Tuyển 120 tình nguyện viên tiêm thử vắc xin Covid-19 thứ 2 của Việt Nam
Hôm nay (5/3), đơn vị thử nghiệm sẽ bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac. Đây là vắc xin Covid-19 thứ 2 của Việt Nam bước sang giai đoạn này.
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Covivac, Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội sẽ phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (Hà Nội) thực hiện thử nghiệm.
Dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 tình nguyện viên khỏe mạnh, được chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vắc xin: 1mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược.
Vắc xin Covivac
Tiêu chuẩn tuyển chọn tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của vắc xin Covivac bao gồm:
- Từ 18 – 59 tuổi, khỏe mạnh có cân nặng và chiều cao phù hợp.
- Đồng ý tham gia nghiên cứu.
Video đang HOT
- Cư trú tại Hà Nội và đồng ý tham gia tất cả 9 lần thăm khám: khám sàng lọc, ngày 1 (tiêm liều 1), ngày 8, ngày 29 (tiêm liều 2), ngày 36, ngày 43, ngày 57, ngày 197, ngày 365.
- Nếu là nữ có khả năng mang thai, phải đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả cho đến ít nhất 28 ngày sau khi tiêm sản phẩm nghiên cứu liều thứ hai.
- Sẵn sàng nhận điện thoại từ nghiên cứu viên để họ theo dõi an toàn và mời đến tham gia các lần thăm khám.
Các sinh viên tìm hiểu về quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac
Sau khi tiêm vắc xin mũi thứ nhất, tình nguyện viên sẽ lưu lại địa điểm nghiên cứu 24 tiếng để được theo dõi sức khỏe. Với mũi tiêm thứ hai, thời gian lưu lại rút ngắn còn 4 tiếng.
Tình nguyện viên sẽ nhận được 300.000 đồng hỗ trợ cho việc đi lại và thời gian bỏ ra cho mỗi lần thăm khám. Riêng lần thăm khám có tiêm mũi 1 và mũi 2 sản phẩm nghiên cứu, số tiền hỗ trợ lần lượt là 1.000.000 đồng và 500.000 đồng.
Để đăng ký tham gia thử nghiệm, tình nguyện viên có thể đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội, số 1 Tôn Thất Tùng, quận Đống Đa, Hà Nội.
Hoặc gọi điện thoại: 0243.852.3798 – 3188; qua Email: duoclylamsang@gmail.com hoặc qua trang web: http://duoclylamsang.vn
Covivac là vắc xin do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) sản xuất. Đây cũng là vắc xin phòng Covid-19 thứ hai của Việt Nam bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC
Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, vắc xin Covivac là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Vắc xin Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ, Việt Nam. Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các tiêu chuẩn để có thể thử nghiệm trên người. Theo TS Thái vắc xin Covivac được bảo quản ở nhiệt độ 2 – 8 độ C, đây cũng là một lợi thế lớn so với các vắc xin của Mỹ, châu Âu đòi hỏi điều kiện bảo quản rất ngặt nghèo.
Chuẩn bị thử nghiệm Covivac giai đoạn một
Hôm nay, IVAC phối hợp Trường Đại học Y Hà Nội chuẩn bị tập huấn cho kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một vaccine Covivac giữa tháng 3.
Theo tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), nhóm nghiên cứu viên sẽ được tập huấn về quy trình thử nghiệm, khám, tuyển dụng đối tượng tham gia thử nghiệm. Trường Đại học Y Hà Nội kiểm tra và chuẩn bị cơ sở vật chất để tình nguyện viên ở lại theo dõi sau khi tiêm.
Tiến sĩ Thái cũng cho biết khó khăn tài chính cho thử nghiệm Covivac đã được tháo gỡ, đang gấp rút chuẩn bị các khâu còn lại để tiêm thử nghiệm vaccine. Nhóm nghiên cứu đang chờ đợi được phê duyệt để đăng thông tin chính thức tuyển tình nguyện viên cho thử nghiệm.
Đại diện Trường Đại học Y Hà Nội cho biết khu vực thử nghiệm lâm sàng nằm ở tầng 3 thuộc ký túc xá nhà trường. Nơi đây có đầy đủ giường bệnh, các loại thuốc men, trang thiết bị cho thử nghiệm. Khu vực này đã được Hội đồng y đức Bộ Y tế thẩm định, cấp chứng chỉ đạt chuẩn thử nghiệm vaccine và các chế phẩm khác. Bên cạnh khu vực thử nghiệm là Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, sẵn sàng can thiệp, hỗ trợ mọi tình huống bấy ngờ có thể xảy đến.
Theo kế hoạch, tình nguyện viên sẽ ở lại địa điểm nghiên cứu 24 giờ sau khi tiêm vaccine để được theo dõi, ghi lại và xử trí nếu có tác dụng phụ. Hai ngày sau khi tình nguyện viên tiêm vaccine rời khỏi địa điểm nghiên cứu, nghiên cứu viên sẽ gọi điện để hỏi thăm sức khỏe và nhắc nhở lần thăm khám tiếp theo.
Phòng nghỉ và chờ theo dõi phản ứng sau tiêm dành cho người thử nghiệm Covivac tại Trường Đại học Y Hà Nội. Ảnh: Quang Hùng.
Tình nguyện viên sẽ được khám 9 lần trong vòng 13 tháng kể từ khi được chấp thuận tham gia thử nghiệm. Trong đó, lần đầu tiên nhằm sàng lọc người tình nguyện đủ điều kiện tham gia. Họ cũng được lấy mẫu máu 7 lần, gồm trước tiêm và 7 ngày sau mỗi lần tiêm, 14 ngày, 6 tháng 12 tháng sau lần tiêm thứ hai. Việc này nhằm đánh giá sức khỏe và đo lượng kháng thể trong máu, đảm bảo tình nguyện viên khỏe mạnh.
Covivac là vaccine Covid-19 do IVAC nghiên cứu, phát triển. Đây là vaccine Covid-19 thứ hai của Việt Nam được thử nghiệm lâm sàng trên người, dự kiến tiêm mũi đầu tiên của giai đoạn một vào giữa tháng 3. Vaccine được sản xuất từ công nghệ trứng gà có phôi, là công nghệ sản xuất vaccine cổ điển, đã được IVAC ứng dụng sản xuất nhiều sản phẩm như vaccine cúm mùa, H5N1.
Theo đánh giá ban đầu, Covivac có hiệu quả chống lại biến chủng nCoV Anh và Nam Phi. Viện IVAC dự kiến cung cấp Covivac với giá 60.000 đồng một liều.
Vaccine Covid-19 đầu tiên ở Việt Nam được thử nghiệm trên người là Nanocovax do Nanogen sản xuất, hiện đã bước sang thử nghiệm giai đoạn hai. Một đơn vị khác cũng đang nghiên cứu vaccine Covid-19 là Vabiotech, chuẩn bị nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng.
Vaccine Covivac giá 60.000 đồng mỗi liều Một liều vaccine Covivac, được đánh giá có hiệu quả trên biến thể Anh và Nam Phi, dự kiến bán giá 60.000 đồng, theo Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC). Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, cho biết giá Covivac được đưa ra dựa trên hạch toán của viện, thực tế quy trình công nghệ và nhu cầu của...