Nanocovax kỳ vọng tốt ngang vắc xin ngoại, công suất 100 triệu liều/năm
Kết quả thử nghiệm vắc xin Nanocovax có nhiều tín hiệu khả quan. Trường hợp được cấp phép khẩn cấp, Việt Nam có thể sản xuất 100 triệu liều/năm.
Nanocovax của công ty Nanogen hiện là ứng viên vắc xin Covid-19 tiềm năng nhất của Việt Nam khi đã thử nghiệm lâm sàng xong giai đoạn 2 và tiêm xong mũi 1 cho 1.000 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3a.
Trong số này duy chỉ có 1 trường hợp gặp phản ứng sốc phản vệ độ 2, nhưng không phải nhập viện, hiện sức khoẻ đã ổn định.
Dự kiến sau khi tiêm mũi hai 14 ngày, nhóm nghiên cứu sẽ đán.h giá được tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả của vắc xin.
Trong giai đoạn 1-2, vắc xin Nanocovax đã được chứng minh có hiệu quả với biến chủng Anh và Nam Phi, trong đó Nam Phi là chủng “nguy hiểm”, có khả năng làm giảm hiệu quả của vắc xin.
Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen cho biết, công ty đã gửi mẫu huyết thanh của các tình nguyện tiên đã tiêm Nanocovax để đán.h giá khả năng trung hoà biến chủng Delta (biến chủng Ấn Độ).
Nữ tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax tai Học viện Quân y. Ảnh: Phạm Hải
Qua 2 giai đoạn đầu tiên, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,4%. Tỉ lệ này ở Pfizer là từ 91-96%, ở Moderna là 100%, Novavax là 96-100%.
Video đang HOT
Dự kiến trong giai đoạn 3, vắc xin có thể đạt hiệu quả bảo vệ khoảng 90%, tương đương với các vắc xin trên thế giới.
Nếu kết quả đạt yêu cầu, nhóm nghiên cứu sẽ báo cáo Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong lĩnh vực y sinh học để đán.h giá, xem xét cấp phép khẩn cấp. Đây là thông tin cực kỳ vui với hàng triệu người dân, giúp Việt Nam có thể chủ động nguồn vắc xin trong tương lai gần, tiến tới chấm dứt đại dịch Covid-19.
Nanocovax hiện là 1 trong 15 vắc xin ngừa Covid-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Qua nghiên cứu, tỉ lệ phản ứng phụ của Nanocovax thậm chí còn thấp hơn Pfizer, Moderna. Một số trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ nhưng đều hết sau 1-2 ngày.
Ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Nanogen cho biết, vào thời điểm tháng 4/2020, việc lựa chọn công nghệ sản xuất vắc xin trong giai đoạn đầu là khâu khó nhất, gần như “ném đá dò đường”. Tuy nhiên Nanogen chỉ mất 1 tuần để để lên ý tưởng thiết kế.
Khi đó thế giới đang phát triển song song 4 công nghệ: mRNA, vector virus, virus bất hoạt và protein tái tổ hợp. Trong đó các vắc xin như Pfizer, Moderna sử dụng công nghệ mới nhất là mRNA.
Nanogen thống nhất chọn công nghệ mình đang nắm rõ nhất và tự tin nhất – protein tái tổ hợp, dùng đoạn gene của virus mã hóa, tạo ra cái gai protein S giả giống y hệt gai trên SARS-CoV-2, sau đó thu hoạch, tinh sạch làm nguyên liệu sản xuất vắc xin.
“Chúng tôi sử dụng trí tuệ nhân tạo với sự hỗ trợ của các robot hàng đầu trong nghiên cứu công nghệ sinh học giúp tạo ra các gai giả nhanh hơn”, ông Nhân tiết lộ.
Dù vậy nhóm nghiên cứu cũng mất rất nhiều thời gian để tinh chỉnh lại các đoạn gene khi virus liên tục biến đổi để vắc xin có hiệu quả tốt nhất.
Công nghệ protein tái tổ hợp đã được Nanogen sử dụng hơn 10 năm qua, ứng dụng trên các thuố.c tương đương sinh học như Nanokine, Pegnano, Pegcyte, Trastuzumab… điều trị thiếu má.u, ung thư…
Do sinh miễn dịch trực tiếp nên Nanocovax có tính an toàn cao, ít tác dụng phụ, bảo quản dễ dàng bằng tủ lạnh thông thường, từ 2-8 độ C.
