Vaccine Pfizer ra đời như thế nào?

Một ngày cuối giêng, Ugur Sahin đọc bài báo về 6 người một nhà mắc bệnh truyền nhiễm bí hiểm cùng lời cảnh báo thế giới sắp đối mặt chết chóc và khốn cùng.

Ông nhấc máy gọi điện cho tỷ phú người Đức Thomas Strngmann.

Đó là giây phút vaccine Covid-19 của Pfizer/BioNTech, với hiệu quả lên đến 95% và là niềm hy vọng lớn chắc chắn đầu tiên chống đại dịch, hình thành. Nó được gấp rút nghiên cứu lâm sàng cuối tháng 4, công bố kết quả thử nghiệm trên hàng chục nghìn người vào tháng 11.

Trong bài báo trên tạp chí FiercePharma mà Sahin, CEO của BioNTech đọc, các chuyên gia cảnh báo rủi ro do nCoV gây ra dựa trên nghiên cứu từ trước về chủng virus corona, bao gồm khả năng lây nhanh từ người sang người, đồng thời cảnh báo thế giới về nguy cơ tử vong cao.

Sahin nói với Strngmann, cổ đông lớn nhất của công ty, về đại dịch mới nguy cơ nổ ra và bày tỏ kế hoạch phát triển loại vaccine mới. Sahin từ bỏ tham vọng phát triển thuốc trị ung thư mà ông theo đuổi lâu năm, thậm chí còn giới thiệu với những nhà đầu tư cỡ lớn trước đó vài ngày, để chuyển sang nghiên cứu vaccine cho loại bệnh truyền nhiễm hoàn toàn mới.

Một kỹ thuật viên tại cơ sở sản xuất vaccine Covid-19 của Pfizer ở St. Louis , Missouri . Ảnh: Reuters.

Hàng chục chuyên gia tại BioNTech bắt đầu nghiên cứu vaccine Covid-19 vào cuối tháng 1. Sahin vào tháng 2 gọi cho Kathrin Jansen, người đứng đầu bộ phận nghiên cứu vaccine của Pfizer, để bàn về hợp tác. Mối quan hệ này hình thành khi BioNTech hợp tác phát triển vaccine cúm với Pfizer vào năm 2018.

Jansen thảo luận vấn đề hợp tác cùng BioNTech với Dolsten, trưởng nhóm chuyên gia của Pfizer. Dolsten băn khoăn “liệu đợt bùng phát dịch mới diễn ra lâu hơn các đợt dịch trước, vốn thường biến mất trước khi vaccine lâm sàng đã sẵn sàng, hay không”.

Trước khi tới Nhà Trắng để dự hội nghị bàn tròn về nỗ lực đối phó Covid-19, Dolsten thảo luận với nhóm ủy viên ban quản trị của Pfizer tối 1/3, kết luận rằng nCoV còn tồn tại lâu và họ cần phát triển một loại vaccine. Hai tuần sau, Pfizer và BioNTech thông báo thỏa thuận hợp tác.

Pfizer hiện diện ở nhiều quốc gia, sở hữu năng lực sản xuất, phân phối và quản lý trong 170 năm song không có công nghệ sản xuất vaccine nhanh chóng để đối phó Covid-19. BioNTech chưa từng bán loại thuốc nào song sở hữu nền tảng công nghệ đầy hứa hẹn trong phát triển vaccine.

Công nghệ này dựa trên mARN, vật liệu di truyền mang thông tin vào tế bào và thúc đẩy hệ miễn dịch. Các chuyên gia có thể tạo ra một ứng viên vaccine mARN bằng cách sử dụng trình tự di truyền của virus, trong khi phương pháp truyền thống yêu cầu mẫu vật sống, thường là trứng gà đang phát triển hoặc tế bào, với thời gian lâu hơn.

Công nghệ mARN mang tính hứa hạn, song vẫn chưa được chứng minh. Chính phủ Mỹ chưa phê duyệt bất cứ thuốc điều trị hoặc vaccine nào sử dụng công nghệ mARN. Tuy nhiên, thành công ban đầu của BioNTech khiến các nhà đầu tư phấn khích và định giá doanh nghiệp này 25 tỷ USD.

Pfizer và BioNTech bắt đầu nghiên cứu trên người vào cuối tháng 4, chậm hơn một tháng so với Moderna, một hãng dược phẩm khác cũng tham gia phát triển vaccine Covid-19. Dolsten khi đó tuyên bố Pfizer nhắm mục tiêu được chính phủ cấp phép sử dụng khẩn cấp vào mùa thu, thậm chí có thể trong tháng 10.

Tốc độ được ưu tiên trong nhiều chương trình nghiên cứu vaccine Covid-19. Hồi tháng 5, Tổng thống Mỹ Donald Trump thông báo sáng kiến vaccine mang tên Chiến dịch Thần tốc, đặt mục tiêu cung ứng 300 triệu liều vào tháng 1/2021.

