Thủ tướng: Phải tăng tốc sản xuất vaccine Covid-19 trong nước
Làm việc với nhà nghiên cứu sản xuất vaccine Covid-19 Nanocovax, Thủ tướng Phạm Minh Chính yêu cầu đẩy nhanh hơn quy trình thử nghiệm lâm sàng vì “đang trong lúc nước sôi lửa bỏng”.
Sáng 26/6, Thủ tướng Phạm Minh Chính đã đến thăm và làm việc với Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen). Thủ tướng hoan nghênh Nanogen đã “chủ động đi thẳng vào vấn đề đất nước, nhân dân đang cần” là nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19.
Vaccine Nanocovax hiện đã thử nghiệm lâm sàng ở bước thứ ba. Thủ tướng nhấn mạnh, về nguyên tắc phải đảm bảo đúng quy trình, theo quy định của thế giới cũng như Việt Nam, vì việc này liên quan đến tính mạng, sức khỏe của con người. Thủ tướng yêu cầu phải tuân thủ quy trình chặt chẽ, an toàn, khoa học, có hiệu quả, nhưng cũng cần có chi phí cạnh tranh, chấp nhận được, rồi từ đó được nhân dân ủng hộ.
“Phải đẩy nhanh hơn nữa quá trình thử nghiệm lâm sàng. Không chỉ bước nhanh hơn mà còn phải chạy. Lúc nước sôi lửa bỏng thì phải chạy thôi”, Thủ tướng nói.
Thủ tướng đề nghị các bộ, ngành tháo gỡ vướng mắc liên quan đến tài chính và quy trình thủ tục. Cụ thể, đơn giản các quy trình, cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính cản trở việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine. Tuy nhiên, vẫn phải đảm bảo các quy định bắt buộc như đ.ánh giá, cấp phép.
Theo Thủ tướng, từ nay đến tháng 9 vaccine sẽ càng khan hiếm trên toàn cầu, vì thế, trong nước phải chủ động sản xuất vaccine. Thủ tướng đề nghị các bộ, ngành hỗ trợ các doanh nghiệp về quy định, quy chế. Nhất là trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, Bộ Y tế phải sẵn sàng cùng làm với doanh nghiệp và làm nhanh nhất để giải quyết các yêu cầu cấp bách về vaccine hiện nay. Các doanh nghiệp liên quan đến vaccine, phòng chống Covid-19 càng cần được ưu tiên “những gì tốt nhất có thể” để sản xuất vaccine nhanh nhất.
Thủ tướng cũng đề nghị Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long nghiên cứu thành lập Tổ hành động hỗ trợ nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine phòng chống Covid-19. Tổ này có nhiệm vụ thúc đẩy các quá trình, để có vaccine sản xuất trong nước nhanh nhất có thể và phải đảm bảo quy trình chặt chẽ, an toàn, có tính khoa học, có hiệu quả.
Miễn dịch cộng đồng là yêu cầu rất lớn, nguyên tắc tiêm vaccine phải miễn phí cho toàn dân. Trong khi đó, hiệu quả của vaccine có thời hạn chứ không thể miễn dịch cả đời được. Vì vậy, phải chủ động sớm cho cả những năm tới, Thủ tướng cho biết. Ông nhấn mạnh “phải đặt nền móng lâu dài, có tính chiến lược cho vaccine để ứng phó với tình hình dịch bệnh ngày một diễn biến phức tạp”.
Thủ tướng cho biết thêm, Chính phủ sẽ tổ chức một buổi làm việc sâu hơn, bao quát, khoa học hơn với các nhà khoa học, nhà quản lý và nhà sản xuất để tiếp tục giải quyết những ách tắc trong khâu nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19.
Một bước trong quy trình sản xuất vaccine phòng Covid-19 Nanocovax của Nanogen. Ảnh: Quỳnh Trần.
Nanocovax là vaccine Covid-19 được nghiên cứu, phát triển từ tháng 6/2020, dựa trên công nghệ tái tổ hợp. Công nghệ tái tổ hợp là tích hợp trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV vào dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy, sản xuất ra protein, sau đó dùng protein này pha chế tạo thành vaccine.
Video đang HOT
Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long cho rằng công nghệ sản xuất vaccine Covid-19 Nanocovax đang ứng dụng là tương đối tốt. Đ.ánh giá chung, ưu điểm của vaccine này là không gây ra nhiều phản ứng như một số công nghệ khác song vẫn có một số hạn chế nhất định. Nhiều nước cũng đang sản xuất vaccine theo công nghệ này.
