Bộ Y tế: Thận trọng phê duyệt khẩn cấp vắc-xin Nano Covax không phải là làm khó doanh nghiệp

Bộ Y tế cho rằng vắc-xin Nano Covax thử nghiệm trên 1.000 người là chưa đủ dữ liệu khoa học để đánh giá. Việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải là làm khó doanh nghiệp.

Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) vừa có kiến nghị gửi Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc-xin Nano Covax. Hiện vắc-xin này đang thử nghiệm giai đoạn 3a trên 1.000 người do Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM triển khai.

Liên quan đến kiến nghị này, tối 22-6, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), khẳng định trước khi một loại vắc-xin đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ.

Ông Nguyễn Ngô Quang cho rằng “việc đưa một vắc-xin tiêm rộng rãi cho người dân cần có minh chứng và phải rất cẩn trọng”

Theo ông Quang, việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các dữ liệu khoa học. Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vắc-xin phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin hay không, Hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

“Đối với vắc-xin Nano Covax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vắc-xin sau này. Đến nay, nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm mũi 1 vắc-xin đối với 1.000 tình nguyện viên nhưng con số này cũng chưa nói lên điều gì nhiều”- ông Quang nói.

Ông Quang cho biết trước đó Bộ Y tế tính toán đến phương án, khoảng tháng 8-9 nếu Việt Nam không tiếp cận được nguồn vắc-xin Covid-19 nhập khẩu mà dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 trường hợp tiêm đầu tiên đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép.

“Tuy nhiên, đây là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp. Còn trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vắc-xin nhập khẩu với các vắc-xin có kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vắc-xin khác đã được Tổ chức Y tế thế giới phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu thay vì vắc-xin chưa đủ dữ liệu. Hơn nữa, việc đưa một vắc-xin tiêm rộng rãi cho người dân cần có minh chứng và phải rất cẩn trọng”- ông Quang nhấn mạnh.

Tiêm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax cho người tình nguyện

Ông Quang khẳng định quan điểm của Bộ Y tế là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vắc-xin trong nước để chủ động được nguồn vắc-xin của Việt Nam. Việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải làm khó doanh nghiệp. Bộ Y tế đóng vai trò là cơ quan bảo vệ sức khỏe cho người dân, phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. “Vắc-xin Nano Covax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp để sản xuất, là công nghệ lần đầu phát triển ở Việt Nam nên cần có thêm dữ liệu để đánh giá”- ông nói.

Theo ông Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vắc-xin Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như thế nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp. Do đó, để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. “Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá”- ông Quang thông tin.

Đăng ký tiêm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax

Trước đó, ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (TP HCM), đã có văn bản kiến nghị Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin Nano Covax. Đây là vắc-xin Covid-19 do Nanogen nghiên cứu, sản xuất. Vắc-xin đã kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và đã đang trong giai đoạn 3 triển khai thử nghiệm lâm sàng trên quy mô 13.000 người. Hiện đã có 1.000 người tình nguyện hoàn thành mũi 1 vắc-xin Nano Covax trong giai đoạn 3.

Đại diện Nanogen cho biết dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc-xin Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Giá bán dự kiến vắc-xin này là 120.000 đồng/liều.

Đến nay, công suất sản xuất của nhà máy ước đạt 8-12 triệu liều/tháng. Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công ty dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12-2021 và 100 triệu liều vào năm 2022.

Từ các điều kiện nói trên, Công ty Nanogen kiến nghị Chính phủ để vắc-xin Nano Covax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự các loại vắc-xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ.