EMA phê duyệt thêm cơ sở sản xuất và công thức mới cho vaccine của Pfizer/BioNTech

Ngày 18/10, Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) thuộc Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu ( EMA) đã phê duyệt thêm hai cơ sở mới sản xuất vaccine ngừa COVID-19 có tên Comirnaty do hai hãng dược Pfizer (Mỹ) và BioNTech (Đức) phối hợp phát triển.

Ngoài ra, cơ quan này cũng phê chuẩn công thức mới cho loại vaccine trên.

Biểu tượng hãng dược phẩm Pfizer (Mỹ) và BioNTech (Đức). Ảnh: AFP/TTXVN

Trong thông báo của mình, CHMP cho biết các địa điểm sản xuất mới trên gồm một cơ sở ở Monza của Italy do hãng dược phẩm Patheon Italia S.p.A. vận hành và một ở Anagni (cũng ở Italy) do hãng dược Catalent Anagni S.R.L vận hành. Cả hai cơ sở này sẽ sản xuất vaccine thành phẩm, dự kiến sẽ cung cấp thêm 85 triệu liều vaccine cho các nước Liên minh châu Âu (EU) trong năm nay. EMA cũng cho biết quyết định trên không cần được Ủy ban châu Âu phê chuẩn và các cơ sở này có thể ngay lập tức đi vào hoạt động.

EMA vẫn đang liên tục đối thoại với tất cả các đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành vaccine ngừa COVID-19 nhằm tăng năng lực sản xuất để cung cấp vaccine cho EU. Cơ quan này cung cấp hướng dẫn và tư vấn về các bằng chứng cần thiết để hỗ trợ và xúc tiến các đơn đăng ký nhằm phê duyệt thêm các cơ sở mới hoặc tăng công suất của các cơ sở hiện có để sản xuất vaccine ngừa COVID-19 chất lượng cao.

Ngoài ra, CHMP cũng thông báo đã phê duyệt công thức mới tiện dụng hơn cho vaccine Comirnaty. Công thức này không cần pha loãng trước khi sử dụng, sẽ được đóng gói trong hộp 10 lọ vaccine (tương đương 60 liều) và có thể được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C trong tối đa 10 tuần. Công thức cô đặc đang được sử dụng hiện tại yêu cầu pha loãng trước khi tiêm, được đóng gói trong hộp 195 lọ (tương đương 1.170 liều) và có thể được bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C trong tối đa một tháng. Những điểm khác biệt này sẽ giúp cải thiện công tác bảo quản, vận chuyển và logistic để đảm bảo việc phân phối và tiêm vaccine. Công thức mới sẽ được áp dụng theo từng giai đoạn, bắt đầu từ đầu năm 2022.

Cùng ngày, EMA cho biết đã bắt đầu đánh giá việc sử dụng vaccine của Pfizer/BioNTech cho trẻ em từ 5 tới 11 tuổi. EMA sẽ xem xét các dữ liệu liên quan tới vaccine Comirnaty, bao gồm các kết quả thu được từ một nghiên cứu lâm sàng đang được tiến hành.

Trước đó, ngày 15/10, Pfizer và BioNTech SE thông báo đã nộp các dữ liệu về việc sử dụng vaccine phòng COVID-19, do hai hãng phối hợp phát triển, với nhóm trẻ em từ 5-12 tuổi lên EMA để được xem xét cấp phép. Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng với 2.268 tình nguyện viên tham gia được hai hãng này công bố tháng 9 cho thấy vaccine Comirnaty tạo phản ứng miễn dịch mạnh và an toàn khi sử dụng ở nhóm trẻ nhỏ từ 5-11 tuổi.

Dù hiện nay vaccine của hai hãng này chưa được cấp phép sử dụng cho nhóm trẻ nhỏ nhưng đã được cấp phép sử dụng cho nhóm trẻ trên 12 tuổi ở cả Mỹ và EU. Đầu tháng này, các hãng trên cũng đã đề nghị Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) của Mỹ cấp phép sử dụng vaccine phòng COVID-19 mà hai hãng phát triển cho nhóm trẻ nhỏ. Dự kiến, ủy ban cố vấn của FDA sẽ họp vào tháng tới để đánh giá các dữ liệu mà hai hãng cung cấp.

Mặc dù trẻ em nói chung được cho là nhóm có ít nguy cơ bệnh nặng nếu mắc COVID-19 nhưng vẫn có thể lây truyền virus cho những nhóm khác, trong đó có cả những nhóm có nguy cơ cao bị bệnh nặng. Hiện nay, việc tiêm phòng cho trẻ nhỏ được xem là chìa khóa để mở cửa trở lại các trường học và giúp chấm dứt đại dịch COVID-19. Israel đã cấp phép đặc biệt cho việc sử dụng vaccine của Pfizer/BioNTech với liều lượng thấp hơn để tiêm cho trẻ em từ 5-11 tuổi, nhóm được cho là có nguy cơ đáng kể bị bệnh nặng và từ vong vì COVID-19.