Rủi ro chết người khi tiêm giả dược

Tình nguyện viên tiêm giả dược trong thử nghiệm vaccine Covid-19 có thể có cảm giác “an toàn giả”, tử vong do nCoV mà không nhận được bồi thường.

Ngày 21/10, Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia Brazil (NHSA) thông báo một tình nguyện viên thử nghiệm vaccine do Đại học Oxford nghiên cứu tử vong. Song người này qua đời do Covid-19 vì không được tiêm vaccine, mà sử dụng giả dược đối chứng.

Thông thường, trong giai đoạn cuối của thử nghiệm, các nhà khoa học chia hàng chục nghìn tình nguyện viên thành hai nhóm: tiêm vaccine và dùng giả dược. Sau khi tiêm chủng, họ trở về địa điểm sinh sống, nơi Covid-19 vẫn còn lây lan mạnh mẽ. Nhóm nghiên cứu sẽ so sánh số người nhiễm nCoV của hai nhóm để đánh giá liệu vaccine có giảm tần suất lây nhiễm hay không.

Kiểm soát giả dược vốn là tiêu chuẩn vàng trong nghiên cứu lâm sàng, song nó cũng gây rủi ro nhất định cho tình nguyện viên, đặc biệt khi Covid-19 chưa có phương pháp điều trị chính thức. Người không tiêm vaccine sẽ trở về vùng dịch, sinh sống bình thường, đôi khi chủ quan và bỏ qua biện pháp phòng ngừa như đeo khẩu trang, rửa tay, giữ khoảng cách an toàn,… Đây được gọi là cảm giác “an toàn giả”, hậu quả tương tự việc tiêm một loại vaccine không hiệu quả vào cơ thể.

Cơ sở nghiên cứu của Đại học Oxford và hãng dược AstraZeneca tại Australia. Ảnh: NY Times

Đến nay, Covid-19 chưa có cách điều trị chính thức. Cơ quan quản lý của các nước đã phê duyệt một số loại thuốc, song chúng chỉ hiệu quả với từng đối tượng, ở từng thời điểm nhất định. Mối nguy hoàn toàn có thể xảy ra nếu các tình nguyện viên cao tuổi hoặc có bệnh nền tiêm giả dược và nhiễm bệnh.

Việc đưa một chất “không xác định” vào cơ thể cũng gây ra những rủi ro nhất định. Thông thường, các nhà nghiên cứu không tiết lộ thành phần của giả dược. Trong một số thử nghiệm vaccine Covid-19, người ở nhóm đối chứng được tiêm dung dịch muối.

Tuy nhiên, ở nghiên cứu của Đại học Oxford, các chuyên gia đã tiên phong sử dụng giả dược là vaccine viêm màng não và nhiễm trùng huyết, thay vì nước muối. Liều tiêm sẽ gây ra phản ứng phụ tương tự vaccine Covid-19, chẳng hạn đau cơ và nhức bắp ở vùng tiêm, đảm bảo tuyệt đối tính ngẫu nhiên của thử nghiệm. Song các nhà nhà khoa học hiếm khi giải thích thông tin của về tác dụng phụ và thành phần của giả dược. Một số tình nguyện viên có thể dị ứng với chính giả dược là vaccine.

Tại Mỹ, mỗi tình nguyện viên tham gia thử nghiệm có thể được trả hàng trăm hoặc vài nghìn đô la, tùy thuộc vào từng loại nghiên cứu. Tiến sĩ Daniel Hoft, giám đốc Trung tâm Phát triển vaccine của Đại học Saint Louis, cho biết: “Đây là chi phí đền bù cho thời gian và những rủi ro bạn có thể gặp phải”.

Tuy nhiên, nhà phát triển sẽ không đài thọ chi phí chăm sóc sức khỏe của những người chịu tác dụng phụ khi tiêm loại vaccine đang thử nghiệm. Họ chỉ cam kết hoàn lại tiền cho công ty bảo hiểm của tình nguyện viên.

“Các công ty bảo hiểm cũng hiếm khi đền bù nếu bạn bị tổn hại thể chất trong thử nghiệm vaccine”, tiến sĩ Larry Corey, chuyên gia virus tại Trung tâm Nghiên cứu Ung thư Fred Hutchinson, giải thích.

Những tình nguyện viên nằm trong nhóm đối chứng, không tiêm vaccine, như bệnh nhân 28 tuổi ở Brazil, rất có thể sẽ không được bồi thường sau khi tử vong.

Tình nguyện viên thử nghiệm vaccine Covid-19 tại Viện Y tế Quốc gia, Mỹ. Ảnh: Associated Press

Hiện nay, chưa có hướng dẫn đầy đủ và nhất quán về việc sử dụng giả dược đối chứng trong các thử nghiệm vaccine. Hầu hết, cơ quan quản lý ban hành quy định về đạo đức nói chung khi nghiên cứu lâm sàng. Nhiều quy định thậm chí mâu thuẫn với nhau. Một số loại trừ hoàn toàn phương pháp giả dược. Số khác cho phép sử dụng với điều kiện rủi ro không đáng kể.

Tình trạng thiếu nhất quán trong khâu quản lý làm tăng mối quan ngại về vấn đề đạo đức. Một mặt, nó khiến các chuyên gia ngần ngại khi nhắc đến giả dược trong nghiên cứu vaccine, dù đây là phương pháp hiệu quả và giúp rút ngắn thời gian phát triển. Mặt khác, một số đơn vị có thể tiến hành thử nghiệm phi đạo đức mà không phải chịu trách nhiệm pháp lý.

Đến nay, thế giới có 44 loại vaccine đang được nghiên cứu lâm sàng. Trong đó, 11 “ứng viên” đã tiến đến thử nghiệm giai đoạn cuối, đến từ Mỹ, Anh, Nga, Trung Quốc và Đức. Bên cạnh nhóm AstraZeneca-Oxford, Johnson & Johnson cũng đang dừng dự án để điều tra về tính an toàn của vaccine.