Thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người cần dựa trên những tiêu chí nào?

Người được tham gia tình nguyện tiêm vaccine Covid-19 phải đảm bảo tiêu chí về sức khỏe và được giám sát sức khỏe đầy đủ trước khi thử nghiệm cũng như trong suốt quá trình tiêm.

Dự kiến, giai đoạn một sẽ tiêm thử trên 20 người

Sáng 4/11, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, để chuẩn bị cho việc thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người, Bộ đã họp với các chuyên gia về thử nghiệm và kiểm định vaccine, Học viện Quân y vào ngày 2/11. Đồng thời yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện hồ sơ và thủ tục, cố gắng nhanh nhất trong tháng 11 thử nghiệm vaccine trên người.

“Dự kiến, giai đoạn một sẽ tiêm thử trên 20 người, giai đoạn hai thử nghiệm trên 600 người, giai đoạn ba hơn 10.000 người”- ông Quang cho biết.

Cũng theo ông Quang, Bộ Y tế đang hỗ trợ nhà sản xuất để việc thử nghiệm diễn ra nhanh, an toàn, song vẫn đảm bảo các quy trình thử nghiệm. Bộ sẽ cử một nhóm chuyên gia để theo dõi, giám sát quá trình thử nghiệm này.

(Ảnh minh họa: VABIOTECH)

Công ty Nanogen hiện có dây chuyền sản xuất vaccine với công suất khoảng 30 triệu liều/năm, được đánh giá đủ khả năng sản xuất vaccine đáp ứng nhu cầu trong nước.

Trước đó, Công ty Nanogen đã sản xuất được vaccine Covid-19 ở quy mô phòng thí nghiệm, qua nhiều đợt đánh giá, đang tiêm thử nghiệm khả năng sinh miễn dịch và tính an toàn trên động vật. Công ty này đã làm độc tính ở NIHE (Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và thực hiện song song test thử thách. Đồng thời, Bộ Y tế yêu cầu Nanogen gửi mẫu vaccine sang Hàn Quốc để làm test thử thách thêm.

Ngoài Nanogen, hiện Việt Nam còn có 3 đơn vị đang tham gia nghiên cứu vaccine Covid-19 là Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty TNHH MTV Vaccibe và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC). Trong đó, vừa qua VABIOTECH đang thử nghiệm vaccine trên khỉ. Vaccine của IVAC đang ở giai đoạn test thử thách trên linh trưởng.

Theo tài liệu Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, quá trình sản xuất vaccine gồm 4 giai đoạn chính: Giai đoạn 1, vaccine phải trải qua giai đoạn đầu tiên trong phòng thí nghiệm và nghiên cứu trên động vật. Ở giai đoạn 2 – nghiên cứu lâm sàng trên người – đơn vị nghiên cứu sẽ thử nghiệm theo nhiều giai đoạn với số lượng tình nguyện viên tăng dần.

Ở quy mô người thử nghiệm lớn, nhà nghiên cứu đánh giá dựa trên 3 tiêu chí: Vaccine có ngừa được bệnh, ngừa lây nhiễm mầm bệnh, sản sinh kháng thể hoặc các loại phản ứng miễn dịch khác liên quan đến mầm bệnh không.

Giai đoạn 3 là phê duyệt, cấp phép và sản xuất. Cuối cùng là giai đoạn kiểm soát chất lượng.

Theo GS.TS Nguyễn Thu Vân, Chủ nhiệm Ban Chủ nhiệm Chương trình sản phẩm quốc gia vaccine sử dụng cho người, vaccine Covid-19 sau khi được cấp phép sẽ tiêm cho một lượng người rất lớn, nên việc thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi phải thận trọng.

Vị chuyên gia này cũng chia sẻ, trước khi thử nghiệm trên người, các đề cương thử nghiệm lâm sàng phải được thông qua rất chặt chẽ. Những người được tham gia tình nguyện tiêm vaccine cũng phải đạt các tiêu chí lựa chọn về sức khỏe và được giám sát sức khỏe đầy đủ trước khi thử nghiệm cũng như trong suốt quá trình tiêm./.