Vì sao Anh phê duyệt vaccine Pfizer sớm?

Anh phê duyệt vaccine Covid-19 sớm nhất nhờ quá trình xét duyệt đã bắt đầu từ tháng 6, bằng bộ máy gọn nhẹ và tương tác hiệu quả.

Ngày 2/12, Anh trở thành nước phê duyệt vaccine Covid-19 của Pfizer sớm nhất thế giới, sớm hơn cả Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ hay châu Âu. Đây là động thái quan trọng nhất của Anh trước khi kết thúc tiến trình rời khỏi EU. Ngay sau đó, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA) của quốc gia chịu trách nhiệm trực tiếp về các loại thuốc được phép sử dụng trong nước.

Stephen Evans, giáo sư dược học tại Trường Vệ sinh & Y học Nhiệt đới London, cho biết: “MRHA có động lực to lớn để đảm bảo rằng bắt đầu từ năm 2021, các công ty sẽ tìm đến họ xin cấp phép các loại thuốc mới, vaccine mới. Đây là màn chào thế giới cùng thông điệp: Chúng tôi sẽ làm việc này nhanh chóng”.

Trong cuộc họp ngày 2/12, June Raine, người đứng đầu MHRA, cho biết cơ quan đã tuân theo các tiêu chuẩn đánh giá vaccine quốc tế, từ việc cân nhắc các trở ngại về tính an toàn và hiệu quả, đến việc giám sát chất lượng các mũi tiêm của Pfizer-BioNTech sắp xuất xưởng trong thời gian tới. “Mọi người có thể hoàn toàn tin tưởng rằng chúng tôi không đốt cháy giai đoạn”, bà nói.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cũng như Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) vẫn bảo vệ quan điểm tiếp cận sản phẩm chậm hơn. Hai đơn vị dự kiến đưa ra quyết định trong tháng này.

Một lọ vaccine Covid-19 của Pfizer được thử nghiệm lâm sàng. Ảnh: Shutterstock

Dự kiến, ngày 10/12, FDA sẽ tổ chức một cuộc họp trực tuyến cùng các cố vấn và chuyên gia để thảo luận về việc cấp phép sử dụng vaccine. Các nhà khoa học và công chúng có thể gửi trước ý kiến của mình. Ngay sau đó một ngày, EMA cũng sẽ tổ chức sự kiện tương tự.

Đây là động thái nhằm củng cố lòng tin của cộng đồng vào quy trình quản lý, phê duyệt vaccine, vốn đòi hỏi nhiều thời gian và kế hoạch chi tiết. Các nhà nghiên cứu cho rằng chúng có thể xua tan những e ngại của người dân trong việc tham gia tiêm chủng. FDA dự kiến đưa ra quyết định sau cuộc họp này.

Các cơ quan quản lý ở Anh và các nước châu Âu phụ thuộc nhiều vào dữ liệu phân tích an toàn từ chính công ty. Thay vì sàng lọc các thử nghiệm sơ bộ và tự rút ra con số, các cơ quan quản lý thường nghiên cứu báo cáo của nhà sản xuất. Trừ khi có vấn đề bất thường, họ đưa ra quyết định dựa trên tài liệu này. Đây là lý do vì sao Anh chấp thuận vaccine nhanh hơn Mỹ.

Các nhà khoa học và chuyên gia trong ngành đã tranh luận sôi nổi rằng liệu Anh có quá vội vàng khi cấp phép cho các mũi tiêm của Pfizer hay không. Cơ quan quản lý châu Âu cho biết nước này chỉ phê chuẩn rất hạn chế đối với một số lô vaccine cụ thể. Song Pfizer đã phủ nhận điều này. Hiện Anh chưa đưa ra bình luận liên quan.

Paul Offit, giáo sư tại Đại học Pennsylvania, thành viên ban cố vấn về vaccine của FDA, cho biết cơ quan xem xét vaccine một cách nghiêm ngặt hơn. Ông khẳng định thành công của họ và số lượng sai sót không đáng kể trong quá khứ đã chứng minh điều này.

Các nhà quản lý của Anh cũng tham khảo ý kiến từ ủy ban chuyên môn, song có thể linh hoạt xem xét dữ liệu khi cần. Điều này cho phép việc phê duyệt diễn ra nhanh hơn. Để thúc đẩy quá trình, MHRA đã yêu cầu tiến hành đánh giá ngay khi có vaccine. Họ đề nghị các chuyên gia xem xét dữ liệu thành nhóm riêng biệt, làm việc song song trên từng phần khác nhau, thay vì chờ đợi tuần tự.