Tuy nhiên, Pfizer và BioNTech không tham gia Chiến dịch Thần tốc vì đánh giá rủi ro chậm tiến độ khi dùng nguồn tài trợ của chính phủ. Pfizer tự tài trợ cho các thử nghiệm của mình và có thể tự thiết kế mô hình thử nghiệm giai đoạn cuối.

4 loại vaccine do Pfizer nghiên cứu dần mang lại kết quả trong mùa hè. Pfizer hồi cuối tháng 7 chọn được ứng viên mARN nhắm mục tiêu một protein đột biến toàn phần, giống mục tiêu của Moderna, và bắt đầu thử nghiệm giai đoạn cuối với 30.000 người.

Tình nguyện viên tiêm thử vaccine Pfizer. Ảnh: AP.

Pfizer không nhận tài trợ nghiên cứu từ Chiến dịch Thần tốc, chính phủ Mỹ vẫn ký thỏa thuận mua 100 triệu liều vaccine trị giá 2 tỷ USD của hãng với tùy chọn có thể mua thêm. Cuộc chạy đua phát triển vaccine Covid-19 ngày càng quyết liệt khiến tình hình chính trị cũng nóng theo.

Tổng thống Donal Trump đã nhiều lần nói về khả năng có vaccine vào ngày bầu cử, cột mốc thời gian chính trị này được cho là khó xảy ra. Các cuộc thăm dò cho thấy công chúng lo ngại về chế tạo vaccine quá gấp rút.

Trong khi các nhà khoa học độc lập lo lắng về việc chính trị hóa quy trình sản xuất vaccine, tháng 10, Albert Bourla, CEO của Pfizer, quyết định tăng tốc gấp đôi. Ông xuất hiện trên truyền hình vào tháng 9 và dự đoán “chúng tôi sẽ có câu trả lời vào cuối tháng 10″.

Không có nhà sản xuất dược nào dám nói trước cứng rắn như vậy.

Tháng 10 tới và kết thúc, không có kết quả nào từ nghiên cứu của Pfizer. Trong các cuộc gọi vào ngày 27/10, chuyên gia phân tích Phố Wall đã hỏi ông về những thử nghiệm mới nhất, Bourla yêu cầu sự kiên nhẫn từ các nhà đầu tư và công chúng.

Rồi ngày công bố cũng đến. Sau 30 năm trong ngành công nghiệp dược phẩm, ủy viên ban quản trị Pfizer Mikael Dolsten cùng đồng sự ở Pfizer ngày 15/11 chứng kiến khoảnh khắc lớn nhất trong sự nghiệp của mình tại một phòng thí nghiệm ở bang Connecticut, khi kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn cuối vaccine Covid-19 của hãng được đưa ra.

Dữ liệu sơ bộ cho thấy hiệu quả của vaccine đạt 90%, kết quả cuối cùng được công bố vài ngày sau khi hoàn tất thử nghiệm giai đoạn ba lên 95%. Trong khi đó, nhiều chuyên gia virus hy vọng vaccine chỉ cần đạt được hiệu quả 70-80% đã ngăn được Covid-19.

Kết quả đưa ra một ngày sau khi Joe Biden được xướng tên là tổng thống đắc cử và chưa đầy một tuần sau cuộc bầu cử. Pfizer đã nộp đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp lên các cơ quan quản lý của Mỹ vào 20/11, sau khi thu thập thêm dữ liệu an toàn của vaccine.

Không rõ FDA sẽ mất bao lâu để xem xét đơn và đưa ra quyết định. Họ vẫn cần xem liệu có cần giới hạn việc cấp phép chỉ sử dụng cho các nhóm nguy cơ cao hay không, ví dụ nhân viên y tế tuyến đầu hoặc người lớn tuổi có bệnh tiềm ẩn.

Ngay cả khi thử nghiệm đã thành công, không phải nhiệm vụ đã hoàn thành. Đại dịch đang hoành hành trên toàn thế giới, vaccine của Pfizer và BioNTech có một số hạn chế. Ví dụ, sẽ không có nhiều liều vaccine để phân bố cho xung quanh. Pfizer và BioNTech đặt kỳ vọng sẽ cung cấp 50 triệu liều cho toàn thế giới vào cuối 2020, tăng lên hơn một tỷ liều vào năm 2021.

Các liều vaccine cần được giữ ở nhiệt độ cực lạnh, âm 70 độ C, khiến việc phân phối trở nên khó khăn. Vaccine được tiêm hai mũi, cách nhau ba tuần, đây có thể là một thách thức để đảm bảo mỗi người đều được tiêm mũi thứ hai.

Vẫn chưa biết vaccine sẽ hoạt động như thế nào trong thế giới thực. Theo dõi việc sử dụng trên hàng triệu người là cách duy nhất để tìm hiểu chính xác mức độ bảo vệ của các mũi tiêm và liệu có tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng hay không.