Vaccine Nanocovax: “Đã có đủ dữ liệu đánh giá hiệu quả bảo vệ”

Sau buổi họp ngày 16/12, Hội đồng Đạo đức đề nghị tổ chức nhận thử gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax về Hội đồng trước 15h00 ngày 22/12 để xem xét, đánh giá.

Ngày 16/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax. Kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11 (báo cáo nộp ngày 9/12).

Theo đó, vaccine đạt yêu cầu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

Về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng cho rằng cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Hội đồng chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TPHCM) và nhà tài trợ về việc xác minh các ca mắc trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax.

Hội đồng đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng trước 15h00 ngày 22/12 để xem xét, đánh giá.

Theo Hội đồng, đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine phòng Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.

Trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan. Theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.