Tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng COVID-19 của Việt Nam tại Hưng Yên

Sáng 2/7, Học viện Quân y đã triển khai tiêm thử nghiệm đợt 2, giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax của Việt Nam nghiên cứu và phát triển tại Hưng Yên.

Vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu và phát triển, hiện đã bước sang giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng. Đây là vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax được chia làm 2 đợt. Ở đợt 1, đơn vị thử nghiệm đã hoàn thành tiêm thử nghiệm mũi 1 cho 1.000 người (bắt đầu từ đầu tháng 6/2021) với tỉ lệ 6:1 (6 người tiêm vắc xin, một người tiêm giả dược). Đợt 2 sẽ có khoảng 12.000 người được tiêm thử nghiệm theo tỉ lệ 2:1 (2 người tiêm vắc xin, một người tiêm giả dược).

Kiểm tra lại hồ sơ sức khoẻ của các tình nguyện viên trước khi tiêm thử nghiệm Ảnh:Minh Quyết

Theo kế hoạch, đợt 2, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax tiếp tục được thực hiện tại đa trung tâm, phía bắc do Học viện Quân y làm đầu mối, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương; phía nam do Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại địa phương.

Tại điểm tiêm thử nghiệm thuộc Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, sáng 2/7, các lực lượng tham gia nghiên cứu vắc xin “made in Vietnam” tích cực triển khai tiêm thử nghiệm cho các tình nguyện viên đầu tiên.

Thiếu tướng, GS.TS. Hoàng Văn Lương, Phó Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, cùng với việc tiêm thử nghiệm trên 2.000 người tại Học viện Quân y thì việc tiêm thử nghiệm được triển khai trên 6 huyện của tỉnh Hưng Yên dự kiến được thực hiện trên khoảng 4.000 người.

Nhân viên y tế khám sàng lọc cho các tình nguyện viên trước khi tiêm Ảnh: Minh Quyết

GS.TS. Hoàng Văn Lương cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin được thực hiện theo quy trình của Bộ Y tế. Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc, loại trừ trường hợp tình nguyện viên dương tính với virus SARS-CoV-2; sau đó tiến hành tiêm thử nghiệm, theo dõi sức khỏe tại chỗ trong vòng 30-60 phút và tiếp tục theo dõi thường xuyên theo các mốc thời gian quy định.

Bên cạnh đó, đơn vị thử nghiệm cũng đã chuẩn bị phương án để bảo đảm tiến độ tiêm thử nghiệm không bị ảnh hưởng bởi dịch bệnh.

“Dự kiến, mũi thứ nhất của đợt 2 tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax sẽ kết thúc vào ngày 15/7; mũi thứ 2 kết thúc trước ngày 15/8″- Thiếu tướng Hoàng Văn Lương nhấn mạnh.

Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 Nano Covax Ảnh: Minh Quyết

Các tình nguyện viên đến tiêm thử nghiệm đều được xét nghiệm nhanh nhằm xác định âm tính với virus SARS-CoV-2 và được yêu cầu thực hiện nghiêm thông điệp 5K. Dưới sự điều phối phù hợp, linh hoạt theo kế hoạch đề ra, Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm chỉ thực hiện tiêm thử nghiệm cho 30 người/giờ, ngồi cách nhau xa nhau 2 mét.

“Một đội cơ động cấp cứu nhanh của tuyến trên được thành lập, hỗ trợ trung tâm ứng phó trong trường hợp cần thiết hoặc khi phát sinh các tình huống nếu có”, Giám đốc Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm Nguyễn Thị Tâm cho biết.

Liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax, mới đây Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp đánh giá tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Sau khi xem xét, Bộ Y tế, Hội đồng thống nhất với Viện Pasteur TP.HCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên.

Dự kiến đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi 1 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3 và ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi 2 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Trong tháng 8 phải có dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 để báo cáo Bộ Y tế.

Được biết, trong số 12.000 tình nguyện còn lại, 4.000 tình nguyện viên ở Hưng Yên, 2.000 ở Long An và 6.000 ở Tiền Giang. Việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở khu vực phía Bắc do Học viện Quân y phụ trách nghiên cứu, ở phía Nam do Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh thực hiện.

Các thành viên của Hội đồng nhấn mạnh, tiến độ thử nghiệm tuy được đẩy nhanh, nhưng phải đảm bảo an toàn.

Hiện 1.000 tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm trong đợt 1 đều có sức khỏe ổn định. Lực lượng y, bác sĩ tích cực gọi điện để hướng dẫn, đôn đốc các tình nguyện viên nhập dữ liệu nhật ký theo dõi điện tử hằng ngày (eDiary) liên quan đến tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm.
Đầu tháng 7/2021, 1.000 người này sẽ được tiêm mũi 2 để hoàn thành đợt thử nghiệm, Sau khi được theo dõi sức khỏe, dự kiến ngày 30/7, 1.000 tình nguyện viên này sẽ hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch. Theo kế hoạch, các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng một tháng; dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.