Mỹ có thể cấp phép vaccine của Pfizer-BioNTech trong tuần này

FDA kết luận vaccine Covid-19 của Pfizer- BioNTech “đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định” trong nghiên cứu lâm sàng và có thể được cấp phép cuối tuần này.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hôm nay công bố hai phân tích chi tiết khác nhau về vaccine Covid-19 BNT162b2, một bản từ các nhà khoa học thuộc cơ quan này, một bản từ hãng dược phẩm Mỹ Pfizer và công ty công nghệ sinh học Đức BioNTech, hai nhà sản xuất vaccine.

Phân tích của FDA nêu bật nhiều “lợi ích đã được biết đến” của loại vaccine trên, bao gồm “giảm nguy cơ nhiễm nCoV ít nhất 7 ngày sau khi tiêm liều thứ hai”, ngoài ra còn bổ sung thêm tác dụng khác như giảm nguy cơ nhiễm virus sau liều đầu tiên và trước liều thứ hai.

Lọ minh họa cho vaccine Covid-19 của Pfizer và BioNTech. Ảnh: AFP .

FDA lưu ý thêm về một số tác dụng phụ nhất định, phổ biến nhất là phản ứng tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, ớn lạnh, đau khớp và sốt. Những “phản ứng bất lợi” nghiêm trọng rất hiếm, hầu hết xuất hiện sau liều thứ hai và nhìn chung ít xảy ra hơn ở những người trên 55 tuổi.

Cũng theo FDA, “không có lo ngại cụ thể nào về sự an toàn” khi phân tích tác động của vaccine đối với các nhóm phân theo chủng tộc, độ tuổi, hoặc người có bệnh lý đi kèm. Còn theo báo cáo riêng, Pfizer cho biết chương trình hợp tác giữa họ với BioNTech “đã đảm bảo mức độ tuân thủ cao nhất với các tiêu chuẩn chất lượng, trong khi tiến hành nhanh chóng nhằm đáp ứng nhu cầu y tế cấp bách”. Trước đó, Pfizer-BioNTech tuyên bố vaccine của họ hiệu quả 95%.

Các tài liệu cung cấp chi tiết dữ liệu an toàn trong thử nghiệm kéo dài hai tháng trên khoảng 19.000 đối tượng. 6 người đã chết trong quá trình thử nghiệm, bao gồm hai người tiêm vaccine và 4 người dùng giả dược, nhưng các nhà điều tra đánh giá không có ai tử vong vì lý do liên quan đến vaccine.

Cả hai báo cáo dự kiến được một ban cố vấn độc lập đánh giá vào ngày 10/12. Ý kiến tích cực từ ủy ban này có thể dẫn đến quyết định phê duyệt sử dụng khẩn cấp vaccine do Pfizer-BioNTech phát triển của FDA, được cho là sớm nhất vào cuối tuần này.

Anh hôm nay bắt đầu quá trình tiêm chủng cho người dân bằng vaccine của Pfizer-BioNTech, sau khi chính phủ nước này hôm 2/12 quyết định cấp phép sử dụng. Hai công ty cũng đã nộp đơn xin phê duyệt lên Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA), đồng thời cho biết nếu được EMA chấp thuận, vaccine có khả năng được đưa ra thị trường châu Âu “trước cuối năm 2020″.