thử nghiệm đầu tiên vẫn chứa virus, đồng nghĩa chúng vẫn có thể lây bệnh và kháng thể trung hòa trong cơ thể tương đối thấp. Thử nghiệm Giai đoạn một và hai hồi tháng 7 cho thấy mức độ kháng thể được cải thiện, nhưng vẫn thấp hơn mức độ của nhiều ứng viên vaccine khác. Các nhà khoa học cũng chỉ xét nghiệm kháng thể của 35 trong số 543 người thử nghiệm vaccine, khiến nhiều nhà khoa học cảnh báo còn quá sớm để nói về hiệu quả hoặc an toàn của loại vaccine này.

Tới tháng 8, AstraZeneca và Oxford chuyển sang thử nghiệm Giai đoạn ba ở Mỹ, trong khi các giai đoạn thử nghiệm trước đó được thực hiện ở Anh, Brazil và Nam Phi. Hiện tại, thế giới có tất cả 9 ứng viên vaccine được thử nghiệm giai đoạn ba và chưa có kết quả.

“Rõ ràng là hiện tại không ai có thể biết chính xác bao giờ có vaccine”, Zeke Emanuel, cựu cố vấn của tổng thống Barack Obama và là trưởng khoa Chính sách Y tế và Đạo đức Y khoa tại Đại học Pennsylvania, nói.

Về mặt lý thuyết, một công ty vẫn có thể xin Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp phép loại vaccine có tác dụng phụ rất hiếm gặp. Tuy nhiên, điều này rất khó xảy ra.

“Danh tiếng của công ty có thể bị tổn hại nghiêm trọng”, Kinch nói. “Ngay cả khi nó không phải một bản án tử theo quy định, nó cũng là bản án về niềm tin của công chúng”.

“Con đường phát triển vaccine thường chứa đầy bi kịch và thường phải trả giá bằng tính mạng con người”, Offit nói.