Thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người cần dựa trên những tiêu chí nào?
Người được tham gia tình nguyện tiêm vaccine Covid-19 phải đảm bảo tiêu chí về sức khỏe và được giám sát sức khỏe đầy đủ trước khi thử nghiệm cũng như trong suốt quá trình tiêm.
Dự kiến, giai đoạn một sẽ tiêm thử trên 20 người
Sáng 4/11, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, để chuẩn bị cho việc thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người, Bộ đã họp với các chuyên gia về thử nghiệm và kiểm định vaccine, Học viện Quân y vào ngày 2/11. Đồng thời yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện hồ sơ và thủ tục, cố gắng nhanh nhất trong tháng 11 thử nghiệm vaccine trên người.
“Dự kiến, giai đoạn một sẽ tiêm thử trên 20 người, giai đoạn hai thử nghiệm trên 600 người, giai đoạn ba hơn 10.000 người”- ông Quang cho biết.
Cũng theo ông Quang, Bộ Y tế đang hỗ trợ nhà sản xuất để việc thử nghiệm diễn ra nhanh, an toàn, song vẫn đảm bảo các quy trình thử nghiệm. Bộ sẽ cử một nhóm chuyên gia để theo dõi, giám sát quá trình thử nghiệm này.
(Ảnh minh họa: VABIOTECH)
Video đang HOT
Công ty Nanogen hiện có dây chuyền sản xuất vaccine với công suất khoảng 30 triệu liều/năm, được đ.ánh giá đủ khả năng sản xuất vaccine đáp ứng nhu cầu trong nước.
Trước đó, Công ty Nanogen đã sản xuất được vaccine Covid-19 ở quy mô phòng thí nghiệm, qua nhiều đợt đ.ánh giá, đang tiêm thử nghiệm khả năng sinh miễn dịch và tính an toàn trên động vật. Công ty này đã làm độc tính ở NIHE (Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và thực hiện song song test thử thách. Đồng thời, Bộ Y tế yêu cầu Nanogen gửi mẫu vaccine sang Hàn Quốc để làm test thử thách thêm.
Ngoài Nanogen, hiện Việt Nam còn có 3 đơn vị đang tham gia nghiên cứu vaccine Covid-19 là Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty TNHH MTV Vaccibe và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC). Trong đó, vừa qua VABIOTECH đang thử nghiệm vaccine trên khỉ. Vaccine của IVAC đang ở giai đoạn test thử thách trên linh trưởng.
Theo tài liệu Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, quá trình sản xuất vaccine gồm 4 giai đoạn chính: Giai đoạn 1, vaccine phải trải qua giai đoạn đầu tiên trong phòng thí nghiệm và nghiên cứu trên động vật. Ở giai đoạn 2 – nghiên cứu lâm sàng trên người – đơn vị nghiên cứu sẽ thử nghiệm theo nhiều giai đoạn với số lượng tình nguyện viên tăng dần.
Ở quy mô người thử nghiệm lớn, nhà nghiên cứu đ.ánh giá dựa trên 3 tiêu chí: Vaccine có ngừa được bệnh, ngừa lây nhiễm mầm bệnh, sản sinh kháng thể hoặc các loại phản ứng miễn dịch khác liên quan đến mầm bệnh không.
Giai đoạn 3 là phê duyệt, cấp phép và sản xuất. Cuối cùng là giai đoạn kiểm soát chất lượng.
Theo GS.TS Nguyễn Thu Vân, Chủ nhiệm Ban Chủ nhiệm Chương trình sản phẩm quốc gia vaccine sử dụng cho người, vaccine Covid-19 sau khi được cấp phép sẽ tiêm cho một lượng người rất lớn, nên việc thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi phải thận trọng.
Vị chuyên gia này cũng chia sẻ, trước khi thử nghiệm trên người, các đề cương thử nghiệm lâm sàng phải được thông qua rất chặt chẽ. Những người được tham gia tình nguyện tiêm vaccine cũng phải đạt các tiêu chí lựa chọn về sức khỏe và được giám sát sức khỏe đầy đủ trước khi thử nghiệm cũng như trong suốt quá trình tiêm./.
Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế chúc mừng e kip ghép thành công ruột từ người cho sống
Ngày 31/10, GS. TS Nguyễn Thanh Long- Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế gửi chúc mừng đến Ban Lãnh đạo Học viện Quân y và Bệnh viện Quân y 103; Bác sỹ và nhân viên y tế thực hiện ca ghép ruột tại Bệnh viện Quân y 103.
Các bác sĩ Bệnh viện quân y thực hiện ca ghép ruột (ảnh: BVCC)
Theo bao cao cua Hoc vien Quan y, Benh vien Quan y 103 đa thuc hien thanh cong hai ca ghep ruot tu nguoi song cho hai benh nhan co chi định ve ghep ruot, voi su ho tro tu chuyen gia Benh vien Đai hoc Tohoku, Nhat Ban.
Thành công này thể hiện năng lực chuyên môn của đội ngũ y bác sĩ của Bệnh viện 103 nói riêng và ngành Y tế nói chung; thể hiện trình độ, năng lực, y đức của nền y học nước nhà.
"Thay mat Lanh đao Bo Y te, toi gui loi chuc mung tốt đẹp nhất đen cac Bac sy, nhan vien y te của học viện quân y, đồng thời ghi nhận những cống hiến tận tâm, hết mình của các bác sĩ và nhân viên y tế Bệnh viện Quân y 103 đa thuc hien thanh cong hai ca mo ghep ruot phức tạp, bao ve mang song cho hai benh nhan cung nhu an toan cho hai nguoi than đa hien tang mot phan co the", Quyền Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long viết trong thư khen.
Viec thuc hien ghep ruot cho benh nhan tu nguoi song rat phuc tap, đoi hoi ky thuat cao cung voi su ho tro cua cac phuong tien hien đai va đoi ngu chuyen gia giau kinh nghiem. Bo Y te đanh gia cao su chu đong tim tòi, hoc hoi của đội ngũ y bác sỹ đã lam chu ky thuat ghep ruot tu nguoi cho song, thực hiện thanh cong cho ca hai benh nhan. Kết quả này một lần nữa khẳng định vai trò tiên phong của Bệnh viện Quân y 103, khẳng định những tiến bộ về y học của Việt Nam.
2 bệnh nhân sau ghép ruột đều đã ổn định, tiến triển tốt (ảnh: BVCC)
Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế cũng gửi lời chúc mừng tập thể Lãnh đạo Học viện Quân Y, Bệnh viện Quân y 103 đã hợp tác hiệu quả với Bệnh viện Đại học Tohoku, Nhật Bản triển khai thành công đề tài "Nghiên cứu triển khai ghép ruột từ người cho sống". Đây là một thành quả có ý nghĩa trong việc làm chủ kỹ thuật ghép ruột tại Việt Nam, thể hiện những tiếp nối thành tựu trong lĩnh vực ghép thận, ghép gan, ghép tim, ghép tụy - thận, ghép phổi của Học viện Quân y, Bệnh viện Quân y 103 - một trong những trung tâm ghép tạng lớn của Quân đội và cả nước.
"Tôi tin tưởng rằng, Hoc vien Quan y, Benh vien Quan y 103 sẽ tiếp tục phat huy nhung thanh tuu đa đat đuoc, khong ngung phat trien, ung dung cac ky thuat ghep tang tien tien đe hoi sinh nhung cuoc song va mang lai cuoc song manh khoe hon cho các benh nhân", Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế viết.
Cuối thư, Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế cũng gửi lời chúc các bác sỹ, nhân viên y tế của Bệnh viện Quân y 103, Học viện Quân Y dồi dào sức khỏe và đạt được nhiều thành công trong lĩnh vực ghép tạng và trong sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.
Việt Nam lần đầu thành công trong việc ghép ruột từ người cho sống Sau mổ, cả hai người hiến ruột đều ổn định. Hiện nay 2 bệnh nhân ghép ruột đang được theo dõi, các chỉ số sinh tồn đều ổn định và đang được điều trị tích cực. Các đại biểu tại buổi họp thông tin công bố thực hiện thành công ca ghép ruột trên người từ người cho sống đầu tiên ở Việt...
