Vắc xin Nano Covax thử nghiệm trên 14.000 người, không ai có phản ứng nặng
Tổng giám đốc Công ty Nanogen Hồ Nhân cho biết quá trình thử nghiệm vắc xin Nano Covax trên 14.000 người không ai có phản ứng nặng, không có ca tử vong, tỉ lệ phản ứng rất thấp.
Siemens Healthineers & Nanogen hợp tác ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 Nanocovax Đọc báo cùng bạn 24-6: Kiến nghị phê duyệt khẩn cấp vắc xin, Nanogen có nóng vội? Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc yêu cầu Bộ Y tế cấp phép sớm cho vắc xin Nano Covax
Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc làm việc với Công ty Nanogen – Ảnh: H.G
Chiều tối 29-7, trong chuyến công tác tại TP.HCM, Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc thăm, làm việc với Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen để nghe báo cáo về tiến độ thử nghiệm vắc xin Nano Covax.
Tại cuộc họp, ông Hồ Nhân – tổng giám đốc Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen – cho biết khi được giao nhiệm vụ sản xuất thuốc và vắc xin phòng, chống dịch, công ty đã huy động cả ngàn người để tham gia nghiên cứu sản xuất vắc xin Nano Covax.
Đến tháng 12-2020, công ty đã tiêm mũi đầu tiên của Nano Covax và cho đến nay đã có 7 tháng thử nghiệm với giai đoạn 1, 2 và 3A. Qua thử nghiệm giai đoạn 3A, vắc xin không cho thấy yếu tố bất lợi; đáp ứng khả năng sinh miễn dịch và trung hòa tốt kể cả chủng Delta.
Quá trình thử nghiệm trên 14.000 người không ai có phản ứng nặng, không có ca tử vong, tỉ lệ phản ứng rất thấp.
Ông Nhân cho biết hiện nay có khoảng 30 nước yêu cầu chuyển giao công nghệ, trong đó có Ấn Độ. Bên cạnh đó, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng đang thẩm định hồ sơ vắc xin của Nanogen để “hòa nhập” vắc xin với thế giới.
Về vấn đề sản xuất, hiện nay công ty có thể sản xuất trên 10 triệu liều/tháng và có thể sản xuất 30 triệu liều/tháng vào tháng 10.
Ông Nhân cho rằng trong giai đoạn cấp bách hiện nay, đề nghị Chủ tịch nước kiến nghị Thủ tướng và các cấp ngành cấp giấy phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc xin Nano Covax trong tuần này hoặc tuần sau và tiếp tục thử nghiệm giai đoạn 3B, 4.
Video đang HOT
Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc phát biểu tại cuộc họp – Ảnh: H.G
Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc đánh giá vấn đề sản xuất vắc xin trong nước là rất cấp bách trong tình hình dịch diễn biến phức tạp mà vắc xin lại đang khan hiếm.
“Chúng ta phải xem vắc xin là vấn đề khẩn cấp quốc gia, vắc xin trong nước thể hiện tinh thần tự lập, tự cường, độc lập tự chủ trong bảo đảm an ninh y tế, chăm sóc sức khỏe của nhân dân”, Chủ tịch nước nói.
Chủ tịch nước cho biết ông đã tích cực đi ngoại giao vắc xin, có nhiều cuộc điện đàm nhưng vắc xin quá khan hiếm. Công thức chống dịch của Việt Nam là 5K vắc xin. Tình hình dịch bệnh phức tạp, vấn đề vắc xin và giãn cách xã hội là phương châm hàng đầu trong vấn đề phòng, chống dịch.
Do đó, Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc yêu cầu Bộ Y tế và các đơn vị liên quan tạo mọi điều kiện thuận lợi cho việc sản xuất vắc xin trong nước, cải cách thủ tục hành chính, tổ chức nhanh các quy trình chuyên môn để có vắc xin nhưng phải tuyệt đối đảm bảo an toàn tính mạng của nhân dân.
Chủ tịch nước cũng cho biết ông cùng Thủ tướng Phạm Minh Chính thống nhất mời đại diện WHO tham gia đánh giá vắc xin.
“Khi chúng ta thử nghiệm số lượng lớn như thế rồi, tôi luôn hỏi về việc đảm bảo an toàn. Thử nghiệm 14.000 người có ai tử vong không, có phản ứng nặng không để chúng ta quyết định chủ trương sớm hơn, không để người dân đang rất cần vắc xin mà chúng ta cứ chậm vấn đề này”, Chủ tịch nước nhấn mạnh.
Chủ tịch nước yêu cầu các bộ ngành đánh giá khoa học, khách quan về vắc xin trong bối cảnh cấp bách. Chủ tịch nước yêu cầu Bộ Y tế xem xét cấp phép sớm để vắc xin đưa vào sử dụng.
Đồng thời Chủ tịch nước cũng cho rằng Công ty Nanogen phải không ngừng cải thiện công nghệ, nâng cao chất lượng vắc xin và giảm thiểu tác động xấu không mong muốn.
“Nghiên cứu cho thấy chu kỳ 8 tháng đến 1 năm phải tiêm vắc xin lại nên nhu cầu sản xuất vắc xin trong nước vô cùng lớn. Toàn thế giới thiếu vắc xin, cho nên chúng ta phải suy nghĩ vắc xin Việt Nam không chỉ phục vụ tại Việt Nam mà phải vươn ra thế giới”, Chủ tịch nước nói.
Tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng COVID-19 của Việt Nam tại Hưng Yên
Sáng 2/7, Học viện Quân y đã triển khai tiêm thử nghiệm đợt 2, giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax của Việt Nam nghiên cứu và phát triển tại Hưng Yên.
Vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu và phát triển, hiện đã bước sang giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng. Đây là vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax được chia làm 2 đợt. Ở đợt 1, đơn vị thử nghiệm đã hoàn thành tiêm thử nghiệm mũi 1 cho 1.000 người (bắt đầu từ đầu tháng 6/2021) với tỉ lệ 6:1 (6 người tiêm vắc xin, một người tiêm giả dược). Đợt 2 sẽ có khoảng 12.000 người được tiêm thử nghiệm theo tỉ lệ 2:1 (2 người tiêm vắc xin, một người tiêm giả dược).
Kiểm tra lại hồ sơ sức khoẻ của các tình nguyện viên trước khi tiêm thử nghiệm Ảnh:Minh Quyết
Theo kế hoạch, đợt 2, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax tiếp tục được thực hiện tại đa trung tâm, phía bắc do Học viện Quân y làm đầu mối, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương; phía nam do Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại địa phương.
Tại điểm tiêm thử nghiệm thuộc Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, sáng 2/7, các lực lượng tham gia nghiên cứu vắc xin "made in Vietnam" tích cực triển khai tiêm thử nghiệm cho các tình nguyện viên đầu tiên.
Thiếu tướng, GS.TS. Hoàng Văn Lương, Phó Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, cùng với việc tiêm thử nghiệm trên 2.000 người tại Học viện Quân y thì việc tiêm thử nghiệm được triển khai trên 6 huyện của tỉnh Hưng Yên dự kiến được thực hiện trên khoảng 4.000 người.
Nhân viên y tế khám sàng lọc cho các tình nguyện viên trước khi tiêm Ảnh: Minh Quyết
GS.TS. Hoàng Văn Lương cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin được thực hiện theo quy trình của Bộ Y tế. Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc, loại trừ trường hợp tình nguyện viên dương tính với virus SARS-CoV-2; sau đó tiến hành tiêm thử nghiệm, theo dõi sức khỏe tại chỗ trong vòng 30-60 phút và tiếp tục theo dõi thường xuyên theo các mốc thời gian quy định.
Bên cạnh đó, đơn vị thử nghiệm cũng đã chuẩn bị phương án để bảo đảm tiến độ tiêm thử nghiệm không bị ảnh hưởng bởi dịch bệnh.
"Dự kiến, mũi thứ nhất của đợt 2 tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax sẽ kết thúc vào ngày 15/7; mũi thứ 2 kết thúc trước ngày 15/8"- Thiếu tướng Hoàng Văn Lương nhấn mạnh.
Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 Nano Covax Ảnh: Minh Quyết
Các tình nguyện viên đến tiêm thử nghiệm đều được xét nghiệm nhanh nhằm xác định âm tính với virus SARS-CoV-2 và được yêu cầu thực hiện nghiêm thông điệp 5K. Dưới sự điều phối phù hợp, linh hoạt theo kế hoạch đề ra, Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm chỉ thực hiện tiêm thử nghiệm cho 30 người/giờ, ngồi cách nhau xa nhau 2 mét.
"Một đội cơ động cấp cứu nhanh của tuyến trên được thành lập, hỗ trợ trung tâm ứng phó trong trường hợp cần thiết hoặc khi phát sinh các tình huống nếu có", Giám đốc Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm Nguyễn Thị Tâm cho biết.
Liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax, mới đây Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp đánh giá tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Sau khi xem xét, Bộ Y tế, Hội đồng thống nhất với Viện Pasteur TP.HCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên.
Dự kiến đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi 1 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3 và ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi 2 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Trong tháng 8 phải có dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 để báo cáo Bộ Y tế.
Được biết, trong số 12.000 tình nguyện còn lại, 4.000 tình nguyện viên ở Hưng Yên, 2.000 ở Long An và 6.000 ở Tiền Giang. Việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở khu vực phía Bắc do Học viện Quân y phụ trách nghiên cứu, ở phía Nam do Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh thực hiện.
Các thành viên của Hội đồng nhấn mạnh, tiến độ thử nghiệm tuy được đẩy nhanh, nhưng phải đảm bảo an toàn.
Hiện 1.000 tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm trong đợt 1 đều có sức khỏe ổn định. Lực lượng y, bác sĩ tích cực gọi điện để hướng dẫn, đôn đốc các tình nguyện viên nhập dữ liệu nhật ký theo dõi điện tử hằng ngày (eDiary) liên quan đến tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm.
Đầu tháng 7/2021, 1.000 người này sẽ được tiêm mũi 2 để hoàn thành đợt thử nghiệm, Sau khi được theo dõi sức khỏe, dự kiến ngày 30/7, 1.000 tình nguyện viên này sẽ hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch. Theo kế hoạch, các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng một tháng; dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.
Bên trong "công xưởng" sản xuất vắc xin Covid-19 Việt Nam Dự kiến, đến cuối năm nay dây chuyền này có thể cho ra lò 30-50 triệu liều vắc xin Nanocovax mỗi tháng. "Soi" công nghệ sản xuất vắc xin Nanocovax Vắc xin Covid-19 "made in Vietnam" Nanocovax của Công ty Nanogen hiện đang bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3, với quy mô thử nghiệm lên đến 13.000 người. Để...