Sau đó nhóm nghiên cứu với hơn 500 người bắt tay vào chế tạo vắc xin, trong đó có 300 người làm việc trực tiếp. Sau hơn 7 tháng, ngày 17/12/2020, Nanocovax chính thức thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và bắt đầu giai đoạn 3 từ tháng 6/2021.
Ông Đỗ Minh Sĩ cho biết thêm, trong khi các vắc xin sử dụng công nghệ mRNA như Pfizer, Moderna phải sử dụng hàng trăm nguyên liệu tại hàng chục quốc gia, trong đó có nhiều nguyên liệu khan hiếm thì Nanocovax sử dụng công nghệ đã làm chủ lâu nay nên nguồn nguyên liệu ổn định, không mất nhiều thời gian cho việc lựa chọn hoá chất nghiên cứu.
Công ty cũng có sẵn dây chuyền sản xuất khép kín hiện đại nên công suất hiện tại có thể đạt 8 triệu liều/tháng. Khi được nâng cấp thêm tank pha chế 1.000 lít vào tháng 8 tới, công suất sẽ nâng lên 10 triệu liều/tháng.
Nanogen cũng đang hoàn thiện hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều và đội ngũ 5 xe lạnh bảo quản chở vắc xin ở nhiệt độ 2-8 độ C trong suốt hành trình.
Giá dự kiến của Nanocovax ở mức 130.000 – 230.000 đồng.
560 người đã tiêm thử giai đoạn hai Nanocovax
Theo thông tin từ Học viện Quân y, tất cả người tham gia thử nghiệm Nanocovax giai đoạn 2 đều được tiêm mũi một, hoàn thành ngày 9/3.
Phó giáo sư, tiến sĩ Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, sáng 11/3 cho biết các tình nguyện viên đang được theo dõi tại nhà, chưa ghi nhận phản ứng phụ. Nhóm người cao tuổ.i tiêm vaccine hiện sức khỏe ổn định, khỏe mạnh.
Ông Mến cho biết trong các tình nguyện viên thử vaccine giai đoạn hai có 105 người trên 60 tuổ.i, người cao tuổ.i nhất là 76. Một số người có bệnh nền tăng huyết áp độ một, đã điều trị ổn định.
"Theo cảm quan ban đầu, người cao tuổ.i có vẻ đáp ứng miễn dịch tốt. Tuy nhiên cần đợi nghiên cứu sâu hơn", ông Mến nói.
Ngày thứ 35 và 42 sau liều tiêm đầu tiên, các tình nguyện viên được lấy mẫu má.u để đán.h giá tình trạng đáp ứng miễn dịch, từ đó giúp nhóm nghiên cứu tối ưu liều vaccine cho thử nghiệm giai đoạn ba.
Ở giai đoạn hai, các tình nguyện viên được tiêm hai mũi vaccine, mỗi mũi cách nhau 28 ngày.
Nanocovax là vacicne Covid-19 do Nanogen sản xuất, phát triển, là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được thử nghiệm trên người. Thử nghiệm lâm sàng Nanocovax bước vào giai đoạn hai từ ngày 26/2, đã đủ 560 người tham gia. Nghiên cứu phân ra làm hai nhóm gồm 80 người tiêm giả dược và 480 người tiêm thử nghiệm vaccine. Việc tiêm vaccine hoặc giả dược được thực hiện ngẫu nhiên.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng Nanocovax được kỳ vọng sẽ hoàn thành vào cuối năm 2021. Nếu được Bộ Y tế cấp phép, Nanogen dự kiến cung cấp vaccine với giá 120.000 đồng một liều, sản xuất 50-70 triệu liều một năm, trước mắt đảm bảo đủ nhu cầu trong nước, sau đó mới xuất khẩu.
Sau Nanocovax, vaccine Covivac do IVAC nghiên cứu bước vào thử nghiệm trên người. Ngày 5/3, IVAC sẽ cùng Trường Đại học Y Hà Nội chính thức đăng tuyển tình nguyện viên cho nghiên cứu, hiện bắt đầu khám sàng lọc để chuẩn bị tiêm liều đầu tiên vào giữa tháng 3. Còn Vabiotech là đơn vị thứ ba nghiên cứu vaccine Covid-19, chưa nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng.
Tiêm Nanocovax cho người tình nguyện tại Long An ngày 26/2. Ảnh: Quỳnh Trần.
Chuẩn bị tiêm thử nghiệm Nanocovax giai đoạn hai Gần 200 tình nguyện viên được khám sàng lọc sáng 25/2 tại Học viện Quân y để chọn khoảng 50 người tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn hai vào ngày mai. Phó giáo sư, tiến sĩ Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học, Học viện Quân y, ngày 25/2 cho biết gần 200...