Bộ Y tế phê duyệt vaccine COVID-19 của Pfizer
Ngày 12/6, Bộ Y tế có quyết định phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19 đối với vaccine Comirnaty của hãng Pfizer, Việt Nam.
Trong quyết định, Bộ Y tế nêu rõ các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19 (vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 28/5/2021.
Công ty TNHH Pfizer phải chịu trách nhiệm về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.
Video đang HOT
Vaccine COVID-19 của Pfizer. (Ảnh: Economic Times)
Pfizer cũng có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine này cho Bộ Y tế trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.
Phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Cùng với đó, Pfizer cũng phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức việc đán.h giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine , sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) trong quá trình sử dụng.
Công ty này với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế phải phối hợp trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng.
Pfizer cũng cần Bộ Y tế Việt Nam triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Ngoài ra, việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp vắc xin của Pfizer
Thông tin từ Bộ Y tế cho hay Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành thuố.c, vắc xin và sinh phẩm y tế của bộ này đã nhóm họp từ hôm qua 7-6, đến nay đã thống nhất đề nghị bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt nhập khẩu khẩn cấp vắc xin này.
Theo nguồn tin trên, khi bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, đây là vắc xin ngừa COVID-19 thứ 4 được nhập khẩu vào Việt Nam, sau vắc xin AstraZeneca của Anh, vắc xin Sputnik V của Nga và vắc xin của Công ty Sinopharm (Trung Quốc).
Trước đó, từ ngày 7-6, Hội đồng tư vấn của Bộ Y tế với sự tham gia của các chuyên gia về thuố.c, vắc xin, sinh phẩm y tế đã nhóm họp. Đến thời điểm này, hội đồng đã thống nhất đệ trình bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt nhập khẩu.
Vắc xin Pfizer là một trong số các vắc xin ngừa COVID-19 được quan tâm nhiều nhất hiện nay và được sử dụng nhiều tại Mỹ và châu Âu. Được phát triển từ đầu năm 2020, vắc xin này cũng đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt, dựa trên các hồ sơ về tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin.
Tại Việt Nam, Bộ Y tế cho biết đã đàm phán mua 31 triệu liều Pfizer và lô vắc xin đầu tiên có thể về Việt Nam trong thời gian từ nay đến tháng 7-2021.
Cấp phép nhập khẩu vaccine Covid-19 trong 5-10 ngày Các địa phương, doanh nghiệp muốn nhập khẩu vaccine Covid-19, có thể được Bộ Y tế phê duyệt cấp phép khẩn cấp trong vòng 5-10 ngày làm việc nếu đủ hồ sơ hợp lệ. Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Quản lý Dược, Bộ Y tế, ngày 8/6 cho biết như trên. "Nếu các địa phương, doanh nghiệp, tập đoàn tiếp cận được...