FDA Mỹ lo ngại về nguy cơ viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine ngừa COVID-19 của Novavax
Vaccine do hãng Novavax (Mỹ) đã được cấp phép sử dụng tại nhiều nước trên thế giới, đặc biệt là châu Âu, để ngừa bệnh COVID-19.
Tuy nhiên, trong bối cảnh các chuyên gia đang cân nhắc việc sử dụng loại vaccine này tại Mỹ, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) của Mỹ ngày 3/6 đã bày tỏ quan ngại về nguy cơ viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine của Novavax.
Nghiên cứu vaccine ngừa COVID-19 tại phòng thí nghiệm của Novavax ở Gaithersburg, bang Maryland, Mỹ. Ảnh: AFP/TTXVN
Một ủy ban độc lập đã được triệu tập vào ngày 31/5 vừa qua theo yêu cầu của FDA, nhằm đánh giá dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng của vaccine ngừa COVID-19 do Novavax sản xuất và đưa ra khuyến nghị về loại vaccine này. Ngày 3/6, FDA đã công bố một tài liệu phân tích những kết quả đánh giá, giống như cơ quan này đã thực hiện đối với 3 loại vaccine ngừa COVID-19 khác trước khi cấp phép sử dụng trong nước, trong đó đề cập nguy cơ viêm cơ tiêm sau khi tiêm vaccine của Novavax.
Ngay sau khi thông tin này được đưa ra, cổ phiếu của hãng dược phẩm Novavax giảm 20% trên Sàn giao dịch chứng khoán New York.
Vaccine của Novavax được chứng minh có hiệu quả tới 90% trong việc ngăn ngừa COVID-19 trong các thử nghiệm được tiến hành trước khi xuất hiện biến thể Omicron của virus SARS-CoV-2 gây bệnh COVID-19. Tuy nhiên, trong số những người được tiêm vaccine này đã có 6 trường hợp gặp biến chứng viêm cơ tim, trong đó có 5 người xuất hiện triệu chứng này hai tuần sau khi được tiêm. Ở nhóm được tiêm giả dược, chỉ phát hiện duy nhất một trường hợp viêm cơ tim.
Theo FDA, việc phát hiện nhiều trường hợp viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine trong số 40.000 người tham gia thử nghiệm lâm sàng đã làm dấy lên lo ngại rằng nguy cơ viêm cơ tim từ việc tiêm vaccine của Novavax có thể cao hơn so với các rủi ro từ những loại vaccine khác như của Pfizer hoặc Moderna.
Trước đó, các chuyên gia cũng đã xác định nguy cơ viêm cơ tim ở mức thấp sau khi tiêm vaccine ngừa COVID-19 do Pfizer hoặc Moderna bào chế, đặc biệt là ở nam giới trẻ tuổi.
Chỉ một tỷ lệ nhỏ trẻ em Israel bị viêm cơ tim sau tiêm vaccine COVID-19
Phóng viên TTXVN tại Tel Aviv dẫn số liệu của Bộ Y tế Israel công bố ngày 27/1 cho biết, trong tổng số hàng trăm nghìn trẻ em trong độ tuổi 12-15 đã được tiêm phòng vaccine COVID-19 tại nước này chỉ có 15 em bị chứng viêm cơ tim sau tiêm.
Nhân viên y tế tiêm vaccine phòng COVID-19 của hãng dược Pfizer/BioNTech cho trẻ em tại Tel Aviv, Israel, ngày 22/11/2021. Ảnh: AFP/TTXVN
Trong số bệnh nhân nói trên có một em bị viêm cơ tim sau mũi vaccine thứ nhất; 12 em bị sau mũi tiêm thứ hai và hai em bị sau mũi thứ ba. Tất cả đều có biểu hiện nhẹ và được ra viện sau vài ngày điều trị. Ngoài ra, đến nay chưa có em nào trong nhóm tuổi 5-11 bị chứng viêm cơ tiêm sau tiêm phòng.
Thông báo của Bộ Y tế Israel dựa trên một nghiên cứu được thực hiện trong khoảng thời gian từ 2/6 đến 20/10 năm ngoái, khi đã có khoảng 404.000 trẻ em trong độ tuổi 12-15 được tiêm mũi thứ nhất và 326.000 người trưởng thành được tiêm mũi hai. Đối với hai trường hợp viêm cơ tim sau mũi ba, các nhà nghiên cứu cho rằng có khả năng không liên quan tới tiêm vaccine do thời gian tiêm và xuất hiện triệu chứng cách xa nhau. Tính theo tỷ lệ, nguy cơ bị viêm cơ tim đối với trẻ em là thấp hơn so với nhóm tuổi 16-24, nhưng cao hơn một chút so với số liệu của Trung tâm Kiểm soát Dịch bệnh Mỹ công bố trước đó.
Tính đến nay tại Israel đã có 440.000 trẻ em 12-15 tuổi được tiêm mũi một phòng COVID-19, 364.000 em được tiêm mũi hai và 88.000 em được tiêm mũi ba. Trong nhóm tuổi 5-11, đã có 315.000 em tiêm mũi một và 167.000 tiêm mũi hai.
Giáo sư Dror Mevorach tại bệnh viện Hadassah, một thành viên của nhóm nghiên cứu khẳng định: "Với số liệu trên, chắc chắn lời khuyên là nên đi tiêm phòng. Một số người cho rằng tôi nên thận trọng, do có thể người dân sẽ không đi tiêm nếu họ biết có nguy cơ bị viêm cơ tim sau đó, nhưng quan điểm của tôi hoàn toàn ngược lại. Người dân cần biết rằng bác sĩ coi sự thật và sự minh bạch trong y tế là giá trị tối thượng. Chỉ bằng cách này chúng ta có thể vận động người dân và phòng tránh tin giả".
Bỉ ưu tiên sử dụng vaccine Novavax cho những người bị dị ứng Theo phóng viên TTXVN tại Brussels, Hội nghị liên vùng Y tế của Bỉ (CIM) ngày 19/1 đã "bật đèn xanh" cho kế hoạch sử dụng vaccine ngừa COVID-19 Nuvaxovid do công ty Novavax của Mỹ phát triển. Tiêm vaccine ngừa COVID-19 tại Zaventem, Bỉ. Ảnh: AFP/TTXVN Trên cơ sở ý kiến của Lực lượng đặc nhiệm tiêm chủng, Bộ trưởng Y tế...