Pfizer và BioNTech xin EU cấp phép vaccine Covid-19

Hãng dược Mỹ Pfizer và đối tác Đức BioNTech nộp đơn xin EU phê duyệt vaccine Covid-19 , thắp lên hy vọng có thể bắt đầu tiêm chủng trong tháng này.

Hai công ty hôm nay cho biết họ đã nộp đơn lên Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) để xin “Giấy phép Tiếp thị có Điều kiện” cho vaccine Covid-19 mà hai bên hợp tác phát triển. Động thái này được tiến hành sau khi các cuộc thử nghiệm quy mô lớn cho thấy vaccine đạt hiệu quả 95%, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào.

Lọ minh họa cho vaccine Covid-19 của Pfizer và BioNTech . Ảnh: AFP .

Nếu được EMA chấp thuận, vaccine của Pfizer và BioNTech có khả năng được đưa ra thị trường châu Âu “trước cuối năm 2020″, hai công ty cho biết trong một thông báo. Hôm 20/11, họ cũng đã nộp đơn xin cấp phép sử dụng vaccine khẩn cấp lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Nếu được FDA thông qua, người Mỹ có thể bắt đầu được tiêm chủng từ khoảng giữa tháng 12.

“Từ đầu chúng tôi đã biết rằng các bệnh nhân đang chờ đợi, nên chuẩn bị sẵn sàng vận chuyển vaccine Covid-19 ngay khi được cấp phép”, giám đốc điều hành hãng dược phẩm Pfizer Albert Bourla cho biết.

Hãng công nghệ sinh học Mỹ Moderna, một công ty tiên phong khác trong lĩnh vực vaccine, hôm qua cũng thông báo họ đã nộp đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp ở cả Mỹ và châu Âu đối với mRNA-1273, vaccine Covid-19 tiềm năng đã đạt hiệu quả gần 95%.

Hai loại vaccine Covid-19 trên được phát triển với tốc độ vô cùng nhanh chóng, như một phần trong nỗ lực chấm dứt đại dịch đã lây nhiễm cho hơn 63 triệu người trên toàn cầu, trong đó hơn 1,4 triệu ca tử vong. Pfizer và BioNTech từng cho biết họ dự kiến sản xuất tối đa 50 triệu liều vaccine cho toàn cầu trong năm nay, sau đó nâng con số lên 1,3 tỷ liều vào cuối năm 2021.

Câu hỏi bỏ ngỏ với vaccine của Pfizer

Đối với vaccine BNT162b2 của hãng Pfizer và BioNTech, giới khoa học tỏ ra lạc quan một cách thận trọng với câu hỏi "tác dụng bảo vệ con người đến mức nào".

Giới khoa học đánh giá đây là niềm hy vọng trong cuộc đua phát triển vaccine, song cũng nhấn mạnh chưa thể khẳng định liệu vaccine từ Pfizer và các ứng viên khác có thể ngăn ngừa đại dịch hay không.

"Chúng tôi vẫn phải xem xét các dữ liệu cuối cùng, nhưng điều này chẳng làm giảm nhiệt huyết của tôi. Thông tin thật tuyệt vời. Tôi hy vọng mình không nằm trong nhóm dùng giả dược", Florian Krammer, chuyên gia virus tại Trường Y Icahn ở Mount Sinai, New York, chia sẻ. Ông là một trong hơn 44.000 người tham gia thử nghiệm giai đoạn ba vaccine BNT162b2.

Vaccine chứa các mRNA thông tin, nhiệm vụ hướng dẫn tế bào người tạo ra protein gai của nCoV, kích thích hệ miễn dịch sản sinh kháng thể chống lại virus. Trong thông cáo báo chí, Pfizer và BioNtech cho biết 94 tình nguyện viên đã nhiễm nCoV. Theo CNN , khoảng 10% trong số họ tiêm vaccine thật, còn lại dùng giả dược. Điều này cho thấy sản phẩm hiệu quả hơn 90%. Thử nghiệm sẽ tiếp tục cho đến khi ghi nhận đủ 164 trường hợp dương tính nCoV trong số những tình nguyện viên giai đoạn ba. Do đó, kết quả có thể thay đổi.

