Những điều cần biết về thuốc chữa Covid-19 của Pfizer
Ngày 22/12, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ đã cấp phép cho Paxlovid, loại thuốc kháng virus kê đơn đầu tiên dạng viên nén để điều trị các trường hợp Covid-19 từ nhẹ đến trung bình.
Thuốc Paxlovid, do Pfizer sản xuất, cần được dùng “càng sớm càng tốt” sau khi có chẩn đoán mắc Covid-19 và trong vòng 5 ngày sau khi xuất hiện các triệu chứng.
“Giấy phép hôm nay giới thiệu phương pháp điều trị đầu tiên cho Covid-19 ở dạng viên uống – một bước tiến lớn trong cuộc chiến chống lại đại dịch toàn cầu này”, TS Patrizia Cavazzoni, Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu thuốc của FDA, phát biểu. “Điều này mang đến một công cụ mới để chống lại Covid-19 vào thời điểm quan trọng trong đại dịch khi các biến thể mới xuất hiện và hứa hẹn sẽ giúp việc điều trị kháng virus dễ tiếp cận hơn đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao tiến triển thành Covid-19 nặng”.
Paxlovid có những thành phần gì?
Paxlovid có hai thành phần chính – nirmatrelvir và ritonavir. Kết hợp với nhau, các thành phần này có tác dụng lên một protein của SARS-CoV-2, virus gây Covid-19. Nirmatrelvir ngăn chặn virus sao chép và ritonavir làm chậm quá trình phân hủy nirmatrelvir, giúp nó tồn tại trong cơ thể trong thời gian dài hơn ở nồng độ cao hơn.
Paxlovid có tác dụng gì?
Paxlovid không phải là thuốc phòng ngừa hoặc điều trị dự phòng. Nghĩa là không nên uống thuốc để đề phòng nhiễm Covid-19 hoặc sau khi tiếp xúc với người nhiễm. Cũng không nên coi thuốc là cách điều trị đầu tiên cho những người cần nhập viện do bị Covid-19 nặng.
Thay vào đó, thuốc được dùng cho những người có kết quả xét nghiệm dương tính với Covid-19 và được coi là có nguy cơ cao mắc các biến chứng nghiêm trọng của virus. Sau khi được sử dụng, thuốc sẽ giúp ngăn SARS-CoV-2 nhân lên trong cơ thể. TS William Schaffner, M.D., chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Trường Y Đại học Vanderbilt, giải thích, khi virus không thể tái tạo, nó không thể khiến người nhiễm bị ốm hoặc chỉ gây ra các triệu chứng nhẹ hơn.
Trong thông cáo báo chí về việc cấp phép cho Paxlovid, FDA nhấn mạnh thuốc không thể thay thế cho việc tiêm vaccine và liều tăng cường.
Thuốc điều trị Covid-19 được cung cấp theo liệu trình 30 viên, uống hai lần mỗi ngày, mỗi lần 3 viên trong 5 ngày.
Video đang HOT
Paxlovid có giá bao nhiêu?
Paxlovid có giá 530 USD cho một liệu trình điều trị. Tuy nhiên, tại Mỹ chính phủ sẽ đài thọ chi phí điều trị, miễn phí cho người dân.
Paxlovid có tương tác với thuốc khác không?
Có – và rất nhiều. Danh sách đầy đủ gồm hơn 100 tương tác thuốc có thể xảy ra. Tuy nhiên, nói chung, Paxlovid sẽ tương tác với một loạt bao gồm thuốc trợ tim, một số loại thuốc kháng sinh, một số loại thuốc chống động kinh và một số loại statin.
Paxlovid được dành cho những đối tượng nào?
Danh sách chính xác chỉ có khi thuốc được Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) cho phép, nhưng FDA cho biết Paxlovid chỉ dành cho “người lớn và bệnh nhi – 12 tuổi và lớn hơn nặng ít nhất 40kg – có kết quả xét nghiệm dương tính SARS-CoV-2 và những người có nguy cơ cao tiến triển thành Covid-19 nặng, bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong.
Khi nào người dân có thể được tiếp cận với Paxlovid?
Có thể mất một thời gian, ít nhất là vài tháng nữa. Mặc dù vậy, nhìn chung, các bác sĩ bày tỏ sự vui mừng khi có một công cụ khác giúp chống lại Covid-19, đặc biệt là khi hai trong số ba phương pháp điều trị bằng kháng thể đơn dòng được thấy là không hiệu quả đối với biến thể Omicron.
Mỹ cấp phép thuốc uống đầu tiên trị COVID-19
Thuốc paxlovid của Pfizer đã chính thức được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) để điều trị COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình.
Thuốc dùng trong trường hợp nhiễm COVID-19 nhẹ đến trung bình
Theo đó, paxlovid được dùng đường uống để điều trị COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên cân nặng ít nhất 40 kg, có kết quả dương tính với xét nghiệm SARS-CoV-2 và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng.
Thuốc paxlovid vừa được Mỹ cấp phép sử dụng khẩn cấp.
Paxlovid chỉ có sẵn theo đơn và nên được bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán COVID-19 và trong vòng năm ngày kể từ khi bắt đầu có triệu chứng.
TS. Patrizia Cavazzoni, Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA cho biết: "Sự cho phép hôm nay giới thiệu phương pháp điều trị đầu tiên cho COVID-19 ở dạng viên uống. Đây là một bước tiến lớn trong cuộc chiến chống lại đại dịch toàn cầu. Sự cho phép này cung cấp một công cụ mới để chống lại COVID-19, khi các biến thể mới xuất hiện và giúp việc tiếp cận dễ dàng hơn với thuốc kháng virus cho những bệnh nhân có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng".
