Tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng COVID-19 của Việt Nam tại Hưng Yên

Thái Bình17:22 02/07/2021

Sáng 2/7, Học viện Quân y đã triển khai tiêm thử nghiệm đợt 2, giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax của Việt Nam nghiên cứu và phát triển tại Hưng Yên.

Vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu và phát triển, hiện đã bước sang giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng. Đây là vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax được chia làm 2 đợt. Ở đợt 1, đơn vị thử nghiệm đã hoàn thành tiêm thử nghiệm mũi 1 cho 1.000 người (bắt đầu từ đầu tháng 6/2021) với tỉ lệ 6:1 (6 người tiêm vắc xin, một người tiêm giả dược). Đợt 2 sẽ có khoảng 12.000 người được tiêm thử nghiệm theo tỉ lệ 2:1 (2 người tiêm vắc xin, một người tiêm giả dược).

Kiểm tra lại hồ sơ sức khoẻ của các tình nguyện viên trước khi tiêm thử nghiệm Ảnh:Minh Quyết

Theo kế hoạch, đợt 2, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax tiếp tục được thực hiện tại đa trung tâm, phía bắc do Học viện Quân y làm đầu mối, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương; phía nam do Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại địa phương.

Tại điểm tiêm thử nghiệm thuộc Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, sáng 2/7, các lực lượng tham gia nghiên cứu vắc xin “made in Vietnam” tích cực triển khai tiêm thử nghiệm cho các tình nguyện viên đầu tiên.

Thiếu tướng, GS.TS. Hoàng Văn Lương, Phó Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, cùng với việc tiêm thử nghiệm trên 2.000 người tại Học viện Quân y thì việc tiêm thử nghiệm được triển khai trên 6 huyện của tỉnh Hưng Yên dự kiến được thực hiện trên khoảng 4.000 người.

Nhân viên y tế khám sàng lọc cho các tình nguyện viên trước khi tiêm Ảnh: Minh Quyết

GS.TS. Hoàng Văn Lương cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin được thực hiện theo quy trình của Bộ Y tế. Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc, loại trừ trường hợp tình nguyện viên dương tính với virus SARS-CoV-2; sau đó tiến hành tiêm thử nghiệm, theo dõi sức khỏe tại chỗ trong vòng 30-60 phút và tiếp tục theo dõi thường xuyên theo các mốc thời gian quy định.

Bên cạnh đó, đơn vị thử nghiệm cũng đã chuẩn bị phương án để bảo đảm tiến độ tiêm thử nghiệm không bị ảnh hưởng bởi dịch bệnh.

“Dự kiến, mũi thứ nhất của đợt 2 tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax sẽ kết thúc vào ngày 15/7; mũi thứ 2 kết thúc trước ngày 15/8″- Thiếu tướng Hoàng Văn Lương nhấn mạnh.

Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 Nano Covax Ảnh: Minh Quyết

Các tình nguyện viên đến tiêm thử nghiệm đều được xét nghiệm nhanh nhằm xác định âm tính với virus SARS-CoV-2 và được yêu cầu thực hiện nghiêm thông điệp 5K. Dưới sự điều phối phù hợp, linh hoạt theo kế hoạch đề ra, Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm chỉ thực hiện tiêm thử nghiệm cho 30 người/giờ, ngồi cách nhau xa nhau 2 mét.

“Một đội cơ động cấp cứu nhanh của tuyến trên được thành lập, hỗ trợ trung tâm ứng phó trong trường hợp cần thiết hoặc khi phát sinh các tình huống nếu có”, Giám đốc Trung tâm Y tế huyện Văn Lâm Nguyễn Thị Tâm cho biết.

Liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax, mới đây Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp đánh giá tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Sau khi xem xét, Bộ Y tế, Hội đồng thống nhất với Viện Pasteur TP.HCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên.

Dự kiến đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi 1 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3 và ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi 2 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Trong tháng 8 phải có dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 để báo cáo Bộ Y tế.

Được biết, trong số 12.000 tình nguyện còn lại, 4.000 tình nguyện viên ở Hưng Yên, 2.000 ở Long An và 6.000 ở Tiền Giang. Việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở khu vực phía Bắc do Học viện Quân y phụ trách nghiên cứu, ở phía Nam do Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh thực hiện.

Các thành viên của Hội đồng nhấn mạnh, tiến độ thử nghiệm tuy được đẩy nhanh, nhưng phải đảm bảo an toàn.

