Nhiều tỉnh xin tiêm vắc xin Nanocovax, Bộ Y tế không đồng ý
Đơn vị chủ trì nghiên cứu và nhà sản xuất đều kiến nghị không mở rộng địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin Nanocovax.
Vì thế, Bộ chưa phê duyệt thêm địa phương tham gia nghiên cứu.
Bộ Y tế vừa có công văn gửi UBND các tỉnh thành về việc xem xét bổ sung địa bàn thử nghiệm vắc xin Nanocovax.
Theo đó, thời gian vừa qua Bộ Y tế nhận được đề nghị của một số tỉnh, thành về việc hỗ trợ tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần y sinh học dược Nanogen nghiên cứu phát triển, đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Về chủ trương, Bộ Y tế ủng hộ việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax. Tuy nhiên, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo: an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu, hồ sơ nghiên cứu phải được nhóm nghiên cứu xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.
Bộ Y tế nhấn mạnh việc cấm sử dụng vắc xin đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích sử dụng thí điểm hoặc mục đích thương mại.
Trên cơ sở đề xuất của một số tỉnh, Bộ Y tế đã có công văn đề nghị các cơ quan chủ trì nghiên cứu ( Học viện Quân Y và Viện Pasteur TPHCM) và nhà sản xuất (Công ty Nanogen) có ý kiến trả lời.
Cụ thể, các cơ quan chủ trì nghiên cứu đề nghị không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax để đảm bảo tiến độ báo cáo giữa kỳ và hoàn tất nghiên cứu so với kế hoạch được duyệt. Theo đó sẽ tiếp tục triển khai theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Công ty Nanogen cũng trả lời rằng hiện nay do tình hình dịch bệnh diễn biến hết sức phức tạp nên sẽ rất khó khăn để triển khai nghiên cứu trên diện rộng. Vì thế, Công ty cũng đề xuất không mở rộng địa bàn triển khai, mà tiếp tục tiến hành nghiên cứu giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Trên cơ sở trả lời của các cơ quan chủ trì nghiên cứu và nhà sản xuất Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm làm sàng giai đoạn 3 đối với vắc xin Nanocovax trong giai đoạn hiện nay. Bộ Y tế trân trọng cảm ơn UBND các tỉnh đã phối hợp chặt chẽ trong công tác phòng chống dịch Covid-19 trong thời gian qua.
Trước đó, đầu tháng 8, Khánh Hòa và Bình Dương đã có công văn gửi Bộ Y tế đề nghị được tham gia thử nghiệm vắc xin Nanocovax giai đoạn 3. Trong đó, Bình Dương đề nghị đăng ký tham gia “Chương trình tiêm thí điểm vắc xin Nanocovax giai đoạn 3″ cho 200.000 tình nguyện viên là nhân viên và công nhân trên địa bàn. Lý do vì tình hình dịch Covid-19 tại đây đang diễn biến hết sức phức tạp. Dịch tác động lớn đến tính mạng, sức khỏe, tình hình phát triển kinh tế và an ninh trên địa bàn. Hiện tỉnh ghi nhận hơn 17.000 ca nhiễm.
Đến nay, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên và duy nhất của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3, được hy vọng là vắc xin hiệu quả trong nước có để phòng Covid-19. Bước đầu vắc xin được đánh giá an toàn, có tính sinh miễn dịch khá tốt, đặc biệt ở hàm lượng 25mcg.
Bên trong "công xưởng" sản xuất vắc xin Covid-19 Việt Nam
Dự kiến, đến cuối năm nay dây chuyền này có thể cho ra lò 30-50 triệu liều vắc xin Nanocovax mỗi tháng.
"Soi" công nghệ sản xuất vắc xin Nanocovax
Vắc xin Covid-19 "made in Vietnam" Nanocovax của Công ty Nanogen hiện đang bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3, với quy mô thử nghiệm lên đến 13.000 người.
Để sản xuất vắc xin Nanocovax, Nanogen đã sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Đây là con đường khác với nhiều hãng dược đang làm là cấy đoạn gen virus trực tiếp vào người.
Cận cảnh "công xưởng" sản xuất vắc xin Covid-19 Việt Nam
Công nghệ protein tái tổ hợp cũng là một trong những hướng phát triển vắc xin Covid-19 tiên tiến nhất hiện nay. Nanocovax là vắc xin được xếp loại protein tiểu đơn vị (protein subunit). Theo Tổ chức Y tế Thế giới, tính đến ngày 4/6, số lượng ứng viên vắc xin sử dụng công nghệ tiểu đơn vị protein đứng đầu trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng với 32 trên tổng số 102 ứng viên.
Bằng công nghệ ADN tái tổ hợp, Nanogen tạo ra dòng tế bào sản xuất protein S (CHO-RSP).
Cụ thể, Nanogen sử dụng tế bào CHO - một loại tế bào có thiết kế gần như tế bào người (được độc quyền bởi Nanogen) - làm môi trường tạo nên protein gai S.
Tuy sản lượng protein gai S sản xuất được từ tế bào CHO là ít và giá của tế bào CHO cao nhưng Nanogen vẫn quyết định sử dụng vì protein gai S tạo ra từ tế bào CHO có chất lượng tốt (giống gai S thật) nên sẽ kích thích được khả năng đáp ứng miễn dịch cao cho cơ thể khi tiêm vắc xin.
Tế bào tái tổ hợp CHO-RSP sau khi phân lập được bảo quản ở nhiệt độ -150 độ C để sử dụng cho quá trình tổng hợp protein S, đây là thành phần kháng nguyên của Nanocovax.
Protein gai S sau đó được thu hoạch, tinh sạch và trộn cùng tá dược để tạo nên thành phẩm vắc xin. Do không dùng bất kì thành phần sống nào của virus nên Nanocovax có độ an toàn cao.
Một bước trong quá trình tinh chế protein S bằng hệ thống máy sắc ký.
Mẫu kháng nguyên tinh sạch được pha chế thành dung dịch kháng nguyên và lọc vô trùng bởi hệ thống pha chế tự động. Sau đó, tá dược được bổ sung để tạo thành vắc xin bán thành phẩm.
TS Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen chia sẻ: "Cách làm vắc xin bằng cấy gen trực tiếp tuy nhanh hơn nhưng tính mạo hiểm cao hơn nhiều. Mục tiêu mà Nanogen hướng tới là tạo nên vắc xin có thể bảo vệ cơ thể 100%".
Dây chuyền đóng gói vắc xin Nanocovax.
Nói đến công nghệ protein tái tổ hợp, ngoài Nanocovax, một ứng viên nổi bật trên thế giới là vắc xin Novavax hay Sanofi - GSK.
Hiện Novavax vẫn chưa được cấp phép ở bất kỳ quốc gia nào. Mặc dù có hiệu quả 86% trong việc bảo vệ chống lại biến thể virus ở Anh.
Dự kiến đến cuối năm có 50 triệu liều Nanocovax được ra lò
Nanogen có 4 nhà máy, 3 nhà máy tại TPHCM với diện tích lần lượt là 5.000 m2, 10.000 m2, 24.000 m2, một nhà máy ở Lâm Đồng có diện tích 34.000 m2 và một Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển với tổng diện tích là 73.000 m2.
Công suất sản xuất vắc xin Covid-19 hiện tại của Nanogen là khoảng 8.000.000 liều/tháng. Nanogen đã đặt hàng tank pha chế 1000L (tháng 8 sẽ lắp đặt và vận hành), sau khi lắp đặt, tổng công suất sản xuất tối đa sẽ đạt 10.000.000 liều/tháng cho cả 2 dây chuyền bơm tiêm và lọ.
Vắc xin Nanocovax.
"Từ giờ cho đến tháng 10, dây chuyền sản xuất của Nanogen có thể đạt công suất 10 - 12 triệu liều/tháng và sau tháng 10 dự kiến có thể nâng công suất lên 30 - 50 triệu liều/tháng, để cung cấp trong nước và cả nước ngoài", TS Hồ Nhân chia sẻ.
Trong quá trình nghiên cứu và sản xuất, các mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm được kiểm nghiệm liên tục, nhằm đảm bảo vắc xin đạt tiêu chuẩn cao nhất.
Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, dự kiến đến cuối năm 2021, Nanogen sẽ sản xuất được khoảng 50 triệu liều vắc xin Nanocovax và sẽ ưu tiên trong nước.
Nanogen cũng đang cố gắng hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều và đội ngũ xe lạnh đạt chuẩn đạt chuẩn quốc tế (giữ nhiệt 2-8C) để vận chuyển vắc xin.
Sáng 25/6, Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn với các đơn vị liên quan đánh giá tiến độ thử nghiệm và kế hoạch mở rộng địa điểm thử nghiệm vắc xin Nanocovax.
Dựa trên kết quả nghiệm thu giữa kỳ giai đoạn 2 vào ngày 28/5, Hội đồng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đánh giá vắc xin Nanocovax có tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn thử nghiệm này. Để đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin thì cần thêm thời gian và số lượng mẫu, đặc biệt kết quả đánh giá trong phòng thí nghiệm.
Sau khi xem xét, Bộ Y tế, Hội đồng thống nhất với Viện Pasteur TPHCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên. Dự kiến đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi một cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3 và ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi 2 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Trong tháng 8, các đơn vị phải có dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 để báo cáo Bộ Y tế.
Bộ Y tế họp khẩn về tiến độ thử nghiệm vắc xin Nanocovax Sáng nay, Cục Khoa học Công nghệ-Đào tạo, Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế có cuộc họp trực tuyến nhằm đánh giá tiến độ và xem xét mở rộng địa điểm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax. Cuộc họp do lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ - Đào tạo, lãnh đạo Hội đồng Đạo đức nghiên cứu...