Quá trình phê duyệt vaccine Covid-19

Quyền phê duyệt vaccine thuộc cơ quan quản lý dược mỗi quốc gia, vì vậy các tiêu chuẩn có sự khác biệt.

Ngoài các biện pháp phòng thủ trước Covid-19 như phong tỏa, rửa tay, khẩu trang, điều trị, loài người đang tìm cách chủ động chặn nCoV bằng vaccine, và cuộc đua vaccine đang đến cao trào.

Hiện có hơn 20 loại vaccine đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai. Các thử nghiệm giai đoạn một và hai nhằm kiểm tra vaccine có đủ an toàn và tạo được phản ứng miễn dịch với virus hay không. Những “ứng viên” tiềm năng nhất đang tiến vào thử nghiệm giai đoạn ba (giai đoạn cuối cùng) để đánh giá độ hiệu quả trên hàng nghìn tình nguyện viên.

Quyết định tiếp theo nằm trong tay các cơ quan quản lý của từng quốc gia.

Tình nguyện viên tiêm thử vaccine tại Viện Nghiên cứu Sức khoẻ Kaiser Permanente Washington, tháng 3/2020. Ảnh: NY Times

Dù chưa chắc chắn vaccine nào đủ tiêu chuẩn được chấp thuận, các chuyên gia cho biết quy trình quản lý đối mặt với nhiều thách thức. Các đơn vị sử dụng nhiều công nghệ phát triển khác nhau, có thể phải được cấp phép riêng biệt.

Áp lực chính trị cũng khiến công tác phê duyệt trở nên gấp rút. Các cơ quan quản lý toàn cầu cam kết sẽ không để tốc độ lấn át chất lượng vaccin.

Vừa qua, Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Mỹ (FDA) và giới chức Trung Quốc cùng thông báo vaccine Covid-19 cần có độ hiệu quả tối thiểu 50% mới được thông qua. Điều này tương đồng với khuyến nghị của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Trung Quốc cũng bổ sung điều kiện: vaccine phải duy trì miễn dịch từ 6 tháng trở lên.

Hầu hết các quốc gia đều có cơ quan quản lý thuốc riêng biệt. Đây là đơn có thẩm quyền phê chuẩn vaccine trước khi phân phối hay đưa vào sử dụng khẩn cấp. Thành viên các cơ quan quản lý thường là bác sĩ, chuyên gia sinh vật, nhà hóa học, chuyên gia thống kê. Bên cạnh đó, ủy ban cố vấn gồm các chuyên gia y tế và nhà khoa học bên ngoài sẽ giúp họ đưa ra quyết định.

Tại Mỹ, vaccine (nếu có) sẽ do FDA xem xét. Châu Âu cũng có Cơ quan Quản lý thuốc của riêng lục địa. Vaccine còn phải trải qua “vòng sơ tuyển” nói chung của WHO, nhằm chứng minh nó thực sự an toàn đối với công dân các nước trong Liên Hợp Quốc.

Những tháng gần đây, Liên minh Quốc tế về Quản lý thuốc (ICMRA) đã chủ trì các buổi họp cùng cơ quan chuyên trách khắp thế giới, thảo luận về việc phát triển vaccine. John Lim, giám đốc điều hành tại Trung tâm Tiêu chuẩn, Trường Y, Đại học Duke, Singapore, cho biết những cuộc gặp như vậy giúp quá trình phê duyệt diễn ra thuận lợi.

“Chúng ’san bằng sân chơi’, để những quốc gia có nguồn lực quản lý hạn chế đưa ra quyết định sáng suốt hơn”, ông nói.

Theo tiến sĩ Lim: “An toàn, chất lượng và hiệu quả là ba ‘câu thần chú’ của tất cả các đơn vị có thẩm quyền”.

Một thử nghiệm lâm sàng lý tưởng cần thu thập được càng nhiều dữ liệu càng tốt, giúp các chuyên gia đánh giá kỹ lưỡng về rủi ro so với lợi ích của bất cứ vaccine nào.

Tháng trước ICMRA đã công bố một bản tóm tắt về những nhóm thông tin cần có trong nghiên cứu giai đoạn ba, bao gồm tác dụng của vaccine đối với các cộng đồng đa dạng, nhằm làm rõ các khía cạnh an toàn.

Ngày 11/8, Tổng thống Nga Vladimir Putin thông báo phê duyệt vaccine đầu tiên ngừa Covid-19 trên thế giới. Ảnh: AP

John Donnelly, giám đốc công ty tư vấn phát triển vaccine Vaccinology Consulting, nhận định trong quá trình đánh giá, các cơ quan quản lý cần xem xét từng dòng dữ liệu do nhà phát triển đệ trình, liên quan đến độ hiệu quả, mọi tác động bất lợi và sự khác biệt về nhân khẩu học.

“Sẽ có các chuyên gia thống kê phân tích dữ liệu thô, so sánh nó với tài liệu mà các công ty đệ trình”, ông nói.

Tuy nhiên, “vaccine có hiệu quả không?” là một câu hỏi tương đối.

Độ công hiệu tối thiểu được chấp nhận tuỳ thuộc vào quyết định của các cơ quan quản lý từng quốc gia. Ví dụ, FDA cho biết họ có thể phê duyệt nếu sản phẩm đạt mức bảo vệ ít nhất 50%. Như vậy, sau khi thử nghiệm, các nhà phát triển cần thu kết quả: số tình nguyện viên tiêm chủng có nguy cơ nhiễm bệnh bằng một nửa so với nhóm dùng giả dược.

Một số cơ quan y tế cho biết vaccine đã chấp thuận có thể được bán ra vào đầu năm tới, dù năng lực sản xuất còn hạn chế. Song điều này không có nghĩa quá trình quản lý và đánh giá đã kết thúc. Việc phê duyệt mất thời gian hơn trong những nhóm đối tượng đặc thù như người cao tuổi. Có thể họ cần tham gia thử nghiệm bổ sung.

Rủi ro và tác dụng phụ của vaccine tiếp tục được theo dõi ngay cả sau khi phân phối. Trong một số trường hợp, đây được coi là thử nghiệm hậu đăng ký.

Ngày 11/8, Nga phê duyệt vaccine nCoV đầu tiên trên thế giới. Tuy nhiên sản phẩm chưa hoàn thành nghiên cứu giai đoạn ba. Nước này tuyên bố chương trình chủng ngừa quy mô lớn, trên 20.000 đến 30.000 người sắp tới, chính là thử nghiệm hậu đăng ký.

“Theo quy định, giờ đã có thể tiêm vaccine cho người dân được rồi. Nhưng vaccine không đủ để vừa tiêm chủng, vừa phục vụ nghiên cứu hậu phê duyệt. Chúng tôi quyết định thực hiện nghiên cứu trước, bởi có thể kiểm soát chặt chẽ hơn đối với tình nguyện viên”, ông Alexander Gintsburg, giám đốc Viện Dịch tễ và Vi sinh Quốc gia Gamaleya, cho biết.