Hiện 1.000 tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm trong đợt 1 đều có sức khỏe ổn định. Lực lượng y, bác sĩ tích cực gọi điện để hướng dẫn, đôn đốc các tình nguyện viên nhập dữ liệu nhật ký theo dõi điện tử hằng ngày (eDiary) liên quan đến tác dụng phụ (nếu có) sau khi tiêm thử nghiệm.
Đầu tháng 7/2021, 1.000 người này sẽ được tiêm mũi 2 để hoàn thành đợt thử nghiệm, Sau khi được theo dõi sức khỏe, dự kiến ngày 30/7, 1.000 tình nguyện viên này sẽ hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch. Theo kế hoạch, các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng một tháng; dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.

Bên trong "công xưởng" sản xuất vắc xin Covid-19 Việt Nam

Dự kiến, đến cuối năm nay dây chuyền này có thể cho ra lò 30-50 triệu liều vắc xin Nanocovax mỗi tháng.

"Soi" công nghệ sản xuất vắc xin Nanocovax

Vắc xin Covid-19 "made in Vietnam" Nanocovax của Công ty Nanogen hiện đang bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3, với quy mô thử nghiệm lên đến 13.000 người.

Để sản xuất vắc xin Nanocovax, Nanogen đã sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Đây là con đường khác với nhiều hãng dược đang làm là cấy đoạn gen virus trực tiếp vào người.

Cận cảnh "công xưởng" sản xuất vắc xin Covid-19 Việt Nam

Công nghệ protein tái tổ hợp cũng là một trong những hướng phát triển vắc xin Covid-19 tiên tiến nhất hiện nay. Nanocovax là vắc xin được xếp loại protein tiểu đơn vị (protein subunit). Theo Tổ chức Y tế Thế giới, tính đến ngày 4/6, số lượng ứng viên vắc xin sử dụng công nghệ tiểu đơn vị protein đứng đầu trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng với 32 trên tổng số 102 ứng viên.

Bằng công nghệ ADN tái tổ hợp, Nanogen tạo ra dòng tế bào sản xuất protein S (CHO-RSP).

Cụ thể, Nanogen sử dụng tế bào CHO - một loại tế bào có thiết kế gần như tế bào người (được độc quyền bởi Nanogen) - làm môi trường tạo nên protein gai S.

Tuy sản lượng protein gai S sản xuất được từ tế bào CHO là ít và giá của tế bào CHO cao nhưng Nanogen vẫn quyết định sử dụng vì protein gai S tạo ra từ tế bào CHO có chất lượng tốt (giống gai S thật) nên sẽ kích thích được khả năng đáp ứng miễn dịch cao cho cơ thể khi tiêm vắc xin.

Tế bào tái tổ hợp CHO-RSP sau khi phân lập được bảo quản ở nhiệt độ -150 độ C để sử dụng cho quá trình tổng hợp protein S, đây là thành phần kháng nguyên của Nanocovax.

Protein gai S sau đó được thu hoạch, tinh sạch và trộn cùng tá dược để tạo nên thành phẩm vắc xin. Do không dùng bất kì thành phần sống nào của virus nên Nanocovax có độ an toàn cao.

Một bước trong quá trình tinh chế protein S bằng hệ thống máy sắc ký.

Mẫu kháng nguyên tinh sạch được pha chế thành dung dịch kháng nguyên và lọc vô trùng bởi hệ thống pha chế tự động. Sau đó, tá dược được bổ sung để tạo thành vắc xin bán thành phẩm.

TS Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen chia sẻ: "Cách làm vắc xin bằng cấy gen trực tiếp tuy nhanh hơn nhưng tính mạo hiểm cao hơn nhiều. Mục tiêu mà Nanogen hướng tới là tạo nên vắc xin có thể bảo vệ cơ thể 100%".

Dây chuyền đóng gói vắc xin Nanocovax.

Nói đến công nghệ protein tái tổ hợp, ngoài Nanocovax, một ứng viên nổi bật trên thế giới là vắc xin Novavax hay Sanofi - GSK.

Hiện Novavax vẫn chưa được cấp phép ở bất kỳ quốc gia nào. Mặc dù có hiệu quả 86% trong việc bảo vệ chống lại biến thể virus ở Anh.

Dự kiến đến cuối năm có 50 triệu liều Nanocovax được ra lò

Nanogen có 4 nhà máy, 3 nhà máy tại TPHCM với diện tích lần lượt là 5.000 m2, 10.000 m2, 24.000 m2, một nhà máy ở Lâm Đồng có diện tích 34.000 m2 và một Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển với tổng diện tích là 73.000 m2.

