Tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng COVID-19 của Việt Nam tại Hưng Yên

Thái Bình17:22 02/07/2021

Sáng 2/7, Học viện Quân y đã triển khai tiêm thử nghiệm đợt 2, giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax của Việt Nam nghiên cứu và phát triển tại Hưng Yên.

Vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu và phát triển, hiện đã bước sang giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng. Đây là vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax được chia làm 2 đợt. Ở đợt 1, đơn vị thử nghiệm đã hoàn thành tiêm thử nghiệm mũi 1 cho 1.000 người (bắt đầu từ đầu tháng 6/2021) với tỉ lệ 6:1 (6 người tiêm vắc xin, một người tiêm giả dược). Đợt 2 sẽ có khoảng 12.000 người được tiêm thử nghiệm theo tỉ lệ 2:1 (2 người tiêm vắc xin, một người tiêm giả dược).

Kiểm tra lại hồ sơ sức khoẻ của các tình nguyện viên trước khi tiêm thử nghiệm Ảnh:Minh Quyết

Theo kế hoạch, đợt 2, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax tiếp tục được thực hiện tại đa trung tâm, phía bắc do Học viện Quân y làm đầu mối, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương; phía nam do Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại địa phương.

Tại điểm tiêm thử nghiệm thuộc Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, sáng 2/7, các lực lượng tham gia nghiên cứu vắc xin “made in Vietnam” tích cực triển khai tiêm thử nghiệm cho các tình nguyện viên đầu tiên.

Thiếu tướng, GS.TS. Hoàng Văn Lương, Phó Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, cùng với việc tiêm thử nghiệm trên 2.000 người tại Học viện Quân y thì việc tiêm thử nghiệm được triển khai trên 6 huyện của tỉnh Hưng Yên dự kiến được thực hiện trên khoảng 4.000 người.

Nhân viên y tế khám sàng lọc cho các tình nguyện viên trước khi tiêm Ảnh: Minh Quyết

GS.TS. Hoàng Văn Lương cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin được thực hiện theo quy trình của Bộ Y tế. Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc, loại trừ trường hợp tình nguyện viên dương tính với virus SARS-CoV-2; sau đó tiến hành tiêm thử nghiệm, theo dõi sức khỏe tại chỗ trong vòng 30-60 phút và tiếp tục theo dõi thường xuyên theo các mốc thời gian quy định.

Bên cạnh đó, đơn vị thử nghiệm cũng đã chuẩn bị phương án để bảo đảm tiến độ tiêm thử nghiệm không bị ảnh hưởng bởi dịch bệnh.

“Dự kiến, mũi thứ nhất của đợt 2 tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax sẽ kết thúc vào ngày 15/7; mũi thứ 2 kết thúc trước ngày 15/8″- Thiếu tướng Hoàng Văn Lương nhấn mạnh.

Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 Nano Covax Ảnh: Minh Quyết

Các tình nguyện viên đến tiêm thử nghiệm đều được xét nghiệm nhanh nhằm xác định âm tính với virus SARS-CoV-2 và được yêu cầu thực hiện nghiêm thông điệp 5K. Dưới sự điều phối phù hợp, linh hoạt theo kế hoạch đề ra, Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm chỉ thực hiện tiêm thử nghiệm cho 30 người/giờ, ngồi cách nhau xa nhau 2 mét.

“Một đội cơ động cấp cứu nhanh của tuyến trên được thành lập, hỗ trợ trung tâm ứng phó trong trường hợp cần thiết hoặc khi phát sinh các tình huống nếu có”, Giám đốc Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm Nguyễn Thị Tâm cho biết.

Liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax, mới đây Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp đánh giá tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Sau khi xem xét, Bộ Y tế, Hội đồng thống nhất với Viện Pasteur TP.HCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên.

Dự kiến đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi 1 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3 và ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi 2 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Trong tháng 8 phải có dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 để báo cáo Bộ Y tế.