Bộ trưởng khẳng định, thường các vaccine để sử dụng cần 5-10 năm nghiên cứu thử nghiệm, nhưng trường hợp này, Bộ sẽ cắt giảm các thủ tục hành chính, chỉ tập trung vào các vấn đề chuyên môn. Nanocovax hiện đã thử nghiệm xong giai đoạn một, dù chưa hết giai đoạn hai và cần theo dõi một thời gian dài nhưng Bộ Y tế đã đề nghị Hội đồng Đạo đức cho triển khai gối đầu sang giai đoạn ba.
Kết quả giai đoạn hai của vaccine Nanocovax trên 560 người được đ.ánh giá độ an toàn là “chấp nhận được”. Điều quan trọng nhất hiện nay là phải dò được liều tối ưu nhất trong số các liều 25, 50 và 70 mcg. Bước đầu liều 50 mcg được đ.ánh giá, chọn là ưu điểm nhất. Liều này ở giai đoạn hai đã thử trên 160 người, bước đầu cho tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh (có sinh kháng thể) nhưng mức độ bảo vệ đến đâu vẫn chưa đ.ánh giá được.
“Quan điểm của Bộ Y tế là tạo điều kiện tối đa để thúc đẩy quá trình thử nghiệm nhưng phải đảm bảo an toàn cho tính mạng của con người”, Bộ trưởng Long thông tin.
Ở giai đoạn ba, đã có 1.000 đầu tiên người tiêm mũi một (bắt đầu từ 11/6) và sau 28 ngày sẽ tiêm mũi thứ hai. Quá trình theo dõi sau tiêm kéo dài từ ngày 1, 28, 36, 42. Bộ Y tế đã chỉ đạo các cơ quan tăng tốc thử nghiệm, tiêm đồng loạt trên 13.000 người để có dữ liệu đ.ánh giá đầy đủ, khoa học. Đề xuất thử nghiệm vaccine ở quy mô rộng lớn hơn nữa, sau giai đoạn ba, để chứng minh hiệu quả đã được các nhà khoa học chấp nhận.
Theo Bộ trưởng Long, luật Dược của Việt Nam đã quy định rất rõ ràng, mọi vaccine đều phải qua ba giai đoạn thử nghiệm. Mặc dù vậy, nếu ở giữa giai đoạn ba, các đ.ánh giá cho thấy vaccine có thể đảm bảo được thì sẽ cho mở rộng các đối tượng để thử nghiệm.
Điều khó khăn nhất của việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba là Việt Nam chưa có nhiều ca bệnh. Tình hình dịch bệnh Việt Nam không giống các nước khác. Như nước Nga khi thử nghiệm xong giai đoạn hai thì họ đã có hơn 600.000 người mắc Covid-19, họ có điều kiện để thử nghiệm vaccine trên diện rộng. Một khó khăn khác là Bộ Y tế đặt vấn đề thử nghiệm vaccine Việt Nam với một số quốc gia nhưng không đạt được thỏa thuận, ông Long chia sẻ.
“Nếu yêu cầu công ty thử nghiệm vaccine ở nước ngoài là bất khả thi, vì thế chúng ta đã chấp nhận thử nghiệm vaccine trong nước 100%”, Bộ trưởng nói.
Lộ trình tiêm thử nghiệm Nanocovax cho 13.000 tình nguyện viên, theo dõi sau tiêm… đã được lên kế hoạch chặt chẽ, tháng 7 này việc thử nghiệm mở rộng dự kiến sẽ được tiến hành song song. Bộ trưởng cho biết thêm.
Nanocovax kỳ vọng tốt ngang vắc xin ngoại, công suất 100 triệu liều/năm
Kết quả thử nghiệm vắc xin Nanocovax có nhiều tín hiệu khả quan. Trường hợp được cấp phép khẩn cấp, Việt Nam có thể sản xuất 100 triệu liều/năm.
Nanocovax của công ty Nanogen hiện là ứng viên vắc xin Covid-19 tiềm năng nhất của Việt Nam khi đã thử nghiệm lâm sàng xong giai đoạn 2 và tiêm xong mũi 1 cho 1.000 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3a.
Trong số này duy chỉ có 1 trường hợp gặp phản ứng sốc phản vệ độ 2, nhưng không phải nhập viện, hiện sức khoẻ đã ổn định.
Dự kiến sau khi tiêm mũi hai 14 ngày, nhóm nghiên cứu sẽ đ.ánh giá được tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả của vắc xin.
Trong giai đoạn 1-2, vắc xin Nanocovax đã được chứng minh có hiệu quả với biến chủng Anh và Nam Phi, trong đó Nam Phi là chủng "nguy hiểm", có khả năng làm giảm hiệu quả của vắc xin.
Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen cho biết, công ty đã gửi mẫu huyết thanh của các tình nguyện tiên đã tiêm Nanocovax để đ.ánh giá khả năng trung hoà biến chủng Delta (biến chủng Ấn Độ).
