Xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

Hai bộ Y tế, Khoa học và Công nghệ chiều 22/7 họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covid-19 Nanocovax để xem xét cấp phép khẩn cấp.

Tại cuộc họp, Công ty Nanogen báo cáo tiến độ thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax. Tổng số tình nguyện viên tham gia cả ba giai đoạn thử nghiệm vaccine là 13.620. Trong đó, 60 người tham gia thử nghiệm giai đoạn một, 560 người thử nghiệm giai đoạn hai, 13.000 người tham gia giai đoạn ba. Vaccine đang thử nghiệm giai đoạn ba, 1.004 người đã tiêm đủ hai liều.

Đại diện công ty cho biết đang bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau. Đánh giá ban đầu là vaccine an toàn, sinh miễn dịch tốt, tuy nhiên chưa đủ thời gian đánh giá hiệu lực bảo vệ.

Giáo sư, tiến sĩ Phạm Ngọc Đính, thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, cho biết quyết định cấp phép có điều kiện cần được giải quyết tốt để không phát sinh các vấn đề hậu cấp phép. Theo ông, cấp phép có điều kiện cần dựa trên số liệu liên hoàn, liên tục của ba giai đoạn thử nghiệm để đánh giá tính an toàn và sinh miễn dịch. Trong đó, tôn trọng kết quả thử nghiệm kháng thể trung hòa (tức khả năng kháng thể diệt virus), nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai và tính toán thời gian gửi mẫu để phòng thí nghiệm nước ngoài kiểm định, đánh giá.

Phó giáo sư, tiến sĩ Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký và nguyên liệu làm thuốc, cũng cho rằng hồ sơ cấp phép khẩn cấp phải đảm bảo khoa học và pháp lý, đồng thời khẳng định ủng hộ nghiên cứu vaccine trong nước.

Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy đồng chủ trì cuộc họp. Thứ trưởng Thuấn cho biết luôn ủng hộ và tạo điều kiện cho các đơn vị nghiên cứu vaccine Covid-19 trong nước, mong muốn sớm có vaccine để chủ động nguồn cung.

Thứ trưởng Thuấn đề nghị Nanogen phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên lâm sàng giai đoạn một và hai, khẩn trương có kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên các hồ sơ này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, chuyên gia sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với Nanocovax khi có đủ dữ liệu an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học… Trên cơ sở đó và nhu cầu thực tế, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét cấp phép lưu hành khẩn cấp cho Nanocovax.

Nhân viên công ty Nanogen tiến hành các công đoạn sản xuất Nanocovax tại trụ sở Công ty Nanogen ở quận 9. Ảnh: Quỳnh Trần.

Hôm 17/7, Thứ trưởng Thuấn cho biết đặt mục tiêu cuối năm 2021 có vaccine Covid-19 nội. Bộ Y tế sẽ hỗ trợ tối đa cho các nhà nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước theo phương châm “chủ động tối đa, linh hoạt, đơn vị cần đến đâu, chuyên gia hỗ trợ đến đó”.

Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba. Học viện Quân Y và Viện Pasteur TP HCM phối hợp triển khai thử nghiệm ở 4 địa điểm gồm Hà Nội, Hưng Yên, Tiền Giang, Long An. 13.000 tình nguyện viên đã tiêm liều một từ 2-14/7.

Vaccine được bào chế dựa trên công nghệ tái tổ hợp. Công nghệ tái tổ hợp là tích hợp trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV vào dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy, sản xuất ra protein, sau đó dùng protein này pha chế tạo thành vaccine.

Nanogen gửi đơn xin Thủ tướng cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax hồi giữa tháng 6. Đại diện công ty cho biết công suất dây chuyền sản xuất của Nanogen đạt 10-12 triệu liều trong một tháng và có thể nâng lên 30-50 triệu liều sau tháng 10. Công ty dự kiến cung cấp vaccine trong nước và xuất khẩu.

Thông thường trên thế giới, quy trình nghiên cứu và phát triển một vaccine cần thời gian ít nhất hai năm hoặc lâu hơn mới được cấp phép đưa vào tiêm chủng. Các vaccine phải trải qua những bước thử nghiệm nghiêm ngặt, với ít nhất ba giai đoạn thử nghiệm tương ứng với từng số lượng tình nguyện viên phù hợp. Sau đó, vaccine trải qua các bước thẩm định ngặt nghèo của các cơ quan quản lý chất lượng, đảm bảo an toàn cho sức khỏe con người trước khi quyết định cấp phép. Trong một số tình huống khẩn cấp, như đại dịch Covid-19 đang diễn ra, vaccine có thể được cấp phép khẩn cấp, hoặc cấp phép tạm thời, trước khi hoàn thành các bước thử nghiệm, với điều kiện nhà sản xuất đảm bảo về tính an toàn và cung cấp dữ liệu đầy đủ về quy trình, hiệu quả thử nghiệm vaccine.