Vaccine Nano Covax – Bao giờ và tại sao?

Nano Covax của Nanogen đang nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3, đã được Hội đồng đạo đức thông qua, nhưng để được cấp phép vacicne này cần đạt yêu cầu thế nào?

Sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức) thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vaccine Nano Covax chuyển sang thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) xem xét trước khi trình Bộ Y tế đề xuất cấp phép khẩn cấp.

Tiến độ thử nghiệm Nano Covax

Theo TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine, Nano Covax đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn này có 13.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm. Tại miền Bắc, vaccine thử nghiệm ở Học viện Quân y và Hưng Yên; còn phía Nam là Viện Pasteur TP.HCM và Long An. Các tình nguyện viên chia làm 2 nhóm. Nhóm 1 tiêm liều 25 mcg và nhóm 2 tiêm giả dược với thành phần tá dược nhôm.

Giai đoạn 1, 2 vaccine Nano Covax bước đầu được đánh giá an toàn, khả năng sinh miễn dịch tốt, đặc biệt là với liều lượng 25 mcg. Giai đoạn 3, nhóm nghiên cứu sẽ có dữ liệu đánh giá về tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả của vaccine với các biến chủng được phát hiện lần đầu ở Anh, Nam Phi. Ở giai đoạn này, tác dụng của vaccine với biến thể của SARS-CoV-2 tìm thấy lần đầu tại Ấn Độ cũng sẽ được nghiên cứu, đánh giá.

Vaccine Nano Covax của Nanogen và Học viện Quân y phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Theo đại diện Học viện Quân y, đơn vị phối hợp nghiên cứu, sản xuất vaccine với Nanogen, ở giai đoạn 3, nhóm nghiên cứu so sánh kháng thể bảo vệ ở người tiêm Nano Covax với bệnh nhân mắc COVID-19 đã khỏi bệnh. Kết quả, sau 42 ngày lượng kháng thể của người tiêm mũi 1 vaccine Nano Covax cao hơn gấp nhiều lần so với người từng mắc COVID-19 đã khỏi bệnh.

Qua cả 3 giai đoạn, Nano Covax được đánh giá là an toàn, sinh miễn dịch tốt. Ở giai đoạn 1, không có người phản ứng phản vệ độ 1. Trong khi đó, giai đoạn 2 và 3, nhóm nghiên cứu chỉ ghi nhận 1 tình nguyện viên bị phản vệ độ 2, còn lại đều là phản ứng thông thường như sốt nhẹ, sưng đau vết tiêm… Tính theo tỷ lệ thì cán phản ứng thông thường từ nặng tới nhẹ của Nano Covax đều thấp hơn với các vaccine đang lưu hành hiện nay.

Với những kết quả đó, nhóm nghiên cứu đã nộp hồ sơ lên Hội đồng đạo đức để đánh giá, xét duyệt trước khi được xem xét cấp phép khẩn cấp.

Quy trình cấp phép vaccine

Theo Bộ Y tế, với vaccine COVID-19 sản xuất trong nước đang thử nghiệm lâm sàng nếu có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện. Nano Covax cũng vậy. Việc này thực hiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn.

Như vậy, sau khi Nano Covax được Hội đồng đạo đức chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa giai đoạn 3, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vaccine sẽ chuyển sang Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét.

Sau khi có biên bản nghiệm thu kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới Nano Covax, Hội đồng tư vấn sẽ họp xem xét cấp phép.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.

Trường hợp Nano Covax không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược sẽ ra văn bản thông báo và nêu rõ lý do. Nếu cần tài liệu bổ sung thì Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản phản hồi đơn vị đăng ký. Thời hạn là 36 tháng với trường hợp yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu nghiên cứu độ ổn định; thời hạn 12 tháng với trường hợp bổ sung tài liệu khác. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp nếu thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của vaccine so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định. Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định kể trên.

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục trưởng Cục Quản lý Dược quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu. Cục Quản lý Dược cũng sẽ có văn bản thông báo theo kết luận của Hội đồng Tư vấn đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vaccine đủ điều kiện lưu hành là 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vaccine Nano Covax đảm bảo mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ dưới 1 tuần.

Như vậy, sau khi được Hội đồng đạo đức chấp thuận, Hội đồng tư vấn thông qua hồ sơ, báo cáo và đề xuất với Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), vaccine Nano Covax sẽ được xem xét, đánh giá cấp phép khẩn cấp.

Theo PGS. TS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn, quá trình cấp phép vaccine Nano Covax của Việt Nam không cần “xin” ý kiến của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). “Đây là câu chuyện của Việt Nam, cấp hay không là quyền của chúng ta mà cụ thể là Bộ Y tế. Tuy nhiên, quá trình cấp phép, chúng ta có thể tham khảo thêm các chuyên gia của WHO về chuyên môn vì họ có nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực này”, vị này nói.

Tình nguyện viên thử nghiệm vaccine Nano Covax.

Khả năng nào cho Nano Covax?

Trong 3 ngày, từ 20/8 đến 22/8, sau khi xem xét, đánh giá hồ sơ và báo cáo, Hội đồng đạo đức họp và thống nhất chấp nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với Nano Covax. Sau đó, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vaccine này được chuyển sang Hội đồng tư vấn để xem xét trước khi Bộ Y tế quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện.

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn họp, nhưng chưa đồng ý thông qua vì hồ sơ thiếu một số nội dung. Hội đồng yêu cầu Nanogen và nhóm nghiên cứu tiếp tục bổ sung, làm rõ nội dung về chất lượng; hồ sơ dược lý, lâm sàng; tính an toàn; tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.

Ngày 1/9, Công ty Nanogen thông tin đã bổ sung hồ sơ và báo cáo cho Hội đồng đạo đức xem xét, đánh giá.

Trong cuộc họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax (với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9) diễn ra ngay sau đó, Hội đồng đạo đức tiếp tục thông qua dữ liệu báo cáo bổ sung của Nanogen.

Theo kết luận, Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11,430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Vaccine của Nanogen cũng có tính sinh miễn dịch dựa trên kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Tuy nhiên, về hiệu lực bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng) thì tới thời điểm đó, vaccine Nano Covax vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu. Do vậy, nhóm nghiên cứu cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ngoài ra, nhóm nghiên cứu cũng cần ước tính hiệu quả bảo vệ của Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng tư vấn xem xét.

Hội đồng đạo đức cũng đề nghị Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Đơn vị nghiên cứu cũng cần cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.