Nữ tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax tai Học viện Quân y. Ảnh: Phạm Hải
Qua 2 giai đoạn đầu tiên, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,4%. Tỉ lệ này ở Pfizer là từ 91-96%, ở Moderna là 100%, Novavax là 96-100%.
Dự kiến trong giai đoạn 3, vắc xin có thể đạt hiệu quả bảo vệ khoảng 90%, tương đương với các vắc xin trên thế giới.
Nếu kết quả đạt yêu cầu, nhóm nghiên cứu sẽ báo cáo Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong lĩnh vực y sinh học để đ.ánh giá, xem xét cấp phép khẩn cấp. Đây là thông tin cực kỳ vui với hàng triệu người dân, giúp Việt Nam có thể chủ động nguồn vắc xin trong tương lai gần, tiến tới chấm dứt đại dịch Covid-19.
Nanocovax hiện là 1 trong 15 vắc xin ngừa Covid-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Qua nghiên cứu, tỉ lệ phản ứng phụ của Nanocovax thậm chí còn thấp hơn Pfizer, Moderna. Một số trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ nhưng đều hết sau 1-2 ngày.
Ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Nanogen cho biết, vào thời điểm tháng 4/2020, việc lựa chọn công nghệ sản xuất vắc xin trong giai đoạn đầu là khâu khó nhất, gần như "ném đá dò đường". Tuy nhiên Nanogen chỉ mất 1 tuần để để lên ý tưởng thiết kế.
Khi đó thế giới đang phát triển song song 4 công nghệ: mRNA, vector virus, virus bất hoạt và protein tái tổ hợp. Trong đó các vắc xin như Pfizer, Moderna sử dụng công nghệ mới nhất là mRNA.
Nanogen thống nhất chọn công nghệ mình đang nắm rõ nhất và tự tin nhất - protein tái tổ hợp, dùng đoạn gene của virus mã hóa, tạo ra cái gai protein S giả giống y hệt gai trên SARS-CoV-2, sau đó thu hoạch, tinh sạch làm nguyên liệu sản xuất vắc xin.
"Chúng tôi sử dụng trí tuệ nhân tạo với sự hỗ trợ của các robot hàng đầu trong nghiên cứu công nghệ sinh học giúp tạo ra các gai giả nhanh hơn", ông Nhân tiết lộ.
Dù vậy nhóm nghiên cứu cũng mất rất nhiều thời gian để tinh chỉnh lại các đoạn gene khi virus liên tục biến đổi để vắc xin có hiệu quả tốt nhất.
Công nghệ protein tái tổ hợp đã được Nanogen sử dụng hơn 10 năm qua, ứng dụng trên các thuốc tương đương sinh học như Nanokine, Pegnano, Pegcyte, Trastuzumab... điều trị thiếu m.áu, ung thư...
Do sinh miễn dịch trực tiếp nên Nanocovax có tính an toàn cao, ít tác dụng phụ, bảo quản dễ dàng bằng tủ lạnh thông thường, từ 2-8 độ C.
Sau đó nhóm nghiên cứu với hơn 500 người bắt tay vào chế tạo vắc xin, trong đó có 300 người làm việc trực tiếp. Sau hơn 7 tháng, ngày 17/12/2020, Nanocovax chính thức thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và bắt đầu giai đoạn 3 từ tháng 6/2021.
Ông Đỗ Minh Sĩ cho biết thêm, trong khi các vắc xin sử dụng công nghệ mRNA như Pfizer, Moderna phải sử dụng hàng trăm nguyên liệu tại hàng chục quốc gia, trong đó có nhiều nguyên liệu khan hiếm thì Nanocovax sử dụng công nghệ đã làm chủ lâu nay nên nguồn nguyên liệu ổn định, không mất nhiều thời gian cho việc lựa chọn hoá chất nghiên cứu.
Công ty cũng có sẵn dây chuyền sản xuất khép kín hiện đại nên công suất hiện tại có thể đạt 8 triệu liều/tháng. Khi được nâng cấp thêm tank pha chế 1.000 lít vào tháng 8 tới, công suất sẽ nâng lên 10 triệu liều/tháng.
Nanogen cũng đang hoàn thiện hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều và đội ngũ 5 xe lạnh bảo quản chở vắc xin ở nhiệt độ 2-8 độ C trong suốt hành trình.
Giá dự kiến của Nanocovax ở mức 130.000 - 230.000 đồng.
Thủ tướng làm việc với công ty kiến nghị cấp phép khẩn vắc xin Nano Covax Thủ tướng Phạm Minh Chính sáng 26-6 dẫn đầu đoàn công tác của Chính phủ làm việc với Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Khu công nghệ cao TP.HCM), sau khi công ty kiến nghị cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax. Thủ tướng làm việc với Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Khu...