Bị cho là ‘nóng vội’ khi xin cấp phép khẩn cho Nano Covax, Nanogen nói gì?

Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen lý giải việc gửi văn bản kiến nghị Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine COVID-19 Nano Covax.

Trả lời VTC News, đại diện Nanogen cho biết, qua hai đoạn thử nghiệm, vaccine được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.

Hơn nữa, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt tới 99,4%. So sánh với các loại vaccine khác trên thế giới, vaccine của Việt Nam không hề thua kém và có phần cao hơn.

” Về nguyên tắc thì việc này chưa đúng với quy định hiện hành của Việt Nam nhưng trong tình hình dịch bệnh phức tạp và khó lường hiện nay, số ca bệnh mỗi ngày tăng cao thì phải bắt buộc phải làm như vậy “, đại diện Nanogen nói.

Vaccine Nano Covax do Công ty Nanogen và Học viện Quân y phối hợp nghiên cứu. (Ảnh: Mai Thúy)

Đại diện Nanogen cho rằng, việc cấp phép cho vaccine Nano Covax cũng không hẳn là rủi ro do vaccine này đã xác định được gần 100% an toàn qua pha 2 (giai đoạn 2) với khả năng miễn dịch là 99,4%. Trong pha 3 (giai đoạn 3), Nanogen và đơn vị nghiên cứu sẽ thử mẫu lớn để xác định hiệu quả miễn dịch động đồng của vaccine.

“Khó có thể khẳng định chắc chắn 100% không rủi ro nhưng nếu có cũng không phải rủi ro lớn. Tại Nga, Mỹ, Anh, vaccine chưa hoàn thiện và chỉ thử mẫu vài nghìn người trước nhưng họ cũng xin cấp phép”, vị đại diện dẫn chứng.

Công ty xin cấp phép có điều kiện, tức là cấp phép nhưng đồng thời tiếp tục theo dõi để đi đến kết quả cuối cùng. Nanogen vẫn tiếp tục thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vừa sử dụng đại trà vừa sử dụng lâm sàng pha 3 song song với nhau. Đồng thời, đơn vị theo dõi các hiệu quả sinh miễn dịch và phản ứng phụ của vaccine.

” Các vaccine nước ngoài khác sẽ không chịu trách nhiệm nếu như người Việt Nam sau tiêm bị vấn đề gì đó. Nhưng với Nanocovax khi đưa vào quá trình thương mại, Công ty Nanogen đã mua bảo hiểm miễn phí cho người tiêm. Công ty rất tự tin vào sản phẩm của mình “, đại diện Nanogen khẳng định.

Nano Covax là vaccine đầu tiên của Việt Nam được sản xuất tại TP.HCM đang thử nghiệm giai đoạn 3. (Ảnh: Mai Thúy)

Chiều 22/6, đại diện Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen), Khu công nghệ cao TP.HCM cho biết, đơn vị gửi văn bản kiến nghị Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax. Hiện công ty chưa nhận được phản hồi.

Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, Nanogen dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều vaccine đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022. Công ty cũng khẳng định quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất cung cấp đủ vaccine để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2/2022. Hiện ít nhất 1.000 tình nguyện viên được tiêm mũi tiêm Nano Covax đầu tiên, liều 25mcg. Sau tiêm, các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định.

Tuy nhiên Nano Covax mới kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 và đang bước vào thử nhiệm giai đoạn 3 tại Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), Hưng Yên, Viện Pasteur TP.HCM, Long An, Tiền Giang và một số đơn vị đủ điều kiện theo quy định tại các tỉnh, thành triển khai nghiên cứu.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho rằng kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học. Kiến nghị này rất khó được Bộ Y tế chấp thuận.

Dù Nano Covax mới đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt, nhưng việc nghiên cứu mới chỉ dừng lại trong phạm vi mấy trăm người, trong khi quy chuẩn thử nghiệm vaccine đòi hỏi số lượng người lớn hơn rất nhiều lần. Giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.