Vaccine Covid-19 Oxford nối lại thử nghiệm
Hãng dược AstraZeneca thông báo nối lại thử nghiệm vaccine Oxford sau khi được cơ quan giám sát an toàn “bật đèn xanh”.
Tuyên bố đưa ra hôm 12/9. Trước đó, thử nghiệm giai đoạn cuối vaccine đã bị ngừng do một tình nguyện viên phát triển triệu chứng viêm tủy ngang.
AstraZeneca mới đây cho biết Cơ quan Quản lý Y tế và Thuốc của Anh (MHRA) đã hoàn thành khâu xét duyệt an toàn, chấp nhận để hãng tái nghiên cứu vaccine.
“Hãng sẽ tiếp tục làm việc với các cơ quan y tế trên toàn thế giới, nhận hướng dẫn về thời điểm có thể tiếp tục các thử nghiệm khác một cách rộng rãi, công bằng và phi lợi nhuận trong đại dịch này”, AstraZeneca nói thêm.
Công ty từ chối tiếp lộ thêm thông tin chi tiết về bệnh nhân người Anh chịu tác dụng phụ của thuốc cũng như thời điểm dự kiến bắt đầu lại các chương trình tiêm thử vaccine toàn cầu. Song đại diện một số khu vực thử nghiệm đã đưa ra các bình luận liên quan.
Video đang HOT
Tình nguyện viên thử nghiệm vaccine Oxford tại Nam Phi, ngày 27/8. Ảnh: Reuters
Viện Huyết thanh Ấn Độ cho biết sẽ tái khởi động thử nghiệm sau khi được sự cho phép của Tổng cục Kiểm soát trong nước.
Cơ quan Sức khỏe Brazil ANVISA đang chờ đợi thông báo từ MHRA. Hiện nay, Đại học Liên bang Sao Paulo là nơi thử nghiệm cho 4.600 trong số 5.000 tình nguyện viên. Tất cả đều chưa gặp bất cứ tác dụng phụ nào.
8 tháng đại dịch bùng phát, chính phủ các nước đang chờ đợi một loại vaccine giúp chấm dứt sự lây nhiễm nCoV. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá “ứng viên” từ nhóm Oxford-AstraZeneca là triển vọng nhất. Vaccine đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối ở Mỹ, Anh, Brazil và Nam Phi. Hãng lên kế hoạch mở rộng chương trình sang Nhật Bản và Nga.
Những lo ngại khi vaccine Oxford tạm dừng thử nghiệm
Vaccine Oxford tạm dừng thử nghiệm do có người bất ngờ nhiễm bệnh dấy lên nhiều lo ngại về tính an toàn của những "ứng viên" khác.
Mới đây, một trong những "ứng viên" tiềm năng nhất thời điểm hiện tại, vaccine Oxford, bất ngờ tạm dừng toàn bộ thử nghiệm lâm sàng khiến nhiều người lo lắng. Điều đó cho thấy việc kiểm chứng thực tế về khả năng phát triển lâm sàng và rủi ro về tính an toàn của một loại vaccine mới là rất quan trọng.
Việc một đơn vị nghiên cứu vaccine phải tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng do có người nhiễm bệnh không mới, thậm chí khá quen thuộc trong ngành dược phẩm thế giới. Song nếu xét trong cuộc đua vaccine nCoV toàn cầu, các đơn vị nghiên cứu có thể sẽ nhìn nhận nghiêm túc về vấn đề này.
Giữa thời điểm cả thế giới đang chịu sự ảnh hưởng nặng nề do Covid-19, cú "vấp ngã" này của AstraZeneca như một lời nhắc nhở rằng vaccine mới có thể thất bại. Hoặc tệ hơn, một "ứng viên" kém an toàn có thể hại nhiều hơn lợi. Đồng thời đây cũng được xem như lời cảnh báo về các nguy cơ liên quan đến tính an toàn, đối với các hãng dược muốn đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm hoặc mong muốn "ứng viên" của mình được chấp thuận sớm.
Sam Fazeli, một nhà phân tích của Bloomberg Intelligence, cho biết việc dừng thử nghiệm "ứng viên" của AstraZeneca "cho thấy nguy cơ của việc gấp rút đưa vaccine mới ra thị trường".
"Không có bất cứ 'ứng viên' nào có thể bảo đảm 100% không mắc phải những rủi ro tương tự. Nhất là trong thời điểm hiện nay, các sản phẩm vaccine nCoV đang ở giai đoạn cuối của thử nghiệm lâm sàng, được tiêm cho hàng chục nghìn tình nguyện viên", Sam Fazeli nói.
Mặt khác, Financial Times cho biết các cuộc thử nghiệm lâm sàng của AstraZeneca có thể được tiếp tục thực hiện vào đầu tuần tới. Quyết định tạm dừng thử nghiệm cho thấy tính kỷ luật, tôn trọng nguyên tắc an toàn các giai đoạn phát triển vaccine của hãng dược này. Song diễn biến này lại khiến những người đặt nhiều kỳ vọng vào sự tiến triển của một loại vaccine giúp chấm dứt Covid-19 cảm thấy hụt hẫng.
Theo AstraZeneca, các nhà nghiên cứu độc lập đang xem xét triệu chứng bệnh xuất hiện không rõ nguyên nhân của tình nguyện viên. Họ cần xác định rõ xem người đó nhiễm bệnh do tình cờ hay bắt nguồn từ việc thử vaccine.
Ugur Sahin, Giám đốc điều hành BioNTech cho biết nhóm bác sĩ điều hành thử nghiệm và các chuyên gia khác sẽ đánh giá trường hợp này. Nếu không tìm thấy mối liên hệ chặt chẽ nào giữa căn bệnh với vaccine Oxford, cuộc nghiên cứu có thể sẽ tiếp tục với các biện pháp đặc biệt, theo dõi sát sao để phát hiện kịp thời những trường hợp tương tự.
Các "đối thủ" của AstraZeneca lại không mấy lo lắng trước tin tức tạm dừng nghiên cứu của hãng dược này. Đơn cử như bộ đôi Pfizer - BioNTech, vẫn tự tin công bố rằng "ứng viên" của họ có thể cho kết quả thử nghiệm lâm sàng diện rộng vào tháng 10. Ngoài ra còn có Moderna, Sanofi và SinoVac cũng không bị lung lay bởi "cú vấp" này của AstraZeneca.
Vaccine của Moderna được thử nghiệm tại Viện Y tế Quốc gia. Ảnh: NY Times.
"Bất kỳ cuộc thử nghiệm vaccine trên người nào cũng phải thông qua phê duyệt nghiêm ngặt về mặt đạo đức. Thất bại lần này của AstraZeneca sẽ không ảnh hưởng đến kế hoạch hay tiến độ của SinoVac", Liu Peicheng, phát ngôn viên của SinoVac cho biết.
Vaccine Oxford 'hẹn' ra mắt cuối năm nay Dù phải ngừng thử nghiệm, giám đốc điều hành (CEO) AstraZeneca cho biết vaccine hãng phối hợp sản xuất với Đại học Oxford có thể ra mắt vào cuối năm nay. CEO Pascal Soriot cho biết tiến độ của khâu đánh giá an toàn sẽ quyết định thời gian diễn ra chương trình tiêm chủng. Ông bày tỏ kỳ vọng có thể hoàn...