Moderna hoàn tất thử nghiệm vaccine Covid-19 giai đoạn 3

Hãng dược Moderna cho biết đã hoàn thành thử nghiệm vaccine giai đoạn 3 cho 30.000 tình nguyện viên tham gia.

Quá trình nghiên cứu được theo dõi chặt chẽ để đảm bảo sự đa dạng tình nguyện viên. Theo dữ liệu của công ty, 1/5 tình nguyện viên đến từ Tây Ban Nha và 10% là người da đen. Tình nguyện viên trên 65 tuổi, đối tượng có nguy cơ cao nhiễm nCoV, chiếm 25%.

“Tôi nghĩ rằng chúng tôi đang làm khá tốt, yếu tố nhân khẩu của thử nghiệm vaccine Moderna khá đa dạng”, Larry Corey, chuyên gia virus tại Trung tâm Nghiên cứu Ung thư Fred Hutchinson, nhận định. Ông Corey đang tiến hành các thử nghiệm lâm sàng trong Chiến dịch Thần tốc – nỗ lực liên bang nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine.

“Chúng tôi hy vọng sẽ tiếp tục cải thiện điều này. Đây mới là thử nghiệm đầu tiên hoàn thành, chúng ta còn hai loại khác nữa. Chặng đường đến với vaccine Covid-19 chỉ mới bắt đầu”, ông Corey nói, đề cập đến hai loại vaccine khác của hai nhà nghiên cứu Pfizer và Johnson & Johnson.

Hơn một nửa số tình nguyện viên của Moderna đều là người khỏe mạnh, không dễ nhiễm nCoV. 25% khác là người cao tuổi, 17% trẻ hơn, song mắc các bệnh nền như tiểu đường hoặc béo phì, khiến họ nằm trong nhóm rủi ro cao.

Dữ liệu đánh giá thử nghiệm vaccine của Moderna được lưu tại Trung tâm nghiên cứu Mỹ ở Hollywood, Florida. Ảnh: AFP

Tiến sĩ Stephen Hoge, chủ tịch của Moderna, cho biết chủng ngừa cho 30.000 tình nguyện viên “chỉ là cột mốc quan trọng, không phải thành tựu”. 50% trong đó đã nhận vaccine, số còn lại tiêm giả dược là nước muối sinh lý. Hai mũi tiêm cách nhau 4 tuần.

Moderna dự kiến công bố dữ liệu sơ bộ của thử nghiệm giai đoạn 3 trong tháng 11. Sau hai tháng theo dõi, công ty sẽ xác định liệu sản phẩm có đủ tiêu chuẩn đệ trình lên cơ quan quản lý để xin cấp phép hay không. Họ kỳ vọng hoàn thành toàn bộ quá trình trước Lễ Tạ ơn, ngày 26/11 năm nay.

Hiện Moderna, Pfizer và Johnson & Johnson là ba hãng dược dẫn đầu cuộc đua phát triển vaccine tại Mỹ. Moderna khởi động thử nghiệm giai đoạn 3 ngày 27/2, cùng ngày với Pfizer. Vaccine do Johnson & Johnson sản xuất bắt đầu tiêm thử ngày 23/9, song phải ngừng sau chưa đầy ba tuần vì một tình nguyện viên bị ốm. AstraZeneca, hãng dược của Anh, gặp tình trạng tương tự.

Thử nghiệm lâm sàng các loại vaccine bao gồm ba giai đoạn. Ở giai đoạn một, các nhà khoa học tiêm vaccine cho số tình nguyện viên hạn chế để kiểm tra độ an toàn và xác định liều lượng. Giai đoạn hai, thử nghiệm diễn ra trên hàng trăm người, chia thành các nhóm, chẳng hạn trẻ em, người già, để xem liệu liều tiêm có tạo ra phản ứng khác nhau ở từng đối tượng hay không. Trong thử nghiệm giai đoạn ba, các nhà nghiên cứu tiêm vaccine hoặc giả dược trên hàng chục nghìn người, chia làm hai nhóm. Tình nguyện sau đó trở về vùng dịch sinh sống nhằm so sánh tỷ lệ lây nhiễm.

Sau thử nghiệm giai đoạn ba, đơn vị nghiên cứu sẽ đệ trình dữ liệu lên cơ quan quản lý để xin cấp phép. Trong thời kỳ đại dịch, một số loại vaccine được phê duyệt khẩn cấp khi đang trong nghiên cứu giai đoạn 3.

Khi đã được cơ quan quản lý chấp thuận, các nhà nghiên cứu tiếp tục theo dõi phản ứng của nhóm tình nguyện viên nhằm tìm ra các tác dụng phụ tiềm ẩn. Đây gọi là quá trình đánh giá sau phê duyệt. Nếu vaccine được chứng minh là an toàn và hiệu quả, nhà sản xuất sẽ tiến hành phân phối hàng loạt đến các cơ sở y tế, phục vụ cho chương trình tiêm chủng.

Thông thường toàn bộ quy trình từ nghiên cứu đến cấp phép, phân phối ra thị trường của một loại vaccine mới mất ít nhất hai năm. Trong bối cảnh Covid-19 lan rộng, một số chính phủ thúc đẩy quá trình nghiên cứu cấp phép vaccine này nhanh hơn bình thường. Thậm chí Nga đã cấp phép cho hai loại vaccine Covid-19 trước khi tiến hành các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, dẫn đến nhiều hoài nghi của các nhà khoa học về chất lượng sản phẩm.

Đến nay 6 loại vaccine Covid-19 được phê duyệt khẩn cấp, đều thuộc về Trung Quốc và Nga. Hai “ứng viên” của Nga là Sputnik V và EpiVacCorona. Bốn loại vaccine của Trung Quốc do hãng dược nhà nước và các Viện Sinh phẩm điều chế, chủ yếu dựa trên virus bất hoạt.