Theo Eric Topol, bác sĩ tim mạch, Giám đốc Viện Dịch thuật Nghiên cứu Scripps, vaccine có thể không còn đạt hiệu quả 90% khi thử nghiệm kết thúc, nhưng mức bảo vệ của nó vẫn sẽ trên 50%, vượt ngưỡng an toàn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA).

Tình nguyện viên thử nghiệm vaccine Covid-19 của hãng dược Pfizer và BioNTech tại Brazil. Ảnh: Bloomberg

Giới chuyên gia cho biết câu hỏi hiện tại là: BNT162b2 chỉ có thể chống lại những ca nhiễm nCoV nhẹ, hay sẽ ngăn ngừa bệnh chuyển nặng, nghiêm trọng. "Tôi muốn biết vaccine bảo vệ con người ở mức độ nào. Nếu nhóm dùng giả dược có người bệnh nặng, chứng tỏ vaccine đủ khả năng ngăn ngừa cả các triệu chứng như vậy", Paul Offit, chuyên gia về vaccine, Đại học Pennsylvania, thành viên Uỷ ban Tư vấn của FDA, cho hay.

Cũng chưa rõ liệu các liều tiêm có thể chặn đứng đường truyền virus của bệnh nhân Covid-19 triệu chứng rất nhẹ hay không. Đây là yếu tố cần thiết giúp tiêu diệt nhanh đại dịch. Song rất khó để xác định điều này, bởi các nhà khoa học sẽ cần kiểm tra định kỳ tình nguyện viên tham gia thử nghiệm. "Bạn không thể làm điều này với gần 45.000 người", tiến sĩ Krammer nói.

Mảnh ghép còn thiếu khác trong bài toán vaccine là tác dụng của nó trong các nhóm đối tượng khác nhau. "Chúng tôi chưa biết nó có bảo vệ được người già hay không", tiến sĩ Krammer cho biết. Thử nghiệm sẽ dừng lại ngay khi đạt 164 tình nguyện viên nhiễm nCoV. Vì vậy khó xác định được chính xác hiệu quả của sản phẩm ở người trên 65 tuổi hoặc người Mỹ gốc Phi.

Song tiến sĩ Paul Offit nói thêm nếu thử nghiệm thu hút đủ số người tham gia từ các nhóm thiểu số, các nhà khoa học có thể khái quát tác dụng của vaccine từ hiệu quả tổng thể. Trong thông cáo báo chí, Pfizer và BioNtech nhấn mạnh 42% tình nguyện viên có "nguồn gốc đa dạng về chủng tộc và sắc tộc".

Hiện chưa rõ miễn dịch hình thành do vaccine có thể kéo dài trong bao lâu. Theo Rafi Ahmed, chuyên gia tại Đại học Emory ở Atlanta, Georgia, dựa trên thời điểm bắt đầu thử nghiệm và phản ứng ở tình nguyện viên trong giai đoạn đầu, có thể thấy nhiều người vẫn còn lượng kháng thể cao trong máu. "Vấn đề là ba tháng sau, 6 tháng sau thì sao?", ông đặt câu hỏi.

Để lý giải điều này, các nhà khoa học cần kéo dài thử nghiệm thêm vài tháng, tích về phản ứng của các tình nguyện viên giai đoạn đầu. Ông Ugur Sahin, giám đốc điều hành BioNTech lạc quan rằng hiệu quả miễn dịch của vaccine có thể kéo dài đến một năm.

Ngày 9/11, hãng dược Pfizer cùng đối tác BioNTech thông báo vaccine của họ đạt hiệu quả phòng ngừa Covid-19 đến 90%. Đây là một trong số 11 "ứng viên" vaccine Covid-19 trên thế giới đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba.