Hơn 8 tỷ đồng hỗ trợ thử nghiệm vaccine Covivac
Thủ tướng quyết định sử dụng 8,8 tỷ đồng từ nguồn Quỹ vaccine Covid-19 để hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một và hai vaccine Covivac.
Hai bộ Y tế, Tài chính chịu trách nhiệm quản lý, sử dụng, thanh quyết toán số kinh phí này. Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC), thuộc Bộ Y tế, nghiên cứu, phát triển. Đây là vaccine thứ hai thử nghiệm trên người tại Việt Nam.
Vaccine trên được bào chế bằng công nghệ nuôi cấy virus trên tế bào phôi gà và chủng virus do Mỹ cung cấp. Ở giai đoạn tiề.n lâm sàng, Covivac thử nghiệm trên động vật như chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ… kết quả cho thấy tạo được miễn dịch cao.
Vaccine Covid-19 do viện IVAC nghiên cứu, phát triển, tháng 1/2021. Ảnh: Xuân Ngọc
Video đang HOT
Covivac đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn một. Ngày 10/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế, duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai, bắt đầu từ 11/8. IVAC dự kiến thử nghiệm giai đoạn ba vào tháng 11; đến đầu năm 2022 có đầy đủ báo cáo giữa kỳ của cả 3 giai đoạn thử nghiệm; sau đó xin cấp phép khẩn cấp, đưa vào sử dụng.
Ngoài Covivac, Việt Nam còn có hai vaccine đang thử nghiệm lâm sàng trên người. Nanocovax do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển đang thử nghiệm giai đoạn ba trên người. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đán.h giá “vaccine an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, chưa đán.h giá hiệu lực bảo vệ”.
Vaccine ARCT-154, do Tập đoàn Vingroup thông qua thành viên là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare, mua của Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ, phát triển trên công nghệ mRNA (vaccine Pfizer và Moderna dùng công nghệ này). ARCT-154 đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một.
Quỹ vaccine Covid-19 được Chính phủ thành lập vào cuối tháng 5/2020, để tiếp nhận, quản lý, sử dụng các nguồn tài trợ, hỗ trợ, đóng góp tự nguyện bằng tiề.n, vaccine trong và ngoài nước. Quỹ cũng tiếp nhận các nguồn vốn hợp pháp khác để mua, nhập khẩu cũng như nghiên cứu, sản xuất và sử dụng vaccine Covid-19. Đến nay, Quỹ đã nhận được tổng số tiề.n 8.570 tỷ đồng.
100 tình nguyện viên đầu tiên ở Hà Nội tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 ARCT-154
Đại học Y Hà Nội khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 ARCT-154 giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên ở Hà Nội từ ngày mai.
Theo GS.TS Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính, đại diện Đại học Y Hà Nội, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8. Cụ thể, giai đoạn 1: Vaccine ARCT-154 sẽ được thử nghiệm tại trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện. Giai đoạn 2: Vaccine tiêm thử nghiệm trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu. Giai đoạn 3: Số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3A (600 người tình nguyện) và 3B (20.000 người tình nguyện).
Giai đoạn 1 sẽ khởi động vào ngày 15/8 đến 16/8 với việc tiêm mũi 1 vaccine ARCT-154 cho 100 người tình nguyện khỏe mạnh tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, trường Đại học Y Hà Nội. Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm.
Giai đoạn này sẽ phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% tiêm vaccine ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đán.h giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 sẽ được đán.h giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đán.h giá vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Trước đó, thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare (Tập đoàn Vingroup) đàm phán thành công với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ.
VinBioCare đã mua công nghệ vaccine mRNA phòng COVID-19 của Arcturus và triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc với tên gọi ARCT-154.
Ngày 2/8, Bộ Y tế ban hành quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19.
Xác định phát triển vaccine COVID-19 trong nước, bao gồm cả vaccine chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vaccine (trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur TP.HCM, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vaccine, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu. Mục tiêu là xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
Vaccine ARCT-154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam. Vaccine ARCT-154 được phát triển theo công nghệ tân tiến nhất hiện nay là saRNA (self-amplifying mRNA - mRNA tự nhân bản). Đây là công nghệ mới, cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể SARS-CoV-2 nhanh chóng và đơn giản, khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma.
Vắc xin Covid-19 Covivac Việt Nam được đán.h giá an toàn, dung nạp tốt Covivac hiện là vắc xin ngừa Covid-19 thứ hai của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng. Chiều nay, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia sẽ tiến hành họp để thông qua đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin Covid-19 Việt Nam Covivac. Đây là thông tin được TS Dương Hữu Thái, Viện...