Vaccine COVID-19 ‘made in Vietnam’ có giá bao nhiêu?
Nanocovax hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm, hứa hẹn sẽ là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đưa ra thị trường.
Theo ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen, nếu thử nghiệm an toàn, vaccine Nanocovax sẽ đưa vào tiêm chủng tháng 5/2021. Một liều vaccine COVID-19 Nanocovax gồm hai mũi tiêm, với giá bán 240.000 đồng. Giá thành này bao gồm chi phí sản xuất và thực nghiệm lâm sàng.
Vaccine Nanocovax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, tức là lấy trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV, tổng hợp nó vào dòng tế bào động vật đang nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein. Sau đó, protein được tách riêng, làm sạch, trở thành bán thành phẩm. Nó được pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine.
” Công nghệ protein tái tổ hợp được Nanogen áp dụng trong Nanocovax và trên nhiều dòng sản phẩm khác. Với vaccine COVID-19, liều tối đa chỉ ở mức 75 mcg nên độ an toàn cao “, ông Sĩ nói.
Vaccine Nanocovax liều 75mcg. (Ảnh: Mai Thy)
TS. Nguyễn Vũ Hồng An, Trưởng phòng kiểm tra chất lượng, Công ty Nanogen thông tin, dự kiến công ty sẽ sản xuất 2 triệu liệu/năm sau giai đoạn 2 tiêm thử nghiệm.
” Công ty có 4 nhà máy với tổng cộng 8 dây chuyền, hiện sản xuất đủ đáp ứng thử nghiệm lâm sàng. Chúng tôi tự tin đáp ứng đủ 2 triệu liều/năm, ông An nói.
Đây là vaccine COVID-19 đầu tiên ở Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người. Giai đoạn một, dự án khởi động ngày 10/12, thử nghiệm trên 60 tình nguyện viên, giai đoạn hai khoảng 400 người và gối đầu sang giai đoạn ba. Giai đoạn ba hiện chưa có số lượng cụ thể người tham gia thử nghiệm.
Bộ Y tế đồng ý thử nghiệm vaccine COVID-19 trên người
Ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) họp thẩm định và cho phép thử nghiệm lâm sàng trên người vaccine COVID-19 của Nanogen.
Ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐ Quốc gia) họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax phòng COVID-19 do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Qua thẩm định, HĐĐĐ Quốc gia thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Dự kiến ngày 10/12 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Ngày 17/12 Học viện sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu được HĐĐĐ thông qua.
Vaccine COVID-19 do Nanogen sản xuất chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. (Ảnh: VGP)
Giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổ.i tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm: Nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; Nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giưa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đán.h giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đán.h giá 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đán.h giá mục tiêu nghiên cứu và theo doi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Bộ Y tế cho biết, trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được HĐĐĐ Quốc gia thông qua, Bộ sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Video: Việt Nam sẽ hoàn thiện vaccine COVID-19 vào đầu năm 2021
Vaccine Covid-19 Việt Nam được nghiên cứu như thế nào? Nanogen phát triển hai ứng viên là vaccine tiểu thể và vaccine VLP. Sau đó vaccine tiểu thể được tập trung nghiên cứu trước, là nanocovax bắt đầu thử nghiệm ngày 10/12. Vaccine tiểu thể (Subunit) phát triển dựa trên công nghệ S protein. Vaccine VLP (Virus Like Particles) sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Do tình hình dịch Covid-19 bùng...