Được biết, trong số 12.000 tình nguyện còn lại, 4.000 tình nguyện viên ở Hưng Yên, 2.000 ở Long An và 6.000 ở Tiền Giang. Việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở khu vực phía Bắc do Học viện Quân y phụ trách nghiên cứu, ở phía Nam do Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh thực hiện.

Các thành viên của Hội đồng nhấn mạnh, tiến độ thử nghiệm tuy được đẩy nhanh, nhưng phải đảm bảo an toàn.

Hiện 1.000 tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm trong đợt 1 đều có sức khỏe ổn định. Lực lượng y, bác sĩ tích cực gọi điện để hướng dẫn, đôn đốc các tình nguyện viên nhập dữ liệu nhật ký theo dõi điện tử hằng ngày (eDiary) liên quan đến tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm.
Đầu tháng 7/2021, 1.000 người này sẽ được tiêm mũi 2 để hoàn thành đợt thử nghiệm, Sau khi được theo dõi sức khỏe, dự kiến ngày 30/7, 1.000 tình nguyện viên này sẽ hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch. Theo kế hoạch, các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng một tháng; dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.

Bên trong "công xưởng" sản xuất vắc xin Covid-19 Việt Nam

Dự kiến, đến cuối năm nay dây chuyền này có thể cho ra lò 30-50 triệu liều vắc xin Nanocovax mỗi tháng.

"Soi" công nghệ sản xuất vắc xin Nanocovax

Vắc xin Covid-19 "made in Vietnam" Nanocovax của Công ty Nanogen hiện đang bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3, với quy mô thử nghiệm lên đến 13.000 người.

Để sản xuất vắc xin Nanocovax, Nanogen đã sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Đây là con đường khác với nhiều hãng dược đang làm là cấy đoạn gen virus trực tiếp vào người.

Cận cảnh "công xưởng" sản xuất vắc xin Covid-19 Việt Nam

Công nghệ protein tái tổ hợp cũng là một trong những hướng phát triển vắc xin Covid-19 tiên tiến nhất hiện nay. Nanocovax là vắc xin được xếp loại protein tiểu đơn vị (protein subunit). Theo Tổ chức Y tế Thế giới, tính đến ngày 4/6, số lượng ứng viên vắc xin sử dụng công nghệ tiểu đơn vị protein đứng đầu trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng với 32 trên tổng số 102 ứng viên.

Bằng công nghệ ADN tái tổ hợp, Nanogen tạo ra dòng tế bào sản xuất protein S (CHO-RSP).

Cụ thể, Nanogen sử dụng tế bào CHO - một loại tế bào có thiết kế gần như tế bào người (được độc quyền bởi Nanogen) - làm môi trường tạo nên protein gai S.

Tuy sản lượng protein gai S sản xuất được từ tế bào CHO là ít và giá của tế bào CHO cao nhưng Nanogen vẫn quyết định sử dụng vì protein gai S tạo ra từ tế bào CHO có chất lượng tốt (giống gai S thật) nên sẽ kích thích được khả năng đáp ứng miễn dịch cao cho cơ thể khi tiêm vắc xin.

Tế bào tái tổ hợp CHO-RSP sau khi phân lập được bảo quản ở nhiệt độ -150 độ C để sử dụng cho quá trình tổng hợp protein S, đây là thành phần kháng nguyên của Nanocovax.

Protein gai S sau đó được thu hoạch, tinh sạch và trộn cùng tá dược để tạo nên thành phẩm vắc xin. Do không dùng bất kì thành phần sống nào của virus nên Nanocovax có độ an toàn cao.

Một bước trong quá trình tinh chế protein S bằng hệ thống máy sắc ký.

Mẫu kháng nguyên tinh sạch được pha chế thành dung dịch kháng nguyên và lọc vô trùng bởi hệ thống pha chế tự động. Sau đó, tá dược được bổ sung để tạo thành vắc xin bán thành phẩm.

TS Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen chia sẻ: "Cách làm vắc xin bằng cấy gen trực tiếp tuy nhanh hơn nhưng tính mạo hiểm cao hơn nhiều. Mục tiêu mà Nanogen hướng tới là tạo nên vắc xin có thể bảo vệ cơ thể 100%".

