Bộ Y tế có thể cho đăng ký lưu hành vắc xin COVID-19 nội khẩn cấp trong 20 ngày
Trong hướng dẫn vừa ban hành ngày 19-8, Bộ Y tế có rất nhiều sửa đổi về quy chế đăng ký vắc xin, mở ra cơ hội đăng ký lưu hành các vắc xin ngừa COVID-19 nội địa và chuyển giao công nghệ.
Tiêm Nano Covax cho người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Long An – Ảnh: H.L.
Theo hướng dẫn này, vắc xin sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đ.ánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn, hiệu quả bảo vệ thì có thể xem xét cấp phép có điều kiện, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.
Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng lấy ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tham khảo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới.
Vắc xin được cấp phép lưu hành có điều kiện được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về số lượng, đối tượng, phạm vi sử dụng sau khi được cấp đăng ký lưu hành.
Trường hợp vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu về tính an toàn, hiệu quả, vắc xin chuyển giao công nghệ tại Việt Nam và trước khi chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng về tính an toàn, hiệu quả, được cấp phép tại ít nhất 1 nước trên thế giới có thể xem xét miễn 1 hoặc một số giai đoạn thử lâm sàng.
Video đang HOT
Nếu vắc xin đã được cấp phép nhưng cần đ.ánh giá thêm về tính an toàn, hiệu quả thì phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
Về thủ tục cấp giấy lưu hành vắc xin, Bộ Y tế hướng dẫn trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được đủ hồ sơ, Cục Quản lý dược sẽ cấp giấy phép đăng ký lưu hành vắc xin, trong trường hợp chưa cấp, cục sẽ phải thông báo rõ lý do.
Theo các quy định kể trên, hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin khẩn cấp đã có nhiều điểm mới so với thông thường, trong đó thông thường vắc xin mới sẽ phải hoàn tất 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng mới được xem xét cấp phép và phải chứng minh hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Với hướng dẫn này, Bộ Y tế cho phép cấp phép sau khi có đ.ánh giá giữa kỳ giai đoạn 3.
Về hiệu quả bảo vệ, cho phép dựa trên tính sinh miễn dịch của vắc xin để đáp ứng yêu cầu về thời gian trong tình hình chống dịch, do theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin cần có thời gian.
Tại Việt Nam hiện có 3 vắc xin đang thử nghiệm lâm sàng, gồm 2 vắc xin nội Nano Covax đã nộp báo cáo đ.ánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 lên Bộ Y tế hôm nay 20-8; Covivac vừa bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và Arct-154 (vắc xin chuyển giao công nghệ) vừa bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Trong trường hợp ứng viên vắc xin đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch (qua đó đ.ánh giá hiệu quả bảo vệ), Bộ Y tế có thể xem xét cấp phép trong điều kiện khẩn cấp.
Với Nano Covax, sau khi nhận báo cáo đ.ánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh sẽ họp nghiệm thu kết quả giữa kỳ, nếu đạt, nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ đăng ký vắc xin.
Với Covivac và Arct-154, dự kiến sẽ hoàn tất các thử nghiệm vào cuối năm và dự kiến sản xuất chính thức từ năm 2022.
Vắc xin Covid-19 Covivac Việt Nam được đ.ánh giá an toàn, dung nạp tốt
Covivac hiện là vắc xin ngừa Covid-19 thứ hai của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng.
Chiều nay, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia sẽ tiến hành họp để thông qua đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin Covid-19 Việt Nam Covivac.
Đây là thông tin được TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Ivac), đơn vị phát triển vắc xin Covivac cho biết trong cuộc trao đổi với Dân trí ngày hôm nay.
Theo TS Thái, ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức đã họp đ.ánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kì giai đoạn một vắc xin Covivac và chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2.
Vắc xin Covivac.
Theo báo cáo, trong giai đoạn một, vắc xin Covivac đã được thử nghiệm trên 120 người, trong độ t.uổi 18-59 t.uổi, phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vắc xin: 1g, 3g, 10g và 1g 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.
Kết quả, tất cả 4 nhóm liều vắc xin an toàn, dung nạp tốt. Các phản ứng phụ sau tiêm hầu hết đều ở mức độ nhẹ, một tỷ lệ nhỏ ở mức độ vừa, tự chuyển biến hết sau 24h-48h. Phản ứng phổ biến nhất là đau tại vị trí tiêm. Có một trường hợp sốt 39,2 độ C vào ngày thứ 2 sau tiêm mũi 2, sau khi uống paracetamol thì hết sốt trong ngày và hai trường hợp khác sốt ở mức độ vừa.
Về đáp ứng miễn dịch, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vắc xin Covivac đều có đáp ứng miễn dịch kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 và kháng thể IgG kháng protein S ở các mức độ khác nhau; cao nhất là nhóm 10g, tiếp đến là nhóm 1g tá chất, nhóm 3g, thấp nhất là nhóm 1g theo các biến số GMT, GMFR và tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh tăng 4 lần và 10 lần so với trước khi tiêm.
Dựa trên kết quả này, nhóm nghiên cứu đề xuất mức liều 3g là lựa chọn hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vắc xin cho đại dịch, đây là mức liều chuyển tiếp vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Ngoài ra Ivac bổ sung thêm một mức liều trung gian giữa 3 và 10g để thử ở giai đoạn 2.
Theo kế hoạch ban đầu, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vắc xin Covivac sẽ tiếp tục được thực hiện ở Thái Bình với khoảng 300 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm.
"Các phương án triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai đều đã được xây dựng. Tuy nhiên, cần Hội đồng đạo đức phê duyệt mới có thể thành kế hoạch triển khai chính thức", TS Thái cho hay.
Nếu kế hoạch được thông qua, vào ngày mai đơn vị nghiên cứu có thể tiến hành thu tuyển tình nguyện viên cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin Covivac.
Vắc xin Covivac là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus newcastle, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản 2-8 độ C.
Vắc xin được sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone. Covivac hiện là vắc xin ngừa Covid-19 thứ hai của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng.
Tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng COVID-19 của Việt Nam tại Hưng Yên Sáng 2/7, Học viện Quân y đã triển khai tiêm thử nghiệm đợt 2, giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax của Việt Nam nghiên cứu và phát triển tại Hưng Yên. Vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu và phát triển, hiện đã bước sang giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng. Đây là...