Pfizer/BioNTech xin cấp phép sử dụng vaccine Comirnaty cho trẻ em tại Mỹ

Bích Liên23:31 20/09/2021

Ngày 20/9, hãng Pfizer của Mỹ và BioNTech của Đức cho biết sẽ đệ đơn lên Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) và các cơ quan quản lý khác xin cấp phép sử dụng vaccine ngừa COVID-19 của mình cho trẻ từ 5-11 tuổi tại Mỹ.

Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN

Thông tin trên được đưa ra sau khi Giám đốc điều hành (CEO) của Pfizer, ông Albert Bourla thông báo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II/III cho biết vaccine Comirnaty của hãng tạo phản ứng miễn dịch mạnh đối với trẻ em từ 5-11 tuổi. Cụ thể, mức phản ứng miễn dịch ở trẻ từ 5-11 tuổi tương tự với mức đã được quan sát ở độ tuổi 16-25 và nhìn chung có thể so sánh với nhóm tuổi cao hơn. Pfizer cho biết vaccine này có độ dung nạp tốt ở trẻ 5-11 tuổi, với các tác dụng phụ tương tự như quan sát thấy ở những tình nguyện viên từ 16-25 tuổi tham gia thử nghiệm trước.

Trong một thông cáo báo chí, CEO Bourla cho biết: “Kết quả thử nghiệm vừa qua đã cung cấp một cơ sở vững mạnh để chúng tôi đệ đơn xin cấp phép cho vaccine này đối với lứa tuổi 5-11″.

Video đang HOT

Các quan chức y tế cấp cao Mỹ hy vọng các nhà quản lý có thể đưa ra quyết định về việc này trong vòng 3 tuần kể từ khi công ty đệ đơn.

Những tháng gần đây, số ca nhập viện và tử vong vì COVID-19 đã gia tăng tại Mỹ do biến thể Delta siêu lây nhiễm. Số ca trẻ em nhiễm cũng tăng cao, đặc biệt ở độ tuổi dưới 12 và chưa tiêm phòng. Từ tháng 7, số ca trẻ em nhiễm COVID-19 tăng khoảng 240% tại Mỹ, cho thấy rõ sự cần thiết của việc tiêm phòng vaccine. Tuy nhiên, chưa có thông tin nào cho thấy ngoài việc lây nhiễm nhanh, biến Delta nguy hiểm hơn với trẻ em.

Việc cơ quan quản lý Mỹ cấp phép nhanh có thể giúp giảm thiểu nguy cơ tăng số ca nhiễm vào mùa Thu, đặc biệt khi các trường học đã được mở cửa trở lại trên cả nước. Trẻ em từ 5-11 tuổi sẽ được tiêm 2 mũi của một liều 10 microgram, tương đương 1/3 liều dùng cho người từ 12 tuổi trẻ em.

Vaccine Comirnaty đã được cấp phép sử dụng cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên ở nhiều quốc gia, trong đó có Mỹ. Vaccine này ban đầu được cấp phép sử dụng khẩn cấp cho người từ 16 tuổi trở lên tại Mỹ tháng 12/2020 và đã được cấp phép đầy đủ cho nhóm tuổi này vào tháng 8. Pfizer và BioNTech hy vọng sẽ có kết quả thử nghiệm vaccine đối với trẻ từ 2-5 tuổi và trẻ 6 tháng đến 2 tuổi trong quý IV năm nay.

Vaccine có hiệu quả 95% trong các cuộc thử nghiệm ở người trưởng thành, nhưng hãng Pfizer cho biết khả năng miễn dịch với virus có thể giảm một vài tháng sau khi tiêm liều thứ hai. Giới chức Mỹ dự kiến trong tuần này, sẽ cấp phép tiêm liều bổ sung cho người cao tuổi và người có nguy cơ cao.

