Mỹ sắp cấp phép đầy đủ cho vắc xin Covid-19 đầu tiên

Việc cấp phép đầy đủ thay vì cấp phép sử dụng khẩn cấp có thể giúp Mỹ đạt được một đột phá nữa trong chương trình tiêm chủng nhằm đẩy lùi đại dịch Covid-19.

Các vắc xin Covid-19 ở Mỹ mới chỉ được cấp phép khẩn cấp (Ảnh: Getty).

Các vắc xin ngừa Covid-19 hiện sử dụng ở Mỹ gồm Pfizer- BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson mới chỉ được cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Tuy nhiên, truyền thông Mỹ dẫn các nguồn thạo tin những ngày qua cho biết, Cơ quan Quản lý Thực và Dược phẩm Mỹ (FDA) có thể cấp phép đầy đủ cho vắc xin Pfizer-BioNTech trong vài tuần tới.

Tiến sĩ Paul Offit, một thành viên của Ủy ban cố vấn vắc xin của FDA và là giám đốc Trung tâm Giáo dục Vắc xin của Bệnh viện Nhi Philadelphia, cho biết FDA đang nỗ lực để tiến tới phê chuẩn đầy đủ cho vắc xin Pfizer.

Trả lời phỏng vấn hôm 8/8, Anthony Fauci, chuyên gia dịch tễ hàng đầu của Mỹ và là thành viên ban ứng phó Covid-19 của Nhà Trắng, cho biết ông hy vọng FDA sẽ cấp phép đầy đủ cho vắc xin Pfizer-BioNTech vào cuối tháng 8 hoặc đầu tháng 9 tới. Trước đó, hãng dược Pfizer hồi tháng 5 đã gửi đơn đề nghị FDA phê chuẩn đầy đủ vắc xin Covid-19 của họ.

“Tôi hy vọng, điều này (phê chuẩn đầy đủ vắc xin của Pfizer) sẽ diễn ra trong vài tuần tới, có thể là trong tháng 8″, ông Fauci nói và cũng cho rằng việc phê chuẩn đầy đủ sẽ giúp các chính quyền địa phương có thêm căn cứ để đưa ra chính sách yêu cầu tiêm chủng bắt buộc ở những nơi như trường học, doanh nghiệp. “Như vậy, chúng ta sẽ có thêm một bước tiến nữa trong việc hối thúc người dân tiêm chủng”.

Tổng thống Mỹ Joe Biden mới đây đã thông qua quy định yêu cầu công chức liên bang phải có giấy chứng nhận đã tiêm chủng hoặc phải xét nghiệm thường xuyên, đeo khẩu trang ở nơi công cộng, bị hạn chế đi lại. Ông cũng chờ đề nghị từ Bộ trưởng Quốc phòng Lloyd Austin về việc yêu cầu quân nhân Mỹ phải tiêm chủng.

Giới quan sát nhận định, việc phê chuẩn đầy đủ có ý nghĩa quan trọng với cuộc chiến ứng phó đại dịch ở Mỹ. Nó có thể thuyết phục thêm nhiều người tiêm chủng. Đến nay, còn khoảng 30% người trong độ tuổi được phép tiêm chủng của Mỹ vẫn chưa tiêm mũi vắc xin Covid-19 nào.

Theo thông tin trên trang web của FDA, việc cấp phép sử dụng khẩn cấp cho phép vắc xin lưu hành dựa trên những bằng chứng rõ ràng nhất từ kết quả thí nghiệm. Cụ thể, các nhà sản xuất phải trình cơ quan phê duyệt dữ liệu của ít nhất 3 tháng thử nghiệm lâm sàng, trong đó có dữ liệu về an toàn của vắc xin đối với người tiêm chủng đầy đủ sau ít nhất 2 tháng bởi vì hầu hết các phản ứng phụ của vắc xin xảy ra trong khoảng thời gian 2-3 tháng sau tiêm. Với một số người Mỹ, chừng đó dữ liệu là chưa đủ để thuyết phục họ tiêm chủng.

Trong khi đó, để cấp phép đầy đủ, FDA phải phân tích hiệu quả, mức độ an toàn của vắc xin dựa vào dữ liệu thực tế. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Mỹ đã theo dõi dữ liệu thực tế của các loại vắc xin Covid-19 lưu hành tại nước này và hiện hơn 165 triệu người ở Mỹ đã được tiêm vắc xin.

“Với một số người, việc FDA phê chuẩn đầy đủ phần nào gạt đi những lo ngại (về độ an toàn hay hiệu quả của vắc xin). Hiện giờ, mọi bước tiến dù nhỏ cũng giúp chúng ta đối phó lại virus”, David Dowdy, phó giáo sư khoa truyền nhiễm tại Trường Y Johns Hopkins, nhận định.

Một khảo sát của tổ chức Kaiser Family Foundation chỉ ra, 30% người trưởng thành tham gia khảo sát nói rằng, họ có thể sẽ tiêm chủng nếu một vắc xin nào đó được cấp phép đầy đủ.

Tiến sĩ Michael Wolf của Trường Dược Feinberg nhận định, nếu Pfizer hay một loại vắc xin nào đó ở Mỹ được phê chuẩn đầy đủ, sẽ có thêm khoảng 5-10% dân số vốn e ngại vắc xin quyết định tiêm chủng.