FDA công nhận vaccine Pfizer ‘đáp ứng tiêu chuẩn cho trẻ 5-11 tuổi’

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho biết vaccine Covid-19 của Pfizer đáp ứng các tiêu chí của cơ quan về phản ứng miễn dịch đối với trẻ từ 5 đến 11 tuổi.

Trong báo cáo công bố ngày 23/10, FDA đã xem xét nguy cơ mắc viêm tim liên quan đến vaccine và với lợi ích tổng thể, cho biết hiệu quả của vaccine trong việc ngăn ngừa nhiễm và nhập viện do Covid-19 lớn hơn các rủi ro tim mạch. Cơ quan xác nhận dữ liệu mà Pfizer đã công bố trước đó, cho thấy vaccine hiệu quả 90,7% ngăn triệu chứng Covid-19 ở trẻ em. Cơ quan y tế có thể phê duyệt khẩn cấp vaccine Pfizer cho người từ 5 đến 11 tuổi trong thời gian tới.

Ban hội thẩm, Ủy ban Tư vấn về Vaccine và Sản phẩm Sinh học Liên quan sẽ họp để xem xét bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả vaccine ở trẻ em, đồng thời bỏ phiếu khuyến nghị liệu FDA có nên phê duyệt sản phẩm hay không. Nếu số phiếu thuận cao hơn, cơ quan sẽ đưa ra quyết định trong vòng vài ngày. Sau khi có sự đồng ý của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), hàng triệu trẻ em từ 5 đến 11 tuổi sẽ được tiêm liều vaccine Covid-19 đầu tiên. Hiện Mỹ có hơn 28 triệu trẻ trong độ tuổi này.

Nguy cơ mắc Covid-19 nghiêm trọng ở trẻ em thấp hơn nhiều so với người lớn. Tuy nhiên, nhiều em đã phải nhập viện, ít nhất 542 trẻ từ 17 tuổi trở xuống đã tử vong, theo CDC. Theo các chuyên gia y tế, tiêm phòng cũng có thể giúp giảm lây truyền virus.

Tháng 9, Pfizer và BioNTech cho biết vaccine của hai hãng được dung nạp tốt, tạo phản ứng miễn dịch mạnh mẽ, dựa trên nghiên cứu ở gần 2.200 trẻ từ 5 đến 11 tuổi. Mỗi em được tiêm hai liều vaccine cách nhau ba tuần, liều dùng là 10 microgram, bằng một phần ba so với người trưởng thành. Theo hai công ty, vaccine tạo mức kháng thể trung hòa ở trẻ nhỏ bằng với người từ 16 đến 26 tuổi.

Một bé gái 5 tuổi nắm tay cha khi được tiêm vaccine Pfizer-BioNTech trong thử nghiệm vào tháng 9/2021. Ảnh: Reuters

Các nhà khoa học không phát hiện bất cứ ca viêm cơ tim nào ở trẻ em. Song hai công ty cho biết nghiên cứu vẫn quá nhỏ để phát hiện ra nguy cơ tiềm ẩn này.

Theo các cơ quan y tế, nguy cơ mắc bệnh tim tăng lên khi sử dụng vaccine Pfizer và Moderna, đặc biệt ở ở nam giới dưới 30 tuổi. Trong tài liệu, FDA đã phân tích lợi ích và rủi ro dựa trên nguy cơ viêm tim. Khi tỷ lệ mắc Covid-19 thấp, giống như hồi tháng 6, rủi ro viêm cơ tim lớn hơn nguy cơ nhập viện đối với cả hai giới tính. Song khi Covid-19 lây lan mạnh hơn, như tháng 9, lợi ích vaccine lại vượt qua rủi ro tác dụng phụ.

Ngay cả khi tỷ lệ lây nhiễm thấp, vẫn có nhiều lý do để phê duyệt vaccine, chẳng hạn khả năng ngăn ngừa các di chứng lâu dài ở trẻ em không nhập viện.