Nhật Bản nới lỏng quy định về phần mềm trí tuệ nhân tạo y tế

Chính phủ Nhật Bản sẽ cho phép cập nhật phần mềm AI ( trí tuệ nhân tạo) mà không cần phê duyệt theo quy định, đồng thời rút ​​ngắn quy trình xem xét hồ sơ.

Theo Nikkei, chính phủ Nhật Bản đang có kế hoạch nới lỏng các quy định đối với phần mềm trí tuệ nhân tạo y tế để thúc đẩy thị trường trong nước. Chính phủ cũng đang xem xét cắt giảm nhu cầu phê duyệt theo quy định để cập nhật phần mềm AI sớm nhất là vào cuối năm 2022. Điều này sẽ giúp các công ty dễ dàng cải thiện hiệu suất phần mềm và phát hiện bệnh nhanh hơn.

Nhật Bản có kế hoạch cho phép các công ty cập nhật phần mềm AI y tế mà không cần phê duyệt theo quy định vào cuối năm 2022

Hiện thị trường phần mềm y tế ở Nhật Bản hiện do các công ty nước ngoài thống trị và việc bãi bỏ quy định nhằm mục tiêu giúp thị trường trong nước phục hồi. Phần mềm, thường được xem như một thiết bị y tế, sử dụng các công nghệ như AI để giúp bác sĩ chẩn đoán bệnh. Ví dụ, nó được dùng để phát hiện tổn thương từ hình ảnh X-quang ngực của bệnh nhân, hoặc dự đoán sự hiện diện của khối u từ hình ảnh nội soi đại tràng.

Theo báo cáo của Viện nghiên cứu Yano vào tháng 12.2020, thị trường nội địa Nhật Bản dành cho hỗ trợ chẩn đoán và điều trị y tế AI dự kiến ​​sẽ mở rộng từ 300 triệu yên (khoảng 2,6 triệu USD) vào năm 2019 lên 10 tỉ yên vào năm 2025. Số lượng phần mềm được phê duyệt ở Nhật Bản là khoảng 20 phần mềm, thấp hơn một phần sáu so với Mỹ và ít hơn một nửa so với Hàn Quốc.

Nhật Bản thường xem xét và kiểm tra mọi bản cập nhật phần mềm như thể đó là một sản phẩm mới, nhưng thay đổi quy định sẽ loại bỏ quá trình này. Ngoài ra, chính phủ cũng đang có kế hoạch rút ngắn các đánh giá sản phẩm ban đầu. Thông thường, ở Nhật Bản mất từ ​​2 đến 3 tháng để bắt đầu quá trình xét duyệt sau khi cơ quan chức năng nhận được đơn đăng ký. Quá trình xem xét có thể mất thêm vài tháng.