EMA cho biết đang theo đuổi kế hoạch chấp thuận sâu rộng, lâu dài hơn của Anh. Luật pháp EU không cho phép cơ quan phê duyệt sử dụng quy trình tạm thời, khẩn cấp. Do đó, họ cần thêm bằng chứng và đảm bảo rằng các biện pháp sản xuất được duy trì ổn định sau cấp phép.

Người phát ngôn EMA cho biết: “Đây là những điều kiện cần để đảm bảo mức độ an toàn cao cho công dân trong suốt quá trình tiêm chủng đại trà”.

EMA dự kiến công bố quyết định về vaccine Pfizer ngày 29/12 và vaccine Moderna ngày 12/1/2021. Đối với từng loại, cơ quan sẽ phải triệu tập ủy ban khoa học cấp cao về thuốc trước đó.

Sở dĩ Anh phê duyệt vaccine nhanh chóng bởi cơ quan thẩm định của nước này từng là đầu mối làm việc cho EMA trong thời gian là thành viên EU, có lợi thế xử lý và đánh giá đối với phần lớn các loại thuốc mới trong khối nói chung. Các nước EU độc lập giám sát thử nghiệm lâm sàng, EMA thực thi các nguyên tắc về an toàn, hiệu quả và chất lượng, đồng thời điều phối các quyết định của toàn khối về việc cấp phép.

Quyết định rời EU giúp MHRA nhẹ gánh, khiến nó hoạt động nhanh chóng hơn, theo giáo sư Evans. Trụ sở tại London của MHRA cung quy tụ các nhân viên giàu kinh nghiệm. Họ là những người từng thuộc EMA nhưng ở lại thành phố làm việc.

Được thành lập từ năm 2003 với sự hợp nhất của các cơ quan quản lý riêng biệt về thuốc và thiết bị y tế của Anh, MHRA có 1.320 nhân viên. Trong khi đó, EMA chỉ khoảng 900 người. FDA có khoảng 17.000 nhân viên.

Trong quá trình “bật đèn xanh” cho vaccine, chính phủ Anh cho phép MHRA đánh giá sản phẩm ngoài khuôn khổ của EMA , trước cả khi kết thúc Brexit. Cơ quan này đã bắt đầu đánh giá dữ liệu vaccine Pfitzer từ tháng 6, theo quy trình “cuốn chiếu”, đồng thời với các phiên thử nghiệm và xem xét dữ liệu của hãng sản xuất.

Để phê duyệt sản phẩm, Anh sử dụng dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn, được tiến hành theo từng đợt. Những tháng gần đây, các thành viên của MHRA đã chủ động hơn trong việc hợp tác với công ty dược, đặt câu hỏi bổ sung và yêu cầu cung cấp thêm thông tin để đẩy nhanh việc xem xét.

Theo Sarah Blagden, phó giáo sư điều trị ung thư thực nghiệm tại Đại học Oxford: “Quá trình đánh giá tổng hợp của MHRA có sự tương tác hơn nhiều. Cơ quan quản lý trở thành một phần của cuộc thảo luận từ rất sớm”.

Trong quá trình chuẩn bị cấp phép vaccine Pfizer tại Anh, công ty đối tác BioNTech đã làm việc suốt ngày đêm với các chuyên gia tại MHRA, trả lời các câu hỏi riêng lẻ và cung cấp thêm dữ liệu khi cần. Họ cho biết nhận được câu hỏi của cơ quan vào cuối tuần trước. Giáo sư Reinert cho biết MHRA luôn phản hồi nhanh chóng, đôi khi chỉ sau 10 phút, đối với các dữ liệu. BioNTech ca ngợi cách làm việc của cơ quan quản lý Anh.

Sean Marett, Giám đốc kinh doanh và thương mại của hãng, cho biết: “Các câu hỏi của MHRA có mức độ chi tiết giống với bất cứ cơ quan nào khác”.

Chính phủ Anh đang yêu cầu cơ quan xem xét vaccine do hãng dược AstraZeneca và Đại học Oxford đồng phát triển. Các mũi tiêm từ Moderna cũng đang trong quá trình đánh giá. Nếu được chấp thuận, cả hai có thể tiến tới phân phối ở Anh và châu Âu trong mùa xuân tới.