Oxford tuyên bố ‘không đốt cháy giai đoạn’ vaccine Covid-19
Giáo sư Andrew Pollard, Trưởng nhóm vaccine Covid-19 Đại học Oxford, đảm bảo không đốt cháy giai đoạn để sản phẩm được phê duyệt sử dụng khẩn cấp.
Dự kiến dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine Oxford về tính an toàn, hiệu quả, sẽ được trình cơ quan quản lý trong năm nay.
Vaccine do Đại học Oxford và hãng dược AstraZeneca phát triển tạo phản ứng miễn dịch trong lần thử nghiệm đầu tiên trên người. Đây là một trong 6 ứng viên hàng đầu được Tổng thống Mỹ Donald Trump ủng hộ trong “Chiến dịch Thần tốc” (Operation Warp Speed) với mục tiêu tổ chức đợt tiêm chủng an toàn, hiệu quả đầu năm 2021.
“Có khả năng số ca nhiễm tăng nhanh trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, và chúng tôi có thể sử dụng dữ liệu này để trình lên cơ quan quản lý trong năm nay”, giáo sư Andrew Pollard, trưởng Nhóm Vaccine Oxford chia sẻ về tiến trình thử nghiệm giai đoạn cuối quy mô lớn hơn. “Khi đó, cơ quan quản lý sẽ đ.ánh giá một cách cẩn thận, toàn diện”.
Quyết định phê duyệt vaccine Oxford (EUA) dựa trên kết quả sắp được công bố từ nghiên cứu với 10.000 tình nguyện viên tham gia, dù các cơ quan liên bang cho biết thử nghiệm cần đạt quy mô 30.000 người mới đủ điều kiện cấp phép vaccine.
Trước đó, Giám đốc Cơ quan Y tế Anh, giáo sư Chris Whitty, nhận định có thể mùa đông năm sau vaccine Oxford mới được sử dụng.
Chuyên viên đại học Oxford thử nghiệm các mẫu m.áu để phát triển vaccine. Ảnh: University of Oxford
Đáp lại giáo sư Whitty, giáo sư Pollard cho hay thời gian vaccine được phê duyệt phụ thuộc rất nhiều vào số lượng ca mắc mới trong những tháng tới.
Video đang HOT
“Ngay cả khi chỉ có 1.000 người tham gia thì cuối cùng vẫn sẽ có đủ thông tin đ.ánh giá tính hiệu quả của vaccine, nhưng có thể sẽ mất vài năm. Do đó, khi quy mô đạt 20.000 người, thời gian sẽ được rút ngắn”, Pollard giải thích.
Ông cũng nhấn mạnh quy mô của thử nghiệm “không thực sự là vấn đề”, điều cần thiết là có đủ số ca mắc mới trong giai đoạn quan sát tình nguyện viên tại cộng đồng.
“Nếu bạn mắc một căn bệnh cực kỳ hiếm gặp, cần có quy mô thử nghiệm lớn để đ.ánh giá tính hiệu quả của vaccine. Song, với tình hình Covid-19 hiện tại, quy mô thử nghiệm lâm sàng có thể nhỏ hơn hoặc lớn hơn tùy từng khu vực, quốc gia, và số ca nhiễm được ghi nhận”, ông nói.
Hiện có rất nhiều thử nghiệm được tiến hành ở Oxford, Brazil, Nam Phi, quy mô 20.000 tình nguyện viên. Hãng dược AstraZeneca đang lên kế hoạch thử nghiệm lâm sàng vaccine Oxford tại Mỹ trên 30.000 tình nguyện viên khác.
“Tức là, trong phạm vi thử nghiệm của Đại học Oxford, dự kiến có tất cả hơn 50.000 người tham gia”, Pollard cho biết. “Việc cấp phép sử dụng khẩn cấp đã được các cơ quan quản lý Mỹ và châu Âu thiết lập tốt. Trên thực tế, FDA cũng mới cấp phép sử dụng khẩn cấp liệu pháp huyết tương trong điều trị Covid-19 tuần này”.
Tuyên bố của Pollard được đưa ra trong bối cảnh chính quyền Trump đang cân nhắc tiến trình theo dõi nhanh, cho phép sử dụng vaccine Oxford tại Mỹ trước thềm cuộc bầu cử tổng thống tháng 11 năm nay.
Nhóm nghiên cứu cũng xem xét phương án chờ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) “cấp phép sử dụng khẩn cấp” vaccine Oxford vào tháng 10.
Cuộc đua vaccine Covid-19 tăng tốc
Ngoài cách bào chế từ virus bất hoạt truyền thống, các đại gia sinh phẩm thế giới áp dụng công nghệ DNA, hy vọng sẽ làm vaccine nhanh chưa từng thấy.
Bốn tháng, hơn 100 nghiên cứu, 8 "ứng viên" được chấp thuận thử nghiệm trên người, chưa khi nào cuộc chạy đua điều chế vaccine lại ráo riết như hiện nay. Hàng nghìn tình nguyện viên đăng ký tham gia, có những người đồng ý chủ động nhiễm virus để tăng tốc quá trình phát triển.
Các hãng dược hoặc sinh phẩm lớn như Inovio, Pfizer, Johnson & Johnson bắt đầu nghiên cứu sớm để xác định độ an toàn của sản phẩm. Đại học Oxford, Anh, cũng đang thử nghiệm vaccine trên người, cho biết liều đầu tiên dự kiến ra mắt vào tháng 9 tới.
Ngày 18/5, công ty công nghệ sinh học Moderna công bố 8 tình nguyện viên được tiêm vaccine đã sinh kháng thể đủ ngăn ngừa Covid-19. Tin này khiến giới chuyên gia và cả cộng đồng đặt nhiều kỳ vọng.
Vaccine trong giai đoạn thử nghiệm tại Cơ sở Sản xuất Chế phẩm sinh học ở Oxford, Anh. Ảnh: Reuters
Các nhà khoa học tỏ ra "lạc quan một cách thận trọng", rằng nhiều hơn một loại vaccine sẽ ra mắt trong năm tới. Họ đã tìm ra ít nhất 4 phương pháp điều chế, rút ngắn quá trình thường mất nhiều năm, đôi khi là hơn một thập kỷ. Trong khi đó, nCoV dần lộ rõ những yếu điểm, trở thành một mầm bệnh ổn định, không có khả năng biến đổi để kháng vaccine.
"Nó (virus) dễ dàng bị khuất phục. Đây là một tin tốt", Michael Farzan, chuyên gia virus tại Viện Scripps, nhận định.
Hơn 100 nhóm nghiên cứu trên khắp thế giới đang điều chế vaccine bằng nhiều hình thức khác nhau.
Moderna sử dụng công nghệ RNA, gợi ý cho cơ thể tạo ra "protein gai" giống với của virus. Nếu hiệu quả, vaccine kích hoạt hệ miễn dịch sinh kháng thể, ngăn ngừa mầm bệnh.
Sản phẩm của Inovio dựa trên DNA. Các nhà khoa học sẽ tạo một "vòng tròn" DNA, đưa nó vào tế bào. Các tế bào đọc trình tự gene của nCoV, hình thành một bản sao, sau đó thiết lập lại các protein của virus. Protein này kích hoạt hệ miễn dịch, giúp liên kết các phòng tuyến khác của cơ thể chống lại mầm bệnh.
Đây là hai công nghệ mới, chưa từng ứng dụng trên người. Kết quả thử nghiệm của Moderna, dù tích cực, vẫn vấp phải ý kiến trái chiều, cho rằng công ty đang "tô hồng" triển vọng của vaccine, trong khi số tình nguyện viên quá ít và không đưa ra dữ liệu khoa học cụ thể.
Các nhóm nghiên cứu khác chuyển sang chiến lược truyền thống hơn.
Một số nhà khoa học sử dụng virus vô hại, đưa gene của nCoV vào tế bào, buộc chúng sản xuất protein có thể "hướng dẫn" hệ miễn dịch cách xác định mầm bệnh. Đại học Oxford và Công ty CanSino Biologics, Trung Quốc là hai đơn vị tiên phong thử nghiệm loại vaccine này.
Florian Krammer, chuyên gia virus tại trường Y khoa Icahn, New York, dự đoán ít nhất có thêm 20 "ứng viên" được thử nghiệm lâm sàng trong tháng tới. Song một số sẽ thất bại ở giai đoạn nghiên cứu sâu hơn. Nhiều vaccine có thể để lại tác dụng phụ nguy hiểm hoặc không bảo vệ được người tiêm khỏi virus.
Tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng vaccine của hãng dược Inovio tại thành phố Kansas, Mỹ, tháng 4/2020. Ảnh: AP
Tuy nhiên, các nhà khoa học có đủ lý do để lạc quan. Một trong số đó là tính ổn định của nCoV. Virus này đột biến khá chậm, cũng không có nhiều điểm khác biệt khi tồn tại giữa các khu vực trên thế giới. Ban đầu, nhiều chuyên gia lo ngại kháng thể đôi khi khiến virus hoạt động mạnh hơn. Tuy nhiên đến nay, chưa thử nghiệm nào cho thấy rủi ro đáng kể.
Các cơ sở sản xuất vaccine xuất hiện nhiều những năm gần đây phần nào phát huy tác dụng. Nhưng đáp ứng nhu cầu trong đại dịch vẫn là thách thức lớn. Nhiều đại gia dược phẩm có kinh nghiệm trong việc phát triển vaccine bất hoạt, tuy nhiên theo WHO, để đ.ánh bại Covid-19, không thể chỉ có một vaccine.
"Tôi hy vọng chúng đều hiệu quả. Điều này rất quan trọng bởi ta cần nhiều hơn một loại mới có thể đẩy lùi virus", Emilio Emini, giám đốc chương trình hỗ trợ phát triển vaccine, Quỹ Bill & Melinda Gates, cho biết.
Chính quyền Tổng thống Donald Trump cũng khởi động "Chiến dịch Thần tốc", đẩy mạnh đầu tư cho các thử nghiệm lâm sàng, củng cố năng lực sản xuất trước khi kết thúc giai đoạn nghiên cứu với hy vọng phân phối vaccine sớm nhất có thể.
60 triệu liều vaccine ngừa Covid-19 được sản xuất ngay năm nay Một trong những vaccine ngừa Covid-19 hứa hẹn nhất do Đại học Oxford ở Anh phát triển đã cho kết quả tích cực khi thử nghiệm trên động vật. Theo SCMP, viện Serum Ấn Độ hiện là đối tác duy nhất của Đại học Oxford, Anh trong sản xuất vaccine ngừa Covid-19 và hiện là nhà sản xuất vaccine lớn nhất thế giới....
