Bộ Y tế quyết định đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm vaccine COVID-19 Nano Covax
Hội đồng Đạo đức Quốc gia (Bộ Y tế) thống nhất với các đơn vị đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm vaccine COVID-19 Nano Covax.
Tại cuộc họp sáng nay với các đơn vị liên quan, Bộ Y tế thống nhất với Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM về việc tăng tốc độ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine COVID-19 Nano Covax. Với quyết định này, 13.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm dự kiến tiêm xong mũi 1 trước 15/7 và mũi 2 trước 15/8. Toàn bộ quá trình này phải hoàn thành trong tháng 8, sau đó báo cáo gửi Bộ Y tế.
Số lượng 13.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax đã được chọn xong. Trong đó, T.iền Giang 6.000 người, Hưng Yên 4.000, Long An 2.000, còn 1.000 người còn lại tiêm mũi 1 trước đó tại Học viện Quân Y và Long An.
Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax tại Học viện Quân y.
Ngày 22/6, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen), Khu công nghệ cao TP.HCM cho biết đã có văn bản kiến nghị Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng COVID-19 Nano Covax.
Tuy nhiên, theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), kiến nghị này là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học. Kiến nghị này rất khó được Bộ Y tế chấp thuận.
Video đang HOT
GS.TSKH Phùng Đắc Cam, chuyên gia đầu ngành vi sinh lâm sàng Việt Nam, thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học của Bộ Y tế cũng cho rằng, việc Nanogen đề nghị Thủ tướng cấp phép sớm vaccine COVID-19 Nano Covax là nóng vội. Bởi vaccine muốn được thông qua thì phải đảm bảo tiêu chuẩn an toàn, có hiệu lực bảo vệ. Đến nay, Nano Covax vẫn chưa tìm ra được hiệu lực bảo vệ cũng chưa báo cáo nghiên cứu giai đoạn 2 và mới chỉ bắt đầu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 thì chưa thể cấp phép khẩn cấp được.
Nano Covax là vaccine phòng COVID-19 do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein.
Vaccine được thử nghiệm giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020. Đến ngày 8/4/2021 kết thúc giai đoạn 2 trên 560 tình nguyện viên từ 18 đến trên 60 t.uổi. Trong giai đoạn 2, các tình nguyện viên được chia 4 nhóm, tiêm 3 mức liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và nhóm còn lại tiêm giả dược.
Kết quả giai đoạn 2, cả 3 mức liều đều đảm bảo an toàn, 100% người tiêm đều sinh miễn dịch ở các mức độ khác nhau. Ngày 22/6, Học viện Quân y vừa hoàn thành 1.000 mũi tiêm đầu tiên vaccine Nano Covax giai đoạn 3 cho các tình nguyện viên.
Bị cho là 'nóng vội' khi xin cấp phép khẩn cho Nano Covax, Nanogen nói gì?
Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen lý giải việc gửi văn bản kiến nghị Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine COVID-19 Nano Covax.
Trả lời VTC News, đại diện Nanogen cho biết, qua hai đoạn thử nghiệm, vaccine được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đ.ánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.
Hơn nữa, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt tới 99,4%. So sánh với các loại vaccine khác trên thế giới, vaccine của Việt Nam không hề thua kém và có phần cao hơn.
" Về nguyên tắc thì việc này chưa đúng với quy định hiện hành của Việt Nam nhưng trong tình hình dịch bệnh phức tạp và khó lường hiện nay, số ca bệnh mỗi ngày tăng cao thì phải bắt buộc phải làm như vậy ", đại diện Nanogen nói.
Vaccine Nano Covax do Công ty Nanogen và Học viện Quân y phối hợp nghiên cứu. (Ảnh: Mai Thúy)
Đại diện Nanogen cho rằng, việc cấp phép cho vaccine Nano Covax cũng không hẳn là rủi ro do vaccine này đã xác định được gần 100% an toàn qua pha 2 (giai đoạn 2) với khả năng miễn dịch là 99,4%. Trong pha 3 (giai đoạn 3), Nanogen và đơn vị nghiên cứu sẽ thử mẫu lớn để xác định hiệu quả miễn dịch động đồng của vaccine.
"Khó có thể khẳng định chắc chắn 100% không rủi ro nhưng nếu có cũng không phải rủi ro lớn. Tại Nga, Mỹ, Anh, vaccine chưa hoàn thiện và chỉ thử mẫu vài nghìn người trước nhưng họ cũng xin cấp phép", vị đại diện dẫn chứng.
Công ty xin cấp phép có điều kiện, tức là cấp phép nhưng đồng thời tiếp tục theo dõi để đi đến kết quả cuối cùng. Nanogen vẫn tiếp tục thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vừa sử dụng đại trà vừa sử dụng lâm sàng pha 3 song song với nhau. Đồng thời, đơn vị theo dõi các hiệu quả sinh miễn dịch và phản ứng phụ của vaccine.
" Các vaccine nước ngoài khác sẽ không chịu trách nhiệm nếu như người Việt Nam sau tiêm bị vấn đề gì đó. Nhưng với Nanocovax khi đưa vào quá trình thương mại, Công ty Nanogen đã mua bảo hiểm miễn phí cho người tiêm. Công ty rất tự tin vào sản phẩm của mình ", đại diện Nanogen khẳng định.
Nano Covax là vaccine đầu tiên của Việt Nam được sản xuất tại TP.HCM đang thử nghiệm giai đoạn 3. (Ảnh: Mai Thúy)
Chiều 22/6, đại diện Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen), Khu công nghệ cao TP.HCM cho biết, đơn vị gửi văn bản kiến nghị Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax. Hiện công ty chưa nhận được phản hồi.
Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, Nanogen dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều vaccine đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022. Công ty cũng khẳng định quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất cung cấp đủ vaccine để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2/2022. Hiện ít nhất 1.000 tình nguyện viên được tiêm mũi tiêm Nano Covax đầu tiên, liều 25mcg. Sau tiêm, các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định.
Tuy nhiên Nano Covax mới kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 và đang bước vào thử nhiệm giai đoạn 3 tại Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), Hưng Yên, Viện Pasteur TP.HCM, Long An, T.iền Giang và một số đơn vị đủ điều kiện theo quy định tại các tỉnh, thành triển khai nghiên cứu.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho rằng kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học. Kiến nghị này rất khó được Bộ Y tế chấp thuận.
Dù Nano Covax mới đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đ.ánh giá có sinh miễn dịch rất tốt, nhưng việc nghiên cứu mới chỉ dừng lại trong phạm vi mấy trăm người, trong khi quy chuẩn thử nghiệm vaccine đòi hỏi số lượng người lớn hơn rất nhiều lần. Giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đ.ánh giá. Trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.
Đại diện Bộ Y tế: Kiến nghị cấp phép vắc xin Nano Covax là 'nóng vội, chưa đầy đủ dữ liệu khoa học' Đại diện Bộ Y tế khẳng định một loại vắc xin muốn được cấp phép sử dụng phải đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Và vắc xin Nano Covax nghiên cứu dù có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ cấp phép khẩn cấp. Ông Nguyễn Ngô Quang - phó cục trưởng Cục...