Paxlovid không được ủy quyền để phòng ngừa trước hoặc sau phơi nhiễm với COVID-19 hoặc để bắt đầu điều trị ở những người cần nhập viện do COVID-19 nghiêm trọng. Paxlovid không thể thay thế cho việc tiêm chủng ở những người được khuyến cáo tiêm chủng COVID-19 và một liều nhắc lại. FDA khuyến cáo người dân tiêm chủng và tiêm nhắc lại nếu đủ điều kiện.
Paxlovid bao gồm nirmatrelvir, ức chế một protein SARS-CoV-2 để ngăn virus nhân lên và ritonavir làm chậm sự phân hủy của nirmatrelvir giúp thuốc tồn tại trong cơ thể lâu hơn và ở nồng độ cao hơn. Paxlovid được dùng dưới dạng ba viên (hai viên nirmatrelvir và một viên ritonavir), uống cùng nhau hai lần mỗi ngày trong năm ngày, tổng cộng là 30 viên. Paxlovid không được phép sử dụng lâu hơn năm ngày liên tục.
Paxlovid được dùng dưới dạng ba viên (hai viên nirmatrelvir và một viên ritonavir), uống cùng nhau.
Việc ban hành EUA khác với sự chấp thuận của FDA. Khi xác định xem có ban hành EUA hay không, FDA đánh giá tổng thể các bằng chứng khoa học có sẵn và cân nhắc mọi rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn với bất kỳ lợi ích tiềm năng hoặc lợi ích nào đã biết của sản phẩm. Dựa trên đánh giá của FDA về toàn bộ bằng chứng khoa học hiện có, cơ quan này đã xác định rằng paxlovid có hiệu quả để điều trị COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình. Những lợi ích đã biết và tiềm năng của paxlovid, khi được sử dụng phù hợp với các điều khoản và điều kiện của giấy phép, lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết của sản phẩm. Không có lựa chọn thay thế thích hợp, được chấp thuận và có sẵn cho paxlovid để điều trị COVID-19.
Dữ liệu chính hỗ trợ EUA này đối với paxlovid là từ EPIC-HR, một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược nghiên cứu paxlovid để điều trị cho những người trưởng thành có triệu chứng không nhập viện với chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2. Bệnh nhân là người lớn từ 18 tuổi trở lên với yếu tố nguy cơ được xác định trước để tiến triển thành bệnh nặng hoặc từ 60 tuổi trở lên bất kể tình trạng bệnh mãn tính đã xác định trước.
Tất cả các bệnh nhân chưa được chủng ngừa COVID-19 và trước đó chưa bị nhiễm COVID-19. Kết quả chính được đo lường trong thử nghiệm là tỷ lệ số người phải nhập viện do COVID-19 hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào trong 28 ngày theo dõi.
Paxlovid giảm đáng kể 88% tỷ lệ người mắc bệnh liên quan đến COVID-19 nhập viện hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào so với giả dược ở những bệnh nhân được điều trị trong vòng năm ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng và những người không được điều trị bằng kháng thể đơn dòng trị liệu COVID-19.
Thuốc paxlovid hiệu quả trong điều trị COVID-19
Trong phân tích này, 1.039 bệnh nhân đã được dùng paxlovid, và 1.046 bệnh nhân đã được dùng giả dược và trong số những bệnh nhân này, 0,8% người dùng paxlovid đã phải nhập viện hoặc tử vong trong 28 ngày theo dõi so với 6% bệnh nhân được dùng giả dược. Tính an toàn và hiệu quả của paxlovid để điều trị COVID-19 tiếp tục được đánh giá.
Những lưu ý khi dùng thuốc paxlovid
Các tác dụng phụ có thể xảy ra của paxlovid bao gồm suy giảm vị giác, tiêu chảy, huyết áp cao và đau nhức cơ. Sử dụng paxlovid cùng lúc với một số loại thuốc khác có thể dẫn đến tương tác thuốc đáng kể. Sử dụng paxlovid ở những người bị nhiễm HIV-1 không kiểm soát hoặc chưa được chẩn đoán có thể dẫn đến HIV-1 kháng thuốc.
Ritonavir có thể gây tổn thương gan, vì vậy cần thận trọng khi dùng paxlovid cho những bệnh nhân có bệnh gan từ trước, bất thường men gan hoặc viêm gan.
Do paxlovid hoạt động, một phần bằng cách ức chế một nhóm các enzym phân hủy một số loại thuốc nhất định, nên paxlovid được chống chỉ định với một số loại thuốc phụ thuộc nhiều vào các enzym này để chuyển hóa và nồng độ cao của một số loại thuốc có liên quan đến biến chứng nghiêm trọng và / hoặc đe dọa tính mạng.
Paxlovid không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc gan nặng. Ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, cần giảm liều paxlovid. Bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan nên thảo luận với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ xem paxlovid có phù hợp với họ hay không.
Theo EUA, các tờ thông tin cung cấp thông tin quan trọng về việc sử dụng paxlovid trong điều trị COVID-19 theo ủy quyền phải được cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân và người chăm sóc. Các tờ thông tin này bao gồm hướng dẫn dùng thuốc, tác dụng phụ tiềm ẩn, tương tác thuốc và thông tin về những người có thể kê đơn paxlovid.
Người dân sẽ mua thuốc chữa COVID-19 như mua thuốc cảm cúm? Khi mà các thuốc kháng virus được sản xuất đại trà, ngành y tế sẽ tham mưu Chính phủ cho bán tại các nhà thuốc. Như vậy trong tương lai, người dân có thể mua uống như thuốc cảm cúm bình thường. Giám đốc Sở Y tế TP.HCM Tăng Chí Thượng trả lời chất vấn - Ảnh: TỰ TRUNG Trong phần chất vấn...