Cập nhật nhãn thuốc vinca alkaloid, chỉ dùng tiêm truyền tĩnh mạch

Để giảm khả năng thuốc bị tiêm vào tủy sống ngoài ý muốn, gây tử vong hoặc tổn thương thần kinh nghiêm trọng, FDA đang làm việc với các nhà phân phối thuốc để loại bỏ hướng dẫn pha chế các loại thuốc chứa vinca alkaloid bằng ống tiêm và khuyến cáo chỉ nên pha chế trong túi truyền tĩnh mạch.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa đưa ra cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về các cập nhật trên nhãn thuốc liên quan đến việc điều chế vinca alkaloid, một nhóm thuốc hóa trị bao gồm thuốc tiêm vincristin sulfat, thuốc tiêm vinblastine sulfat và thuốc tiêm vinorelbine tartrate.

Năm 2007, Tổ chức Y tế Thế giới đã đưa ra cảnh báo về các sai sót y tế liên quan đến việc vô tình tiêm vinca alkaloid vào tủy sống. Viện Thực hành Thuốc An toàn đã công bố nhiều báo cáo về những sai sót khi sử dụng thuốc sai đường dẫn đến kết quả bất lợi.

Phản hồi lại các báo cáo này, FDA đã hai lần tăng cường cảnh báo an toàn trong việc ghi nhãn cho vinca alkaloid để cảnh báo chống lại việc tiêm vào tủy sống và nhấn mạnh rằng các sản phẩm này chỉ dùng để tiêm tĩnh mạch.

Vì dữ liệu đã công bố cho thấy rằng việc tiêm vinca alkaloid được bào chế trong túi tiêm tĩnh mạch làm giảm nguy cơ tiêm nhầm vào nội tủy, FDA đang từng bước nỗ lực loại bỏ hướng dẫn pha thuốc vinca alkaloid trong ống tiêm khỏi phần hướng dẫn sử dụng thuốc cho vinca alkaloid. Hướng dẫn sử dụng được cập nhật cho vinca alkaloid sẽ chỉ có hướng dẫn cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe chuẩn bị các loại thuốc này trong các túi truyền tĩnh mạch.

Vào ngày 24 tháng 1 năm 2020, FDA đã chấp thuận các thay đổi về nhãn mác cho tên thương hiệu Navelbine (thuốc tiêm vinorelbine tartrate), loại bỏ hướng dẫn chuẩn bị thuốc trong ống tiêm. Các công ty dược phẩm phải cập nhật nhãn các sản phẩm thuốc gốc vinorelbine để phù hợp với nhãn thuốc có tên thương hiệu.

Thuốc tiêm vinorelbine tartrate được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi tế bào không nhỏ di căn (NSCLC) và kết hợp với cisplatin để điều trị cho bệnh nhân NSCLC tiến triển tại chỗ hoặc di căn.

Vào ngày 14 tháng 1 năm 2021, cơ quan này đã loại bỏ hướng dẫn chuẩn bị thuốc tiêm vincristin sulfat trong ống tiêm. Thuốc tiêm vincristine sulfat được chỉ định để điều trị bệnh bạch cầu cấp tính dòng lympho ở trẻ em và người lớn, và là một phần của quy trình hóa trị liệu kết hợp cho bệnh nhân mắc bệnh Hodgkin, u lympho ác tính không Hodgkin (bao gồm cả u lympho Burkitt), sarcoma cơ vân, u nguyên bào thần kinh và khối u Wilms.

FDA cũng yêu cầu thay đổi nhãn bao bì rộng rãi hơn đối với việc điều chế vinblastine sulfate dùng cho các sản phẩm thuốc tiêm. Những thay đổi về nhãn này sẽ loại bỏ hướng dẫn chuẩn bị thuốc trong ống tiêm và thêm hướng dẫn chuẩn bị thuốc trong túi truyền tĩnh mạch. Các thay đổi sẽ được hoàn thành trong năm 2021.

Thuốc tiêm vinblastine sulfate được chỉ định để điều trị nhiều khối u ác tính bao gồm: bệnh Hodgkin tổng quát (Giai đoạn III và IV), ung thư hạch bạch huyết , u lympho bào mô, u sùi thể nấm (giai đoạn cuối) và ung thư biểu mô tinh hoàn giai đoạn cuối.