Chờ kết luận thẩm định giai đoạn 3a vắc xin Covid-19 Việt Nam Nanocovax
Hôm nay, Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế đã mở cuộc họp thẩm định kết quả lâm sàng giữa kì giai đoạn 3a của vắc xin Covid-19 Việt Nam Nanocovax.
Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu và phát triển vắc xin Nanocovax, xác nhận thông tin trên. Tại cuộc họp, phía Nanogen đã có báo cáo về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Nanocovax trong giai đoạn 3a, cũng như tiến độ thực hiện thử nghiệm lâm sàng.
Kết quả thẩm định báo cáo giữa kì đang chờ Hội đồng Đạo đức kết luận.
Phía Nanogen cũng sẽ công bố rộng rãi kết quả thử nghiệm giai đoạn 3a trong thời gian tới.
Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia cũng đã họp khẩn để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một, đ.ánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và ghi nhận tiến độ. triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của vắc xin Nanocovax.
Video đang HOT
Vắc xin Nanocovax.
Tại cuộc họp này, Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một vắc xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn một trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. Bước đầu các chuyên gia đ.ánh giá, vắc xin Nanocovax an toàn, có tính sinh miễn dịch khá tốt, đặc biệt ở hàm lượng 25mcg. Vì vậy, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Ở thời điểm hiện tại, vắc xin Nanocovax đã bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 3b. Trong thử nghiệm giai đoạn 3b, phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tiêm cho 2.000 tình nguyện viên tại Hà Nội và phối hợp với Sở Y tế tỉnh Hưng Yên tiêm cho 4.000 tình nguyện viên tại địa bàn này. Tại khu vực phía Nam, Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối triển khai, phối hợp với ngành y tế Long An và T.iền Giang.
Trong giai đoạn 3b, nhóm nghiên cứu tiến hành tiêm thử nghiệm theo tỷ lệ 2:1, nghĩa là cứ 2 người tiêm vắc xin sẽ có một người tiêm giả dược.
Sau khoảng một tháng kể từ mũi tiêm đầu tiên, các tình nguyện viên sẽ tiếp tục được tiêm mũi thứ hai.
Nanogen đã sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp để phát triển vắc xin Nanocovax. Đây là con đường khác với nhiều hãng dược đang làm là cấy đoạn gen virus trực tiếp vào người. Công nghệ protein tái tổ hợp cũng là một trong những hướng phát triển vắc xin Covid-19 tiên tiến nhất hiện nay.
'Không mở rộng thử nghiệm vaccine Nanocovax'
Hồi đáp đề xuất tiêm thí điểm vaccine Nanocovax của các tỉnh Khánh Hòa, Bình Dương, Bộ Y tế cho biết "chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu trong giai đoạn ba".
Trong công văn hồi đáp hôm 14/8, Bộ Y tế "ủng hộ mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax về mặt chủ trương". Các tiêu chí mở rộng là đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi; tuân thủ đạo đức nghiên cứu; hồ sơ nghiên cứu phải được nhóm nghiên cứu xây dựng; Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận, sau đó trình Bộ Y tế phê duyệt.
Tuy nhiên, theo Bộ Y tế, phản hồi của các đơn vị thử nghiệm lâm sàng Nanocovax là tiếp tục triển khai theo đề cương nghiên cứu được phê duyệt, không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba để đảm bảo tiến độ báo cáo giữa kỳ và hoàn tất nghiên cứu so với kế hoạch được duyệt. Công ty Nanogen cũng đồng ý không mở rộng thử nghiệm do tình hình dịch bệnh phức tạp gây khó khăn trong triển khai trên diện rộng.
"Trên cơ sở ý kiến từ Công ty Nanogen và các đơn vị nghiên cứu vaccine, Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba với vaccine Nanocovax trong giai đoạn hiện nay", công văn phúc đáp.
Bộ Y tế cũng nhấn mạnh "cấm sử dụng vaccine đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích thí điểm hoặc thương mại".
Trước đó, ngày 2 và 3/8, hai tỉnh Khánh Hòa và Bình Dương gửi văn bản đến Bộ Y tế, đề xuất tiêm thí điểm vaccine Nanocovax trong thời gian sớm nhất. Lãnh đạo tỉnh Khánh Hòa cho biết "muốn góp phần sớm đưa Nanocovax vào phục vụ người dân"; lãnh đạo tỉnh Bình Dương mong muốn "thúc đẩy công tác phòng, chống Covid-19, khống chế dịch, không cho bùng phát trên diện rộng".
Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, đưa vào thử nghiệm lâm sàng từ 17/12/2020. Hai đơn vị phối hợp nghiên cứu vaccine gồm Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM. Hiện vaccine thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba trên 13.000 người, chia làm hai giai đoạn nhỏ gồm 3a thử nghiệm trên 1.000 người, 3b thử nghiệm trên 12.000 người, sử dụng giả dược để đối chứng. Kết quả đ.ánh giá giai đoạn 3a và giai đoạn một, hai là cơ sở để các chuyên gia xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với Nanocovax, theo Bộ Y tế ngày 22/7.
Cuộc họp thẩm định giai đoạn 3a dự kiến diễn ra ngày 15/8, đã bị hoãn. Theo đại diện Bộ Y tế, nguyên nhân là các đơn vị nghiên cứu gồm Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM và Nanogen vừa trình kết quả nghiên cứu giai đoạn 3a cho Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia.
Các chuyên gia dự kiến tổ chức họp thẩm định trong tuần này.
Vaccine Nanocovax do công ty Nanogen nghiên cứu và sản xuất. Ảnh: Quỳnh Trần
Nhiều tỉnh xin tiêm vắc xin Nanocovax, Bộ Y tế không đồng ý Đơn vị chủ trì nghiên cứu và nhà sản xuất đều kiến nghị không mở rộng địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin Nanocovax. Vì thế, Bộ chưa phê duyệt thêm địa phương tham gia nghiên cứu. Bộ Y tế vừa có công văn gửi UBND các tỉnh thành về việc xem xét bổ sung địa bàn thử...