EU thành lập trung tâm tổng hợp dữ liệu y tế cộng đồng
Cơ quan dược phẩm châu Âu (EMA) đã quyết định thành lập một trung tâm mới thu thập và tìm kiếm thêm dữ liệu y tế cộng đồng từ các thành viên Liên minh châu Âu (EU) nhằm cải thiện quy trình đ.ánh giá các loại thuốc mới và cung cấp thuốc cho bệnh nhân nhanh hơn.
Trụ sở Cơ quan dược phẩm châu Âu tại Amsterdam, Hà Lan. Ảnh: Reuters
Trước đó, các nhà quản lý châu Âu sử dụng những dữ liệu quan sát thực tế (Real World Evidence, RWE) thu thập từ các bệnh viện và các phòng khám trong quá trình xem xét cấp phép sử dụng cho các loại thuốc. EMA tin tưởng việc nâng cấp công nghệ xử lý dữ liệu sẽ tạo ra tiềm năng lớn hơn nhiều.
Trong thông báo ngày 9/2, EMA cho biết Trung tâm điều phối phân tích dữ liệu và mạng lưới thăm dò thực tế (DARWIN EU) sẽ cung cấp những RWE mà EMA và các nước thành viên yêu cầu. Dự kiến, trung tâm sẽ đi vào hoạt động trong năm 2022. Bên cạnh việc đáp ứng những yêu cầu về RWE, trung tâm sẽ giải đáp những thắc mắc từ các cơ quan quản lý của các quốc gia về lợi ích và giá các loại thuốc mới.
Video đang HOT
Các dữ liệu thế giới thực bao gồm mức độ phổ biến của một loại bệnh nào đó, quy mô bệnh nhân cũng như tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc và vaccine phòng bệnh. Theo ông Peter Arlett, trưởng nhóm đặc trách phân tích dữ liệu của EMA, cơ quan này dự tính đến năm 2025, trung tâm DARWIN sẽ có công suất thực hiện hơn 100 nghiên cứu quan sát (một dạng RWE) mỗi năm.
Trước đó, EMA từng sử dụng RWE trong đ.ánh giá cấp phép cho các liệu pháp tế bào điều trị ung thư m.áu năm 2018, như Kymriah của công ty dược Novartis và Yescarta của công ty Gilead.
Thời gian gần đây, EMA cũng nỗ lực tìm cách đẩy nhanh quy trình xử lý dữ liệu y tế cộng đồng về các tình trạng hiếm gặp sau khi tiêm vaccine phòng COVID-19 như đông m.áu hay viêm cơ tim để tìm hiểu tác động của việc tiêm phòng.
EMA khẳng định việc có được những dữ liệu quan sát thực tế đáng tin cậy và kịp thời sẽ tạo điều kiện để những loại thuốc mới đến với bệnh nhân nhanh hơn. Bên cạnh đó, các dữ liệu về các loại thuốc đang lưu hành trên thị trường cũng sẽ được cung cấp đến các bên cần.
Mỹ xem xét kéo dài khoảng cách giữa hai mũi vaccine ngừa COVID-19 cơ bản
Giới chức y tế Mỹ đang xem xét việc kéo dài khoảng thời gian được khuyến nghị giữa hai mũi vaccine ngừa COVID-19 cơ bản lên 8 tuần nhằm mục đích giảm nguy cơ viêm cơ tim và nâng cao hiệu quả của vaccine.
Nhân viên y tế tiêm vaccine phòng COVID-19 cho người dân tại Los Angeles, California, Mỹ. Ảnh: AFP/ TTXVN
Trong cuộc họp mới đây với Ủy ban Tư vấn về thực hành tiêm chủng - một hội đồng gồm các cố vấn bên ngoài, Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ cho biết những điều chỉnh được đề xuất trên sẽ áp dụng cho các loại vaccine của hãng Moderna và Pfizer/BioNTech.
Trong phần trình bày của mình, Tiến sĩ Sara Oliver, một quan chức của CDC Mỹ, cho biết khoảng thời gian kéo dài dường như làm giảm nguy cơ mắc các trường hợp viêm cơ tim vốn rất hiếm gặp. Bà cũng lưu ý rằng nguy cơ xuất hiện chứng viêm tim sau khi tiêm phòng thấp nhất nếu các mũi vaccine được tiêm cách nhau 8 tuần.
Mặt khác, khoảng thời gian kéo dài cũng có thể tăng hiệu quả của vaccine. Tuy nhiên, bà cũng lưu ý nếu CDC Mỹ thay đổi khoảng thời gian khuyến nghị, có một số nhóm đối tượng vẫn được ưu tiên về khoảng cách ngắn hơn giữa hai mũi tiêm, đặc biệt là những nhóm mà lợi ích của việc bảo vệ trước bệnh COVID-19 cao hơn nguy cơ mắc viêm cơ tim.
Viêm cơ tim là một tác dụng phụ hiếm gặp sau tiêm vaccine dựa trên công nghệ mRNA, công nghệ mà cả hai loại vaccine của Pfizer/BioNTech và Moderna sử dụng. Tác dụng phụ này dường như phổ biến hơn ở nam giới trẻ t.uổi. Hầu hết trường hợp đều nhẹ và bình phục nhanh chóng.
Tại Mỹ, khoảng thời gian khuyến cáo giữa hai mũi vaccine đầu tiên của Pfizer/BioNTech là 3 tuần và của Moderna là 4 tuần. Những người bị suy giảm miễn dịch được khuyến nghị nên tiêm 4 mũi vaccine. Theo hướng dẫn của CDC Mỹ, nhóm đối tượng trên nên tiêm 3 mũi vaccine trong vòng 2 tháng và mũi thứ tư vào khoảng 5 tháng sau mũi thứ ba.
Tuy nhiên, CDC Mỹ giờ đây dự định đề xuất những người bị suy giảm miễn dịch nên tiêm mũi thứ tư sớm nhất là 3 tháng sau mũi thứ ba. Hướng dẫn cập nhật này sẽ được áp dụng cho những người từ 18 t.uổi trở lên tiêm vaccine của Moderna hoặc Johnson & Johnson và những người từ 12 t.uổi trở lên đã được tiêm vaccine của Pfizer/BioNTech.
Hiện vẫn còn khoảng 33 triệu người trong độ t.uổi từ 12 đến 39 ở Mỹ chưa tiêm vaccine ngừa COVID-19. Đây là độ t.uổi khiến họ có nguy cơ bị viêm cơ tim cao hơn sau khi tiêm.
Mỹ cân nhắc tăng thời gian chờ giữa hai mũi vaccine phòng COVID-19 Trung tâm Phòng ngừa và Kiểm soát dịch bệnh Mỹ (CDC) ngày 4/2 cho biết đang cân nhắc kéo dài thời gian chờ giữa hai mũi tiêm vaccine lên 8 tuần nhằm giảm nguy cơ mắc chứng viêm cơ tim và cải thiện hiệu quả của các loại vaccine đang được sử dụng rộng rãi tại Mỹ. Hình ảnh minh họa vaccine phòng...
