Ảnh: Nhiều người tình nguyện đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 Việt Nam
Sáng 10/12, 30 tình nguyện viên trẻ trong độ tuổ.i 20 – 25 đầu tiên tới đăng ký tiêm thử nghiệm Nanocovax – vaccine COVID-19 Việt Nam.
Lúc 8h30 sáng nay (10/12), rất nhiều tình nguyện viên có mặt tại sảnh của Học viện Quân y đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 “made in Vietnam”.
Hầu hết những tình nguyện viên đều ở độ tuổ.i rất trẻ, khoảng 18-25 tuổ.i.
Mỗi người sẽ được phát một tờ phiếu đăng ký riêng, ghi rõ từng thông tin và điều kiện yêu cầu.
Trước khi đăng ký, các tình nguyện viên được tư vấn về sức khoẻ cũng như quyền lợi và điều kiện đảm bảo để tham gia thử nghiệm.
Sau khi được tư vấn về quy trình thử nghiệm, các tình nguyện viên sẽ điền thông tin vào phiếu đăng ký để xác nhận.
Trong sáng nay có 30 người tới đăng ký tình nguyện tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19.
Các tình nguyện viên sẽ được theo dõi 24/24h trong 3 ngày liên tiếp tại Học viện Quân y về dinh dưỡng, sức khoẻ và khả năng đáp ứng miễn dịch của vaccine.
Quá trình thử nghiệm vaccine Nanocovax sẽ diễn ra trong 3 giai đoạn. Giai đoạn 1, từ tháng 12/2020 đến tháng 2/2021, 60 người, độ tuổ.i 18 – 50, địa điểm thử nghiệm tại Học viện Quân y (Hà Nội).Giai đoạn 2, từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021, khoảng 400 – 6.000 người, độ tuổ.i 12 – 75, tại Học viện Quân y, Viện Pastesur TP.HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Giai đoạn 3, từ 8/2021 đến tháng 2/2022, với 1.500 – 3.000 người, độ tuổ.i 12 – 75 tuổ.i, địa điểm sẽ cập nhật sau giai đoạn 2.
Giám đốc Nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogenng thông tin, nếu việc thử nghiệm thuận lợi, đảm bảo tất cả các tiêu chí yêu cầu và được cấp phép, thì hy vọng quý II năm 2022 sẽ có được vaccine COVID-19 hoàn chỉnh.
Theo Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết – Giám đốc Học viện Quân y, học viện chuẩn bị đầy đủ toàn bộ nhân lực, vật lực để đảm bảo việc thử nghiệm vaccine COVID-19 diễn ra thuận lợi, đúng quy định và đảm bảo an toàn.
Video: Việt Nam sẽ hoàn thiện vaccine COVID-19 vào đầu năm 2021
Vaccine Covid-19 Việt Nam được nghiên cứu như thế nào?
Nanogen phát triển hai ứng viên là vaccine tiểu thể và vaccine VLP. Sau đó vaccine tiểu thể được tập trung nghiên cứu trước, là nanocovax bắt đầu thử nghiệm ngày 10/12.
Vaccine tiểu thể (Subunit) phát triển dựa trên công nghệ S protein. Vaccine VLP (Virus Like Particles) sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp.
Do tình hình dịch Covid-19 bùng phát toàn thế giới, thời gian gấp rút, đòi hỏi quá trình sản xuất phải nhanh, Nanogen sau đó chọn tập trung phát triển vaccine tiểu thể trước.
Dự án nghiên cứu phát triển vaccine Covid-19 được Nanogen bắt đầu từ tháng 3, đến tháng 6 Bộ Khoa học và Công nghệ đặt hàng, công ty chính thức vào cuộc.
"Suốt 6 tháng qua, hơn 300 nhân sự của chúng tôi làm việc tăng ca liên tục để nghiên cứu vaccine Nanocovax và thành công trở thành vaccine Covid-19 đầu tiên ở Việt Nam tiêm thử nghiệm trên người", đại diện Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học dược Nanogen, không muốn nêu tên, nói với VnExpress hôm 8/12.
Ông Trịnh Thanh Hùng, Phó Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ các ngành kinh tế - kỹ thuật, Bộ Khoa học và Công nghệ, cho biết, cụ thể, Bộ đặt hàng, giao Nanogen thực hiện đề tài độc lập cấp quốc gia về nghiên cứu vaccine phòng Covid-19 bằng công nghệ tái tổ hợp, nghiên cứu quy trình công nghệ sản xuất, đán.h giá tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch, khả năng trung hòa nCoV, test thử thách vaccine trên động vật. Bộ đang xem xét phê duyệt đề tài thử nghiệm lâm sàng vaccine này để tiếp tục hỗ trợ kinh phí.
Trong gần 6 tháng, các khâu cơ bản của quá trình nghiên cứu vaccine đã hoàn thành, gồm tổng hợp protein, tinh chế, hoàn thành công thức thành phẩm, mang thành phẩm đi thử nghiệm độc tính và đáp ứng miễn dịch nhiều lần trên các loài chuột. Khi có kết quả thử nghiệm tốt trên chuột thì thử tiếp trên khỉ.
Nanogen liên kết với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và Sinh phẩm y tế để thử nghiệm, kiểm định vaccine độc lập trên động vật.
Các chuyên gia của Nanogen đang sản xuất vaccine tại trụ sở công ty, quận 9, TP HCM, ngày 28/12. Ảnh: Quỳnh Trần.
