Họp khẩn xem xét dữ liệu lâm sàng của vắc xin NanoCovax

Sáng nay, 7.8, Bộ Y tế đã họp, đánh giá về kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin NanoCovax do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển.

Vắc xin NanoCovax đã được tiêm trên gần 14.000 người tình nguyện đánh giá an toàn, liều tiêm và sinh miễn dịch. ẢNH NGỌC THẮNG

Sáng nay, 7.8, Hội đồng Đạo đức quốc gia (HĐĐĐQG) đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3 (hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức của giai đoạn 3).

Trước đó, Bộ Y tế đã nhận được các báo cáo từ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP.HCM), Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi HĐĐĐQG ngày 3.8.

Theo Bộ Y tế, TNLS giai đoạn 1, 2 vắc xin Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin.

Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc xin trong TNLS giai đoạn 3.

Theo đề cương nghiên cứu TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2.2022. Tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3 trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.

Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch HĐĐĐQG cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Cho đến ngày 6.8, HĐĐĐQG chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vắc xin NanoCovax.

Kết quả cuộc họp sáng 7.8, HĐĐĐQG đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, HĐĐĐQG quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25 mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Theo lãnh đạo của Cục Khoa học và công nghệ (Bộ Y tế), với giữ liệu nghiên cứu hiện có, vắc xin NanoCovax sẽ đánh giá thêm các kết quả giai đoạn nghiên cứu 3a và 3b.

Trước đó, Nanogen đã có báo cáo lên Bộ Y tế, đánh giá trong TNLS giai đoạn và 2, vắc xin Nanocovax đã được đánh giá an toàn và 100% tình nguyện viên tiêm vắc xin NanoCovax đều sinh kháng thể trong máu. Sau tiêm vắc xin, lượng kháng thể với SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu…

Đánh giá ban đầu cho thấy, hiệu quả bảo vệ đạt khoảng 90%.