Công suất sản xuất vắc xin Covid-19 hiện tại của Nanogen là khoảng 8.000.000 liều/tháng. Nanogen đã đặt hàng tank pha chế 1000L (tháng 8 sẽ lắp đặt và vận hành), sau khi lắp đặt, tổng công suất sản xuất tối đa sẽ đạt 10.000.000 liều/tháng cho cả 2 dây chuyền bơm tiêm và lọ.

Vắc xin Nanocovax.

"Từ giờ cho đến tháng 10, dây chuyền sản xuất của Nanogen có thể đạt công suất 10 - 12 triệu liều/tháng và sau tháng 10 dự kiến có thể nâng công suất lên 30 - 50 triệu liều/tháng, để cung cấp trong nước và cả nước ngoài", TS Hồ Nhân chia sẻ.

Trong quá trình nghiên cứu và sản xuất, các mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm được kiểm nghiệm liên tục, nhằm đảm bảo vắc xin đạt tiêu chuẩn cao nhất.

Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, dự kiến đến cuối năm 2021, Nanogen sẽ sản xuất được khoảng 50 triệu liều vắc xin Nanocovax và sẽ ưu tiên trong nước.

Nanogen cũng đang cố gắng hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều và đội ngũ xe lạnh đạt chuẩn đạt chuẩn quốc tế (giữ nhiệt 2-8C) để vận chuyển vắc xin.

Sáng 25/6, Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn với các đơn vị liên quan đánh giá tiến độ thử nghiệm và kế hoạch mở rộng địa điểm thử nghiệm vắc xin Nanocovax.

Dựa trên kết quả nghiệm thu giữa kỳ giai đoạn 2 vào ngày 28/5, Hội đồng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đánh giá vắc xin Nanocovax có tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn thử nghiệm này. Để đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin thì cần thêm thời gian và số lượng mẫu, đặc biệt kết quả đánh giá trong phòng thí nghiệm.

Sau khi xem xét, Bộ Y tế, Hội đồng thống nhất với Viện Pasteur TPHCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên. Dự kiến đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi một cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3 và ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi 2 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Trong tháng 8, các đơn vị phải có dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 để báo cáo Bộ Y tế.

Tăng tốc thử nghiệm vaccine Nanocovax Bộ Y tế, Viện Pasteur TP HCM, Học viện Quân y và Công ty Nanogen sáng 25/6 thống nhất đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba vaccine Nanocovax. Theo đại diện Bộ Y tế, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba cần hoàn tất tiêm liều một cho toàn bộ 13.000 người tình nguyện trước ngày 15/7 và xong...

Bạn thấy bài viết này có hữu ích không?

Có;

Không

Tin liên quan

Chủ đề: thử nghiệm lâm sàng covid- 19 công ty nanogen nano covax

Xem thêm Share

Xem nhiều

Xe Camry quay đầu giữa giao lộ thì "chạm trán" Lexus giá gần chục tỷ đồng00:36

Công an xác minh clip người đàn ông khuyết tật bị hai thanh niên đi xe máy không mũ bảo hiểm tát vào đầu01:20

Nhân chứng bức xúc: Dù được xin lỗi, tài xế ô tô Lexus vẫn hành hung nam shipper10:09

Lấn làn vượt ẩu, xe khách rúc vào đuôi xe ben, tự làm vỡ gương00:39

Thực hư clip xe cứu thương chế còi "cố lên, sắp tới rồi" chạy ở TPHCM00:28

Điện thoại của Tangmo sau 3 năm ở Mỹ để lộ chi tiết sốc, người giữ máy khai gì?02:56

Đàn chim lạ nghìn con xuống phá ruộng lúa của người dân ở Hà Tĩnh01:07

Ô tô đâm sập cửa nhà dân ở Thái Nguyên, cuốn người đàn ông vào gầm08:05

Tài xế xe Fortuner quyết không nhường đường xe cấp cứu vì "vướng" đèn đỏ01:28

"Ép" hay "tự nguyện"? Làm rõ vụ việc phụ huynh 'tố' trường Mỗ Lao ép học thêm03:06

Ô tô con vượt container kiểu 'cảm tử' trên cao tốc Nội Bài - Lào Cai00:56

Tiêu điểm

Tin đang nóng

Tin mới nhất

Tai nạn hy hữu, người đàn ông tử vong do lốp ô tô văng trúng

00:25:59 22/02/2025

Trong lúc làm nhiệm vụ cắt cỏ ven quốc lộ 2, anh M. không may bị cặp lốp ô tô xe đầu kéo văng trúng người dẫn tới tử vong.