Thay đổi kế hoạch nghiên cứu
Nhà sản xuất chia sẻ "đã gặp nhiều thử thách trong cuộc đua vaccine Covid-19". Thứ nhất, đây là nhiệm vụ khẩn, cấp quốc gia, phải rút ngắn thời gian nên không triển khai được đồng bộ tất cả dự án liên quan, dù đã lên kế hoạch. Trước đó, Nanogen triển khai hai dự án là vaccine và kháng thể. Sau đó, Nanogen chọn ưu tiên thực hiện dự án vaccine.
Thứ hai, vaccine Covid-19 là sản phẩm hoàn toàn mới trên thế giới. Vaccine của các hãng dược khác chủ yếu sử dụng công nghệ thế hệ một, tức là dùng virus, vi khuẩn đã làm bất hoạt đưa vào cơ thể, để cơ thể tự đáp ứng miễn dịch. Trong khi đó bản chất vaccine của Nanogen là protein tái tổ hợp, nên cần nhiều quy trình dài hơn để tổng hợp ra sản phẩm.
Các chuyên gia mất nhiều thời gian và công sức trong thiết kế đoạn gene, chọn đúng dòng tế bào để tích hợp được đoạn gene này, cũng như tạo ra điều kiện tối ưu nhất để sản xuất và tinh chế được protein đó.
Ba lọ vaccine Nanocovax hàm lượng 25 mcg, 50 mcg và 70 mcg mà Nanogen sắp đưa vào tiêm thử trên người, hôm 8/12. Ảnh: Quỳnh Trần.
Người đại diện Nanogen khẳng định, họ độc lập nghiên cứu và sản xuất Nanocovax. Tuy nhiên, Nanogen có dựa trên một số công bố, nghiên cứu về đoạn gene, đoạn protein mà các hãng nghiên cứu đã công bố để thiết kế ra đoạn gene cho riêng mình, từ đó sản xuất vaccine kháng nCoV.
Hình dung đơn giản, đại diện Nanogen giải thích, nCoV hình cầu, có các protein gai bao quanh. Các chuyên gia lấy trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein. Sau đó, protein được tách riêng, làm sạch, trở thành bán thành phẩm. Protein sau đó được pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine thành phẩm.
nCoV trên thế giới đang lưu hành nhiều chủng khác nhau. Biến chủng ở Việt Nam lây lan nhanh nhưng ít độc lực.
"Chúng tôi đã điều chỉnh đoạn protein cho phù hợp với biến chủng này, nhằm tạo ra đáp ứng miễn dịch tốt nhất", đại diện Nanogen nói.
Tác dụng phụ nanocovax thử nghiệm trên động vật
Lãnh đạo Nanogen bày tỏ sự tự tin về tính an toàn (độc tính) và hiệu quả (gây đáp ứng miễn dịch) của vaccine mới. Nanogen đã thử nghiệm tiề.n lâm sàng nhiều lần trên chuột và khỉ, kết quả khả quan. Riêng hiệu quả trên người cần chờ kết quả thử nghiệm lâm sàng, quý 2/2021.
Vaccine có tác dụng phụ nhưng không đáng kể. Một số con chuột ngứa, kích ứng nhẹ tại chỗ tiêm (bắp) trong khoảng nửa giờ. Chuột vẫn tăng cân, ăn uống và sinh hoạt bình thường, không có biểu hiện độc tính trong thời gian dài sau đó. Khi giải phẫu, các cơ quan tim, thận, phổi chuột đều bình thường, không có bất kỳ tổn thương nào.
Đại diện công ty cho biết kết quả test thử thách nanocovax trên chuột hamster đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương xác định hôm 7/12. Con chuột này được tiêm vaccine, rồi cho tiếp xúc với nCoV trong 14 ngày. Kết quả, nó không nhiễm virus, xét nghiệm dịch phổi âm tính nCoV. Trong khi đó, con chuột khác không tiêm vaccine, nuôi cùng môi trường, có kết quả dương tính, biểu hiện bên ngoài rất mệt mỏi.
Dung dịch nhỏ mắt, bình xịt mũi có chứa kháng thể nCoV liều thấp và kháng thể dạng tiêm nằm trong nhóm thuố.c điều trị Covid-19 do Nanogen nghiên cứu, sản xuất, ngày 8/12. Ảnh: Quỳnh Trần.
Với những thành công bước đầu này, Bộ Y tế cho phép Nanogen tiến hành bước tiếp theo là thử nghiệm nanovax trên người. Sáng 9/12, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế họp tại Hà Nội để thống nhất đề cương làm vacccine, vị trí thực hiện, chọn tình nguyện viên... sẵn sàng thử nghiệm lâm sàng vaccine trên người.
Ngày 10/12, dự kiến chương trình tiêm thử vaccine Nanocovax sẽ khởi động, tại Học viện Quân y, Hà Nội, với 40 tình nguyện viên đầu tiên.
"Hy vọng đến quý 2/2021, giai đoạn thử nghiệm hoàn tất, Nanocovax đạt yêu cầu của Bộ Y tế để triển khai tiêm đại trà", người đại diện Nanogen nói.
Quy trình thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người ở Việt Nam Quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 ở Việt Nam sẽ chia thành 3 giai đoạn. Dự kiến mũi vaccine đầu tiên được tiêm vào ngày 17/12. Bên trong khu bào chế vaccine Covid-19 tại Việt Nam,Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được thử nghiệm trên người. Dự kiến, mỗi liều có giá dưới 500.000 đồng.