Các cơ quan chức năng Mỹ cho rằng có mối liên hệ giữa các vacine của Pfizer và của Moderna với chứng viêm cơ tim ở thanh thiếu niên, đặc biệt là nam giới. Tuy nhiên, hãng Pfizer khẳng định không phát hiện bất kỳ trường hợp viêm cơ tim nào trong những người tham gia thử nghiệm.

Hãng Pfizer hy vọng có vaccine cho trẻ em từ 5-11 tuổi sớm nhất vào cuối mùa Thu

Trong bối cảnh học sinh trên toàn thế giới đang chuẩn bị bắt đầu năm học mới mà dịch bệnh COVID-19 vẫn đang hoành hành, đe dọa quyền được học tập của các em, chính phủ các nước và các hãng dược trên thế giới đang nỗ lực sản xuất vaccine và lên kế hoạch tiêm chủng cho nhóm đối tượng này.

Nhân viên y tế chuẩn bị mũi tiêm vaccine phòng COVID-19 của Hãng Pfizer-BioNTech. Ảnh: AFP/TTXVN

Một lãnh đạo cấp cao của hãng dược Pfizer, Tiến sĩ Scott Gottlieb, vừa cho biết ông hy vọng cơ quan quản lý dược phẩm của Mỹ sẽ cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine ngừa COVID-19 của hãng này cho trẻ em từ 5-11 tuổi vào cuối mùa Thu hoặc đầu mùa Đông tới. Theo Tiến sĩ Gottlieb, người từng giữ chức Giám đốc Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) dưới thời chính quyền Tổng thống Donald Trump, hãng này đã có dữ liệu về thử nghiệm vaccine cho trẻ từ 5-11 và sẽ nộp lên FDA ngay trong tháng 9 này.

Tiến sĩ Gottlieb cho biết theo lịch trình, FDA cần khoảng từ 4-6 tuần xem xét trước khi đưa ra quyết định có cấp phép sử dụng khẩn cấp hay không. Tuy nhiên, ông Gottlieb cho rằng biến thể Delta, vốn là nguyên nhân gây ra làn sóng dịch bệnh hiện nay ở Mỹ, có thể ảnh hưởng đến quá trình xem xét vaccine cho trẻ em.

Ngày 23/8 vừa qua, FDA đã cấp phép chính thức cho vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer. Đây là loại vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên được FDA cấp phép đầy đủ trong bối cảnh các vaccine khác đến nay đều mới chỉ được cấp phép sử dụng khẩn cấp. Tuy nhiên, quyết định này chỉ áp dụng cho những người từ 16 tuổi trở lên.

FDA cũng đã cấp phép sử dụng vaccine của Pfizer cho trẻ em từ 12-15 tuổi từ tháng 5 nhưng trên cơ sở sử dụng khẩn cấp. Cho đến nay, Mỹ đã triển khai tiêm vaccine của Pfizer cho trẻ em ở nhóm này. Hôm 27/8, một quan chức Nhà Trắng cho biết khoảng 50% thanh thiếu niên từ 12-17 tuổi tại Mỹ đã được tiêm ít nhất một liều vaccine.

Dù virus được cho là không gây ra nhiều nguy cơ nhiễm nặng cho trẻ em so với những người trên 65 tuổi, nhưng một số nghiên cứu cho thấy trẻ em mắc COVID-19 vẫn có thể lây nhiễm cho người khác. Việc tiêm vaccine cũng sẽ giúp làm giảm việc gián đoạn học tập và giảm khả năng dịch bùng phát ở trường học.

Bloomberg: Mỹ dự kiến mua thêm 500 triệu liều vaccine để tài trợ cho các nước Theo hãng tin Bloomberg, chính quyền của Tổng thống Mỹ Joe Biden đang đàm phán mua thêm 500 triệu liều vaccine ngừa COVID-19 của hãng dược Pfizer (Mỹ) để tài trợ cho các nước khác. Theo nguồn tin, một thỏa thuận có thể được công bố trong những ngày tới. Vaccine ngừa COVID-19 được phân phối theo cơ chế COVAX tại làng Salem,...