Nam sinh lớp 10 nghi bị học sinh lớp 8 đánh gãy xương tay, chấn thương đầu

00:22:24 22/02/2025

Một nam sinh lớp 10 tại Đắk Lắk nhập viện trong tình trạng bị chấn thương vùng đầu, gãy xương bàn tay phải. Phía gia đình đã làm đơn tố giác cho rằng em này bị một học sinh lớp 8 dùng gậy sắt đánh.

Chủ shop "đau đầu" vì thông tin khách bị lộ, giả shipper lừa đảo tràn lan

23:47:04 21/02/2025

Nhiều chủ cửa hàng kinh doanh online đã phải lên tiếng cảnh báo về tình trạng giả mạo shipper gọi điện đọc đúng tên sản phẩm, giá tiền, địa chỉ, số điện thoại để lừa đảo chiếm đoạt tiền khách hàng.

Thông tin về clip CSGT quật ngã người đàn ông ở TPHCM

23:32:42 21/02/2025

Hôm nay (21/2) Công an huyện Bình Chánh, TPHCM thông tin về đoạn clip lan truyền trên mạng xã hội về vụ việc cán bộ CSGT giằng co, quật ngã một người đàn ông trên đường phố.

Xác minh clip 2 tài xế ô tô cầm kiếm dọa chém nhau giữa đường ở TPHCM

23:21:22 21/02/2025

Hôm nay (21/2), Công an TP Thủ Đức, TPHCM vào cuộc xác minh về đoạn clip ghi lại sự việc 2 tài xế ô tô dừng xe giữa đường, cầm kiếm dọa chém nhau đang được chia sẻ trên mạng xã hội.

Giải cứu cụ ông 78 tuổi khỏi căn nhà đang cháy ở Hà Nội

22:36:29 21/02/2025

Ngày 21/2, đại diện Phòng Cảnh sát PCCC&CNCH Công an TP Hà Nội cho biết, Đội Cảnh sát PCCC&CNCH Công an quận Thanh Xuân vừa kịp thời giải cứu một cụ ông bị mắc kẹt trong căn nhà bị cháy.

Hai đèn đỏ bất hợp lý liền nhau, cả ngã tư đứng im

22:34:11 21/02/2025

Sau khi điều chỉnh tín hiệu đèn giao thông, tuyến đường Trịnh Văn Bô - Trần Hữu Dực (quận Nam Từ Liêm, Hà Nội) thường xuyên xảy ra ùn tắc.

Em gái mượn tên để đăng ký kết hôn, người chị bỗng có '2 chồng'

22:30:11 21/02/2025

Cơ quan chức năng tại huyện Đắk Song (Đắk Nông) phát hiện vụ việc em gái do không đủ tuổi nên mượn thông tin cá nhân của chị mình để đăng ký kết hôn, xảy ra cách đây 11 năm.

Ô tô 5 chỗ bị ép chặt giữa 2 xe container trên cầu Phú Mỹ, giao thông ùn ứ 2 giờ

22:27:42 21/02/2025

Tai nạn liên hoàn 5 xe trên cầu Phú Mỹ (TPHCM) khiến các phương tiện bị hư hỏng nặng, giao thông ùn ứ 2 giờ. Đặc biệt, ô tô 5 chỗ bị kẹt chặt giữa hai xe container có tài xế cùng vợ đang bầu, cả 2 may mắn thoát nạn.

Một công dân Thanh Hóa bị khống chế, cưỡng bức lao động tại Campuchia

21:11:43 21/02/2025

Theo thông tin từ Sở Ngoại vụ tỉnh Thanh Hóa, ngày 7/2, đơn vị này đã nhận được công văn từ Công an tỉnh Thanh Hóa liên quan đến việc hỗ trợ bảo hộ công dân T.V.V. (SN 1999), quê quán tại xã Đông Vinh, thành phố Thanh Hóa.

Tàu chở 6 người bị sóng lớn đánh chìm trên biển Nha Trang

19:58:26 21/02/2025

Tàu cá của ngư dân trên đường trở về đất liền, khi cách bờ biển thành phố Nha Trang (tỉnh Khánh Hòa) hơn 700m, gặp sóng lớn đánh chìm.

Xe tải lật đè xe máy của 2 người đàn ông đi làm trong đêm

18:19:21 20/02/2025

Khi xe tải tông dải phân cách lật ngang, chiếc xe máy vừa di chuyển đến thì bị xe tải đè trúng phần đầu xe máy. Hai người đàn ông hoảng loạn cố nhảy ra xa xe máy. ông đang chở nhau đi làm.