Dây chuyền đóng gói vắc xin Nanocovax.

Nói đến công nghệ protein tái tổ hợp, ngoài Nanocovax, một ứng viên nổi bật trên thế giới là vắc xin Novavax hay Sanofi - GSK.

Hiện Novavax vẫn chưa được cấp phép ở bất kỳ quốc gia nào. Mặc dù có hiệu quả 86% trong việc bảo vệ chống lại biến thể virus ở Anh.

Dự kiến đến cuối năm có 50 triệu liều Nanocovax được ra lò

Nanogen có 4 nhà máy, 3 nhà máy tại TPHCM với diện tích lần lượt là 5.000 m2, 10.000 m2, 24.000 m2, một nhà máy ở Lâm Đồng có diện tích 34.000 m2 và một Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển với tổng diện tích là 73.000 m2.

Công suất sản xuất vắc xin Covid-19 hiện tại của Nanogen là khoảng 8.000.000 liều/tháng. Nanogen đã đặt hàng tank pha chế 1000L (tháng 8 sẽ lắp đặt và vận hành), sau khi lắp đặt, tổng công suất sản xuất tối đa sẽ đạt 10.000.000 liều/tháng cho cả 2 dây chuyền bơm tiêm và lọ.

Vắc xin Nanocovax.

"Từ giờ cho đến tháng 10, dây chuyền sản xuất của Nanogen có thể đạt công suất 10 - 12 triệu liều/tháng và sau tháng 10 dự kiến có thể nâng công suất lên 30 - 50 triệu liều/tháng, để cung cấp trong nước và cả nước ngoài", TS Hồ Nhân chia sẻ.

Trong quá trình nghiên cứu và sản xuất, các mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm được kiểm nghiệm liên tục, nhằm đảm bảo vắc xin đạt tiêu chuẩn cao nhất.

Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, dự kiến đến cuối năm 2021, Nanogen sẽ sản xuất được khoảng 50 triệu liều vắc xin Nanocovax và sẽ ưu tiên trong nước.

Nanogen cũng đang cố gắng hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều và đội ngũ xe lạnh đạt chuẩn đạt chuẩn quốc tế (giữ nhiệt 2-8C) để vận chuyển vắc xin.

Sáng 25/6, Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn với các đơn vị liên quan đánh giá tiến độ thử nghiệm và kế hoạch mở rộng địa điểm thử nghiệm vắc xin Nanocovax.

Dựa trên kết quả nghiệm thu giữa kỳ giai đoạn 2 vào ngày 28/5, Hội đồng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đánh giá vắc xin Nanocovax có tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn thử nghiệm này. Để đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin thì cần thêm thời gian và số lượng mẫu, đặc biệt kết quả đánh giá trong phòng thí nghiệm.

Sau khi xem xét, Bộ Y tế, Hội đồng thống nhất với Viện Pasteur TPHCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên. Dự kiến đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi một cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3 và ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi 2 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Trong tháng 8, các đơn vị phải có dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 để báo cáo Bộ Y tế.

Tăng tốc thử nghiệm vaccine Nanocovax Bộ Y tế, Viện Pasteur TP HCM, Học viện Quân y và Công ty Nanogen sáng 25/6 thống nhất đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba vaccine Nanocovax. Theo đại diện Bộ Y tế, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba cần hoàn tất tiêm liều một cho toàn bộ 13.000 người tình nguyện trước ngày 15/7 và xong...

Bạn thấy bài viết này có hữu ích không?

