Vaccine Covid-19 đầu tiên được Việt Nam phê duyệt hoạt động thế nào?

Vaccine AstraZeneca/ Oxford đuoc Bo Y te cap phep luu hanh được điều chế dựa trên công nghệ vector virus, mức độ bảo vệ 70%.

Hôm 29/1, ông Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Y tế cho biết Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trực thuộc Bộ đã phê duyệt vaccine phòng Covid-19 của Astra Zeneca cho trường hợp khẩn cấp phòng, chống dịch. Đây là vaccine Covid-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Công ty này cam kết bán cho Việt Nam 30 triệu liều vaccine, chia thành từng quý khác nhau trong năm 2021.

ChAdOx, vaccine Covid-19 của AstraZeneca/Oxford được điều chế dựa trên công nghệ vector virus, sử dụng virus cảm cúm vô hại từ tinh tinh.

Hôm 23/11/2020, hãng dược AstraZeneca và Đại học Oxford thông báo vaccine ChAdOx có hiệu quả 90% tùy thuộc vào từng liều lượng. Đây là “ứng viên” thứ ba cho thấy kết quả khả quan trong thử nghiệm giai đoạn 3 quy mô lớn. Dù không đạt mức độ hiệu quả như sản phẩm của hai đối thủ là Moderna và Pfizer, vaccine Oxford có giá thấp, dễ vận chuyển và bảo quản hơn.

Mức bảo vệ của vaccine dao động 62-90%, tùy thuộc vào liều tiêm. Có hai liệu trình vaccine khác nhau trong thử nghiệm. Ở phác đồ một, tình nguyện viên nhận một nửa liều, sau đó ít nhất một tháng được tiêm liều đầy đủ, đạt hiệu quả 90%. Phác đồ thứ hai tiêm hai liều đầy đủ cách nhau một tháng, đạt hiệu quả 62%. Hiệu quả trung bình của hai phác đồ là 70%.

Vaccine Covid-19 của Đại học Oxford kết hợp hãng dược AstraZeneca công bố hiệu quả 70% hôm 23/11. Ảnh: Times of India.

Thử nghiệm có sử dụng nhóm đối chứng và giả dược là vaccine viêm màng não. Điều này nằm đảm bảo các tình nguyện viên không tiêm ChAdOx vẫn có các phản ứng phụ thường gặp như sốt nhẹ, đau cơ, nhức bắp tay. AstraZeneca đưa ra phân tích ban đầu sau khi 131 tình nguyện viên nhiễm nCoV. Theo công ty, không ai trong số họ phát triển triệu chứng bất thường hay cần nhập viện.

Vaccine Oxford được điều chế bằng công nghệ vector, sử dụng virus cảm cúm vô hại (adenovirus) từ tinh tinh, nuôi cấy trong phòng thí nghiệm. Virus chứa các gene từ nCoV. Khi tiêm vào tế bào người, chúng tạo ra protein giúp hệ thống miễn dịch nhận biết và phản ứng với mầm bệnh sau này. Đến nay các loại vaccine Covid-19 được phát triển dựa vào công nghệ vector bao gồm Sputnik-V của Viện Gamaleya (Nga), Adenovirus 26 của Johnson & Johnson (Mỹ) và Ad5 của CanSino (Trung Quốc).

Thông thường, các loại vaccine cần được bảo quản trong “dây chuyền lạnh” để giữ thành phần hoạt tính nguyên vẹn và ổn định khi đến tay bệnh nhân. Đây là thách thức rất lớn, bởi nhiều nơi trên thế giới vẫn thiếu cơ sở hạ tầng để thực hiện điều này. Vaccine Oxford có thể lưu trữ lâu dài ở mức nhiệt 2-8 độ C, nhiệt độ của tủ lạnh thông thường. Trong khi đó, vaccine mRNA của Pfizer/BioNTech và Moderna đều yêu cầu nhiệt độ thấp hơn nếu muốn bảo quản lâu, lần lượt là -70 độ C và -20 độ C. Ngoài ra, Vaccine AstraZeneca/Oxford có giá phải chăng, khoảng từ 3-4 USD một liều để vaccine có thể tiếp cận nhiều người nhất.

Về hạn chế, Ủy ban Thường trực về Vaccine (STIKO) thuộc Viện Robert Koch của Đức (RKI) nhận thấy dữ liệu về tính hiệu quả với nhóm người trên 65 tuổi của vaccine AstraZeneca/Oxford phát triển, hiện chưa đầy đủ, theo thông cáo từ Bộ Nội vụ Đức hôm 28/1.

“Do số lượng người tham gia nghiên cứu ở độ tuổi từ 65 trở lên khá ít, không thể đưa ra kết luận liên quan đến tính hiệu quả và an toàn đối với người già. Vaccine này do đó được STIKO khuyến cáo chỉ dùng cho những người 18-64 tuổi”, STIKO cho hay.

Giám đốc điều hành AstraZeneca, Pascal Soriot, cho hay dữ liệu liên quan đến nhóm dân số già bị hạn chế là do các nhà khoa học Oxford phụ trách thử nghiệm vaccine AstraZeneca không muốn tuyển người lớn tuổi cho đến khi “tích lũy được nhiều dữ liệu an toàn” với những người từ 18 đến 55.

“Về cơ bản, vì Oxford bắt đầu tiêm vaccine cho người già muộn hơn nên chúng tôi không có một lượng lớn người cao tuổi được tiêm chủng. Đó chính là vấn đề gây tranh cãi. Nhưng chúng tôi có dữ liệu chắc chắn cho thấy việc tạo ra kháng thể mạnh mẽ chống lại virus ở người già, tương tự ở người trẻ tuổi hơn. Có thể một số quốc gia thận trọng sẽ chỉ dùng vaccine của chúng tôi cho nhóm trẻ hơn”, ông Soriot nói.

Anh, nước phê duyệt vaccine Oxford/AstraZeneca gần một tháng trước, đã cấp phép tiêm chủng cho người trên 65 tuổi. Trong báo cáo của mình, cơ quan quản lý thuốc của Anh MHRA cho biết có rất ít thông tin về tính hiệu quả với người từ 65 tuổi trở lên, nhưng cũng không có dữ liệu cho thấy vaccine này thiếu khả năng bảo vệ trước Covid-19.