Điều kiện cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19

Bộ Y tế khẳng định vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là quan trọng nhất.

Lãnh đạo Bộ Y tế cho biết giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ quyết định vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, nhà sản xuất các loại vaccine đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

“Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không”, Bộ Y tế thông tin.

Thông tin được Bộ Y tế đưa ra sáng 23/6 sau khi Nanogen xin cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 Nanocovax. Vaccine này đang thử nghiệm giai đoạn ba.

Vaccine Covid-19 Nanocovax được phát triển theo công nghệ tái tổ hợp, đang trong mũi tiêm đầu của giai đoạn ba thử nghiệm lâm sàng. Ảnh: Như Quỳnh.

Theo Bộ Y tế, trong bối cảnh Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Tuy nhiên, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ.

Như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện 4 loại vaccine Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer (Mỹ), A2D1222 của AstraZeneca (Anh), Sputnik-V của Gamalaya (Nga), Vero-Cell của Sinopharm (Trung Quốc) cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể, vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người. Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người. Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Công ty Nanogen vừa đề nghị Thủ tướng phê duyệt khẩn cấp vaccine Covid-19 Nanocovax. Đây là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam, đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba với hơn 1.000 người đã tiêm mũi một cho giai đoạn này. Bộ Y tế đánh giá hiện chưa đủ cơ sở khoa học để cấp phép cho Nanocovax.