560 người đã tiêm thử giai đoạn hai Nanocovax
Theo thông tin từ Học viện Quân y, tất cả người tham gia thử nghiệm Nanocovax giai đoạn 2 đều được tiêm mũi một, hoàn thành ngày 9/3.
Phó giáo sư, tiến sĩ Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, sáng 11/3 cho biết các tình nguyện viên đang được theo dõi tại nhà, chưa ghi nhận phản ứng phụ. Nhóm người cao tuổ.i tiêm vaccine hiện sức khỏe ổn định, khỏe mạnh.
Ông Mến cho biết trong các tình nguyện viên thử vaccine giai đoạn hai có 105 người trên 60 tuổ.i, người cao tuổ.i nhất là 76. Một số người có bệnh nền tăng huyết áp độ một, đã điều trị ổn định.
“Theo cảm quan ban đầu, người cao tuổ.i có vẻ đáp ứng miễn dịch tốt. Tuy nhiên cần đợi nghiên cứu sâu hơn”, ông Mến nói.
Ngày thứ 35 và 42 sau liều tiêm đầu tiên, các tình nguyện viên được lấy mẫu má.u để đán.h giá tình trạng đáp ứng miễn dịch, từ đó giúp nhóm nghiên cứu tối ưu liều vaccine cho thử nghiệm giai đoạn ba.
Video đang HOT
Ở giai đoạn hai, các tình nguyện viên được tiêm hai mũi vaccine, mỗi mũi cách nhau 28 ngày.
Nanocovax là vacicne Covid-19 do Nanogen sản xuất, phát triển, là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được thử nghiệm trên người. Thử nghiệm lâm sàng Nanocovax bước vào giai đoạn hai từ ngày 26/2, đã đủ 560 người tham gia. Nghiên cứu phân ra làm hai nhóm gồm 80 người tiêm giả dược và 480 người tiêm thử nghiệm vaccine. Việc tiêm vaccine hoặc giả dược được thực hiện ngẫu nhiên.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng Nanocovax được kỳ vọng sẽ hoàn thành vào cuối năm 2021. Nếu được Bộ Y tế cấp phép, Nanogen dự kiến cung cấp vaccine với giá 120.000 đồng một liều, sản xuất 50-70 triệu liều một năm, trước mắt đảm bảo đủ nhu cầu trong nước, sau đó mới xuất khẩu.
Sau Nanocovax, vaccine Covivac do IVAC nghiên cứu bước vào thử nghiệm trên người. Ngày 5/3, IVAC sẽ cùng Trường Đại học Y Hà Nội chính thức đăng tuyển tình nguyện viên cho nghiên cứu, hiện bắt đầu khám sàng lọc để chuẩn bị tiêm liều đầu tiên vào giữa tháng 3. Còn Vabiotech là đơn vị thứ ba nghiên cứu vaccine Covid-19, chưa nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng.
Tiêm Nanocovax cho người tình nguyện tại Long An ngày 26/2. Ảnh: Quỳnh Trần.
40 tình nguyện viên tiêm thử Nanocovax khỏe mạnh
Đại diện Học viện Quân y sáng 5/1 cho biết 40 người thử nghiệm Nanocovax liều 25 và 50 mcg sức khỏe tốt sau 21 ngày tiêm, theo dõi tại nhà.
Nhóm này gồm 20 người tiêm liều 25 mcg ngày 17/12/2020 và 20 người tiêm liều 50 mcg ngày 22/12/2020. Kết quả, khoảng 60% người có phản ứng như sốt nhẹ 37,1 - 37,8 độ C hoặc đau nhẹ ở vùng tiêm sau khi tiêm khoảng 2 tiếng.
Theo đại diện Học viện Quân y, đây là phản ứng bình thường do lúc này cơ thể sản sinh kháng thể để chống lại kháng nguyên của vaccine. Các phản ứng phụ này hết hoàn toàn trong 24 giờ sau tiêm.
Hết 72 giờ theo dõi sau tiêm tại Học viện Quân y, các tình nguyện viên trở về nhà. Mỗi người tự ghi chép diễn biến sức khỏe thông qua Nhật ký theo dõi điện tử và được cán bộ y tế theo dõi sức khỏe hàng ngày.
Theo kế hoạch thử nghiệm lâm sàng Nanocovax, giai đoạn một có 3 nhóm tình nguyện viên, tiêm thử liều 25, 50 và 75 mcg. Hiện nhóm 20 người dự kiến tiêm liều 75 mcg vẫn chưa được tiến hành, do kế hoạch tiêm đang được Học viện Quân y cùng Bộ Y tế thống nhất.
Hầu hết tình nguyện viên mới tiêm liều thứ nhất trong liệu trình. Sau 28 ngày kể từ lần tiêm đầu tiên, họ sẽ được tiêm liều Nanocovax tiếp theo với điều kiện cơ thể tiếp tục không xuất hiện phản ứng phụ, các nhóm tiêm thử nghiệm vaccine đều an toàn.
Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam được thử nghiệm trên người (giai đoạn ba), do Công ty Nanogen nghiên cứu và phát triển. Thử nghiệm lâm sàng trên người bắt đầu vào tháng 12/2020, dự kiến kết thúc vào tháng 2/2022.
Sau Nanogen, Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) đã hoàn thành thử nghiệm trên động vật với vaccine Covivac và nộp hồ sơ đến Bộ Y tế xin thử nghiệm lâm sàng trên người. Dự kiến IVAC phối hợp với Đại học Y Hà Nội tiến hành thử nghiệm vào cuối tháng 1.
Nhân viên công ty Nanogen cầm trên tay mẫu Nanocovax, tại phòng thí nghiệm ở quận 9, TP HCM. Ảnh: Quỳnh Trần .
Buổi tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 Việt Nam đầu tiên được chuẩn bị thế nào? Học viện Quân y cùng các đơn vị chuẩn bị sẵn sàng các điều kiện để ứng phó nếu không may xảy ra sự cố sau tiêm vacicne COVID-19 đầu tiên. Sáng 17/12 tại buổi tiêm thử nghiệm Nanocovax - vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam, GS.TS Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y cho biết, hiện những trường hợp...