Có;

Không

Tin liên quan

Chủ đề: thử nghiệm lâm sàng covid- 19 công ty nanogen nano covax

Xem thêm Share

Xem nhiều

Hàng xóm kể lại vụ cháy căn nhà làm dịch vụ mai táng khiến 4 người tử vong21:46

Tài xế xe máy vượt đèn đỏ: "Nhiều người vi phạm sao anh bắt mỗi mình em?"02:53

Bác sĩ của Gerard tiết lộ số ngón chân Mr Đàm đứt, 2 điểm đáng nghi ở bữa tiệc?03:16

Taxi ở Đà Lạt lao vào vách núi rồi lộn nhiều vòng, bé gái 1 tuổi tử vong08:16

Quảng Ngãi chỉ đạo sớm xử lý 3 vật thể lạ trôi dạt vào bờ biển08:39

Hiện trường vụ cháy nhà làm 4 người tử vong ở Nha Trang09:13

Trúng độc đắc 2 tỉ đồng: XSKT nói sẽ trả thưởng nếu tòa án tuyên đủ điều kiện08:28

Quang Lê 'nắm tay' Mr Đàm hầu tòa, 'hách dịch' bay màu 18 ngàn đô, do ai kiện?03:15

Đảng cầm quyền Hàn Quốc muốn tổng thống rời đảng08:26

Người phụ nữ cùng con nhỏ ở TP.HCM bị xe tải nặng cuốn vào gầm08:20

'Cậu 3' của Vingroup:'lôi kéo' tỷ phú NVIDIA với 1 chiêu, profile siêu nét?03:41

Tiêu điểm

Tin đang nóng

Tin mới nhất

Nam thanh niên tử vong dưới kênh nước bên chiếc xe máy bị hỏng

20:02:51 08/12/2024

Có mặt tại hiện trường, cơ quan chức năng ghi nhận vị trí trên nước khá nông, chỉ khoảng 40cm. Trên đường bờ kè kênh nước, nhiều vật dụng liên quan của xe máy nằm vương vãi.

Động đất có độ lớn 3.8 tại Kon Plông, Kon Tum

19:56:22 08/12/2024

Theo Viện trưởng Nguyễn Xuân Anh, với thiết bị hiện đại, các công cụ xử lý số liệu tự động cho phép định vị động đất trong khoảng thời gian từ 3-5 phút sau khi động đất xảy ra.

Nhiều công nhân nhập viện sau ăn trưa: Tạm đình chỉ đơn vị cung cấp suất ăn

21:05:14 07/12/2024

Đến sáng nay, có hơn 43 người đã ổn định và xuất viện, số còn lại đang được cấp cứu, điều trị theo dõi sức khỏe tại các bệnh viện ở TP Vinh và huyện Nghi Lộc.

Chìm tàu chở khách trên vùng biển Hòn Nét, 2 người mất tích

15:37:44 07/12/2024

Theo thông tin từ cơ quan chức năng tỉnh Quảng Ninh, trên vùng biển TP Cẩm Phả vừa xảy ra vụ đắm tàu trong khi đang neo đậu, khiến 2 người mất tích.

Xe đầu kéo lao qua làn xe máy, tông loạn xạ rồi xoay ngang đường

11:34:37 07/12/2024

Tại hiện trường, thanh giới hạn chiều cao ở làn xe máy bị tông ngã biến dạng, cột biển báo giao thông cũng bị cuốn dưới gầm xe đầu kéo, dải phân cách nằm ngổn ngang.

Cô gái đi chợ tử vong liên quan xe bồn ở Thủ Đức

11:30:28 07/12/2024

Khoảng 6 giờ 30 phút ngày 7-12, nam tài xế lái xe bồn chạy trên đường Võ Chí Công, hướng từ vòng xoay Mỹ Thủy sang vòng xoay Phú Hữu. Khi vừa qua cầu Bà Cua khoảng 50 m (thuộc phường Phú Hữu) thì xe bồn rẽ phải vào một bãi bê tông.

Truy tặng Huy hiệu Tuổi trẻ dũng cảm cho 12 quân nhân hy sinh trong diễn tập

10:15:31 07/12/2024

Ngày 5/12, Phó Thủ tướng Thường trực Nguyễn Hòa Bình thay mặt Chính phủ ký quyết định về việc cấp bằng Tổ quốc ghi công cho 12 quân nhân.

Điều tra nguyên nhân hàng chục công nhân nhập viện sau bữa ăn trưa

05:26:23 07/12/2024

Cùng ngày, có 9 công nhân được đưa vào cấp cứu tại Bệnh viện đa khoa Cửa Đông và 12 công nhân điều trị tại Bệnh viện đa khoa 115 cùng các triệu chứng tương tự, đây là công nhân tại Khu công nghiệp trên địa bàn huyện Hưng Nguyên (Nghệ An...

Thanh niên nằm bất động trên nắp capo sau va chạm với ô tô

23:43:46 06/12/2024

Nam thanh niên đi xe máy va chạm với một ô tô, khiến người này văng lên capo, nằm bất động. Khi chiếc ô tô này dừng giữa đường, liên tiếp 2 xe khác đã tông vào từ phía sau.

Điều tra thi thể nhân viên bảo vệ khách sạn trôi dạt trên biển Mũi Né

20:38:36 06/12/2024

Chiều 6/12, Cơ quan CSĐT Công an Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận cho biết, đã khám nghiệm tử thi một người đàn ông trôi dạt vào bờ biển Mũi Né vừa được người dân được phát hiện.

CSGT phải bồi thường nếu làm hư hỏng tang vật tạm giữ

10:43:00 06/12/2024

Theo Thông tư 73/2024/TT-BCA có hiệu lực thi hành từ 1/1/2025, quy định về tạm giữ tang vật, phương tiện vi phạm hành chính, giấy phép, chứng chỉ hành nghề được nêu tại Điều 17.

Có thể bạn quan tâm

Top các loại hoa hồng dễ trồng, đẹp rực rỡ cho người mới bắt đầu

Sáng tạo

00:59:21 10/12/2024

Được sở hữu một khu vườn hoa hồng là điều mơ ước của rất nhiều người. Nó không chỉ giúp tô điểm cho ngôi nhà thêm đẹp mắt, sang trọng mà loài hoa này còn mang ý nghĩa đặc biệt

Ba thế hệ nhà vợ Văn Hậu hội tụ, visual cực phẩm khiến dân mạng xuýt xoa: Gen nhà ngoại đỉnh!

Sao thể thao

00:58:07 10/12/2024

Dân mạng trầm trồ với visual của các thành viên trong gia đình nhà ngoại của Đoàn Văn Hậu. Trong làng bóng đá Việt, gia đình của hậu vệ Đoàn Văn Hậu và bà xã Doãn Hải My luôn thu hút nhiều sự chú ý.

BTV Hoài Anh VTV trẻ trung ở tuổi 44, hoa hậu Khánh Vân khoe vàng mẹ tặng

Sao việt

23:44:54 09/12/2024

BTV Hoài Anh đăng ảnh trẻ trung ở tuổi 44; hoa hậu Khánh Vân khoe vòng, nhẫn hoa tai bằng vàng mẹ tặng ngày trọng đại.

Bắt giữ diễn viên, bác sĩ, giáo sư 'thác loạn' trong khách sạn cao cấp

Sao châu á

23:42:13 09/12/2024

Cảnh sát Bangkok phá một đường dây tổ chức tiệc ma túy phức tạp trong khách sạn, bắt giữ hơn 120 người, trong đó có diễn viên, bác sĩ, giáo sư tham dự mà chỉ mặc đồ lót.

Cặp sao Việt bị đồn phim giả tình thật vì quá thân mật, nhà trai còn công khai nắm tay nhà gái không rời

Hậu trường phim

23:35:43 09/12/2024

Những khoảnh khắc Kaity Nguyễn và Song Luân khi xuất hiện bên nhau luôn có những cử chỉ thân mật khiến cả hai rộ lên nghi vấn phim giả tình thật .

Chị đẹp đạp gió: Một chị đẹp tỏ thái độ về kết quả, dân mạng nói ngay câu phũ phàng

Tv show

23:29:31 09/12/2024

Một số người cho rằng đội Kiều Anh đã trình diễn rất tốt tuy nhiên phần nhạc của ca khúc chưa bùng nổ chính là nguyên nhân khiến bài thi này không đủ sức chinh phục khán giả trường quay.