Thủ tướng: Cấp phép vắc xin Nanocovax giảm thủ tục nhưng phải đúng quy định
Giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính cấp phép vắc xin Nanocovax nhưng cần đảm bảo chặt chẽ theo đúng quy định và thẩm quyền, theo chỉ đạo của Thủ tướng Phạm Minh Chính.
Người dân được khám sàng lọc trước khi tiêm vắc xin Nanocovax – Ảnh: NAM TRẦN
Văn phòng Chính phủ vừa có văn bản truyền đạt chỉ đạo của Thủ tướng Phạm Minh Chính, yêu cầu bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vắc xin Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.
Trước đó, Văn phòng Chính phủ nhận được văn bản ngày 1-8-2021 của GS.TS Nguyễn Gia Bình, chủ tịch Hội Hồi sức cấp cứu và chống độc Việt Nam, ủy viên hội đồng chuyên môn Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe trung ương, kiến nghị về việc cấp phép sử dụng vắc xin trong tình huống khẩn cấp.
Vắc xin phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5-2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Vắc xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, trong đó giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18-12-2020 và giai đoạn 2 từ ngày 26-2-2021.
Video đang HOT
Đến nay, vắc xin Nanocovax đang nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và thực hiện đ.ánh giá 3 yếu tố gồm tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên tình nguyện viên Việt Nam từ 18 t.uổi trở lên.
Cụ thể, giai đoạn 3a tiêm cho 1.000 đối tượng, đ.ánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc xin trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiêm trên 12.000 người, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc xin trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.
Dự kiến, trước ngày 15-8 sẽ có đ.ánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin giai đoạn 3a.
Kết quả thử nghiệm ban đầu khả quan của vắc xin Nanocovax
Công ty Nanogen công bố kết quả nghiên cứu ban đầu về hiệu quả bảo vệ của vắc xin Nanonocovax dựa trên kết quả sinh miễn dịch.
Ngày 7/8, Bộ Y tế sẽ họp hội đồng thẩm định pha 2 vắc xin.
Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen vừa có công văn gửi Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; các Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế, Học viện Quân y và Viện Pasteur TPHCM về kết quả nghiên cứu Nanocovax ước tính hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch.
Nghiên cứu do Viện Pasteur TPHCM thực hiện, là một phần trong nghiên cứu giai đoạn 2 vắc xin Nanocovax. Các nhà khoa học đ.ánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa virus (bằng PRNT50 ) của những người đã tiêm vắc xin Nanocovax so sánh với người mắc Covid-19 đã khỏi bệnh.
Đ.ánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa bằng PRT50 là tiêu chuẩn vàng để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không.
Cụ thể, nhóm nghiên cứu lấy mẫu m.áu của 112 tình nguyện viên tại thời điểm 42 ngày sau tiêm mũi một vắc xin Nanocovax, sau đó tiến hành xét nghiệm trung hòa giảm đám hoại tử (PRNT) với virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT 50) tại phòng xét nghiệm. Kết quả này so sánh với 16 mẫu huyết thanh của nhóm bệnh nhân Covid-19 đã khỏi bệnh (gồm một trường hợp không triệu chứng, 3 trường hợp mức độ nhẹ và 12 trường hợp có mức độ trung bình trở lên).
Kết quả nghiên cứu cho thấy, hiệu giá kháng thể trung hòa của vắc xin Nanocovax cao gấp hơn 2 lần so với nhóm khỏi bệnh, tương đương hiệu quả bảo vệ là 90% trong việc ngăn ngừa Covid-19 có triệu chứng. Sau khi tiêm vắc xin 3 tháng, hàm lượng kháng thể đặc hiệu của người tiêm Nanocovax vẫn cao hơn nhóm khỏi bệnh.
Đây là kết quả nghiên cứu ban đầu của Viện Pasteur TPHCM trên chủng Vũ Hán. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đang làm đ.ánh giá trên biến thể Delta (Ấn Độ), bước đầu vắc xin Nanocovax có khả năng trung hòa biến chủng này.
Sáng mai (7/8), Bộ Y tế sẽ họp hội đồng thẩm định pha 2 vắc xin Nanocovax và sẽ có thông cáo chính thức.
Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.
Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu. Cụ thể, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người). Trong đó, hơn 4.000 tình nguyện viên được tiêm đủ 2 mũi.
Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty Nanogen cũng kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Đồng thời, nghiên cứu trên t.rẻ e.m từ 12 đến 18 t.uổi, sau khi được cấp phép.
Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen trước ngày 15/8, phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp. Nếu kết quả đ.ánh giá tốt, Bộ sẽ báo cáo các cấp theo thẩm quyền để xem xét quyết định cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax.
Xem xét tiến tới cấp phép khẩn cấp vắc xin Covid-19 ‘Made in Vietnam’ Nanocovax Bộ Y tế đang xem xét tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Covid-19 Nanocovax. Tuy nhiên, Việt Nam chưa có nhiều kinh nghiệm trong vấn đề này. Bộ Y tế xem xét tiến tới cấp phép vắc xin Covid-19 Nanocovax sau khi rà soát các dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. ẢNH ANH VĂN Sáng 4.8, Bộ Y...